Gegenstand des vorliegenden Dokumentes ist die Einführung eines Lebenszyklusansatzes für die Validierung und den Betrieb computergestützter Systeme. Dabei steht die Risikobeurteilung als zentrales Element eines skalierbaren, ökonomischen und effektiven Validierungsprozesses mit Fokus auf Datenintegrität im Mittelpunkt. Mit dem vorliegenden Dokument soll eine Orientierungshilfe und Anleitung gegeben werden, die es Prüfeinrichtungen ermöglicht, eine geeignete Strategie für die Validierung und den Betrieb jeglicher Art von computergestützten Systemen in einer GLP-Umgebung zu entwickeln, ungeachtet ihrer Komplexität.