Gouvernance des données de santé à l’ère du numérique

4. Mise en œuvre

La Recommandation s’articule en trois grands piliers. Elle appelle les Adhérents à :

• Mettre en place des cadres de gouvernance des données nationales sur la santé, en suivant les 12 principes énoncés à ces fins par la Recommandation ;

• Soutenir la coopération internationale en matière de traitement des données de santé au bénéfice de la santé publique ; et

• Collaborer avec des experts et des organismes compétents pour développer des mécanismes permettant l’échange et l’interopérabilité des données de santé.

En reconnaissant le rôle des organismes non-gouvernementaux, la Recommandation les encourage à suivre son contenu dans le cadre du traitement de données personnelles de santé à des fins sanitaires répondant à l’intérêt général. Enfin, dans un souci d'équité, elle invite les non-Adhérents à prendre en compte la présente Recommandation et à y adhérer. À ce jour, aucun Adhérent non-membre, mais deux pays non-membres de l’OCDE (Singapour et la Fédération de Russie) ont répondu à certaines des enquêtes réalisées pour alimenter le Rapport.

Ce chapitre fait état de la progression de la mise en place par les Adhérents de chaque disposition de la Recommandation.

Première recommandation : un cadre national de gouvernance des données de santé

La Recommandation préconise que les gouvernements définissent et appliquent un cadre national de gouvernance des données de santé afin d’encourager la mise à disposition et l’utilisation des données médicales personnelles au bénéfice de la santé publique tout en favorisant la protection de la vie privée et des données médicales personnelleset la sécurité des données. Un cadre national de gouvernance des données de santé peut encourager la disponibilité et l’utilisation des données personnelles de santé à des fins sanitaires servant l’intérêt général tout en favorisant la protection de la vie privée, des données personnelles de santé et de la sécurité des données. La Recommandation définit des éléments clés pour le développement et la mise en place de cadres pour la gouvernance des données nationales sur la santé. Les éléments encouragent une meilleure harmonisation des cadres de gouvernance des données entre les différents pays, afin qu’un plus grand nombre de pays puissent recourir aux données de santé pour la recherche, les statistiques et l’amélioration de la qualité des soins de santé.

L’enquête 2019/20 sur la Gouvernance et les données de santé a mesuré la mise en œuvre des cadres de gouvernance des données nationales sur la santé ainsi que des réglementations et politiques connexes. Les 23 répondants à l’enquête 2019/20 étaient des fonctionnaires issus des ministères de la Santé ou des autorités nationales chargées des données de santé.

Un cadre national de gouvernance des données de santé peut encourager la disponibilité et l’utilisation des données personnelles de santé à des fins sanitaires servant l’intérêt général tout en favorisant la protection de la vie privée, des données personnelles de santé et de la sécurité des données. Dans l’ensemble, 17 pays sur 23 ont indiqué qu’un cadre national de gouvernance des données de santé est établi ou en cours d’établissement (Tableau 4.1).

La plupart des pays ont déclaré que les données de santé relevaient d’une législation nationale sur la confidentialité des données de santé ; les autres données utilisées dans les études sur la santé relevant d’une législation nationale sur la protection de la vie privée ; et certains ensembles de données de santé ou programmes relatifs aux données de santé relevant d’autres législations régissant les ministères, les collectes ou les registres de données. Certains pays appliquent une législation différente à chaque niveau d’administration. Dans l’ensemble, 21 pays sur 23 ont signalé l’existence d’une loi ou d’une réglementation nationale relative à la protection de la confidentialité des informations médicales et/ou à la protection et à l’utilisation des dossiers cliniques électroniques.

Les États membres de l’Union européenne (UE) mettent en œuvre le Règlement général sur la protection des données (RGPD) [Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016]. Le RGPD place les données personnelles de santé dans une catégorie spéciale soumise aux normes de protection les plus élevées. La conformité exige une excellente organisation et la portabilité des données personnelles de santé. Par exemple, les organismes doivent disposer de systèmes de données leur permettant de respecter les droits des personnes à accéder à leurs propres données personnelles, à rectifier ou à limiter leur traitement et à demander la portabilité des données d'un organisme à l'autre : ils doivent également garantir que les données sont correctement classées et démontrer leur conformité au règlement. Outre les lois nationales sur la protection de la vie privée conformes au RGPD, la plupart des États membres de l'UE ont fait état d'autres législations nationales comportant des dispositions spécifiques à la protection des données de santé. Il s’agit notamment de lois relatives aux droits des patients, à la collecte et à la gestion des informations de santé, à la prestation de soins, aux organismes de soins de santé, aux systèmes de dossiers cliniques électroniques et à la recherche dans le domaine de la santé.

Tableau 4.1. Éléments de gouvernance des données nationales sur la santé

Pays	Un cadre national de gouvernance des données de santé est établi ou en cours d’établissement	Une consultation publique a eu lieu ou est prévue concernant les éléments du cadre national de gouvernance des données de santé	Il existe une loi ou une réglementation nationale sur la protection de la confidentialité des informations médicales et/ou sur la protection et l’utilisation des dossiers cliniques électroniques	Une autorité centrale chargée d'approuver les demandes de traitement des données personnelles de santé est établie ou prévue
Australie	Oui	Oui	Oui	Oui
Autriche	Oui	Oui	Oui	Oui
Belgique	Non	Non	Oui	Oui
Canada	Oui	Oui	Non	Non
Rép. tchèque	Oui	Oui	Oui	Non
Danemark	Oui	Non	Oui	Oui
Estonie	Non	Non	Oui	Oui
Finlande	Oui	Non	Oui	Oui
France	Oui	Non¹	Oui	Oui
Allemagne	Oui	Non	Oui	Non
Irlande	Oui	Oui	Oui	Oui
Israël	Oui	Oui	Oui	Oui
Japon	Non	Non	Oui	Non
Corée	Oui	Oui	Oui	Oui
Lettonie	Oui	Oui	Oui	Oui
Luxembourg	Non	Oui	Oui	Oui
Pays-Bas	Oui	Oui	Oui	Oui
Norvège	n.c.	n.c.	Oui	Oui
Singapour (non-Adhérent)	Non	Oui	Oui	Non
Slovénie	Oui	Oui	Oui	Oui
Suède	Oui	Non	Oui	n.c.
Royaume-Uni (Écosse)	Oui	Oui	n.c.	Oui
États-Unis	Oui	Oui	Oui	Non
Total Oui	17	14	21	16

Note : n.c. : non communiqué.

1. La mission du Health Data Hub est d’élaborer une charte d’engagement auprès des citoyens et des patients, en collaboration avec des associations de patients.

Source : Oderkirk (2021[10]), « Résultats de l’enquête : Infrastructure et gouvernance des données de santé au niveau national », https://doi.org/10.1787/55d24b5d-en.

Six pays ont indiqué que leur cadre de gouvernance des données de santé est défini par la loi (l’Autriche, la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la France et l’Allemagne). En Autriche, des éléments de gouvernance des données dans la législation régissent l’organisation des systèmes télématiques, de la documentation et de la recherche dans le domaine de la santé. En République tchèque, le Système national des informations de santé et sa gouvernance sont définis dans la Loi sur les services de santé. Le cadre finlandais de gouvernance des données de santé est établi dans la législation pour ce qui concerne la numérisation et la gestion des informations relatives aux clients et aux patients, ainsi que dans les règlementations et lignes directrices du ministère de la Santé (THL) (Encadré 4.1). En Allemagne, les obligations en matière de gouvernance des données de santé, y compris les obligations du RGPD, sont définies par les lois fédérales et celles des Länder.

Encadré 4.1. Finlande : FinData

Findata est légalement habilité à accompagner en Finlande l'utilisation secondaire des données sanitaires et sociales dans le cadre de projets d’intérêt général. Findata est la seule autorité pouvant délivrer des autorisations pour l'utilisation secondaire de données sanitaires et sociales lorsque les données sont compilées à partir de plus d'un dépositaire de données. Findata permet d'établir des liens sécurisés et d'accéder à des ensembles de données et à des registres financés par des fonds publics, notamment les banques de données de l'Institut finlandais de la santé et de la protection sociale (THL), de l'Institut d'assurances sociales de Finlande (Kela), du Centre finlandais du registre de la population, du Centre finlandais des pensions de retraite et du Centre des statistiques de Finlande. À partir de 2021, Findata s'étendra aux données du système national de dossiers médicaux électroniques (Kanta).

Findata est un système centralisé de délivrance d’autorisations et un guichet unique pour l’utilisation secondaire des données sanitaires et sociales en Finlande. Il accorde des autorisations d'utilisation des données lorsque celles-ci sont issues de plusieurs registres ou du secteur privé ; il collecte, couple et prépare les données ; il transmet les données dans un environnement informatique sécurisé pour les utilisateurs de données ; il propose des outils électroniques pour les demandes d'autorisation d'utilisation des données ; il offre un service d'assistance aux utilisateurs de données ; et il travaille en collaboration avec les responsables du traitement des données.

Findata n’est pas un dépôt de données permanent, mais une plateforme dans laquelle les données circulent. Findata a été fondée afin de rationaliser et sécuriser l’utilisation secondaire des données sanitaires et sociales, à quatre fins principales : 1) permettre l’accès aux données et leur traitement d’une manière efficace et sécurisée ; 2) renforcer la protection et la sécurité des données ; 3) supprimer les redondances administratives ; et 4) améliorer la qualité des données.

La Loi sur l’utilisation secondaire des données sanitaires et sociales (promulguée en mai 2019) donne à Findata l’autorité d’autoriser une utilisation secondaire pour la recherche en Finlande. Il convient de noter que cela est possible grâce au code d'identification personnel en vigueur en Finlande, qui reste inchangé tout au long de la vie d'un individu et constitue la clé pour relier les informations personnelles provenant de différents registres.

Par principe, les données sont toujours transmises à l’environnement opérationnel sécurisé de Findata. La Loi autorise néanmoins Findata à également communiquer les données dans un autre environnement, si cela est nécessaire aux fins de la recherche. Un audit sera réalisé sur ces autres environnements afin de vérifier qu’ils respectent la règlementation.

Source : Magazanik (2022[9]), Accompagner l’innovation dans le domaine de la santé grâce aux principes de pratiques équitables en matière d'information : Questions clés émergeant de l’atelier OCDE-Israël des19 et 20 janvier 2021.

En France, les principes de gouvernance des données sont définis dans la Loi de la modernisation de notre système de santé qui a uniformisé la gouvernance des données administratives de santé confiée à trois organismes, permis des couplages d’ensembles de données, et établi des principes et des procédures pour l’accès aux données. La Loi de 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé a élargi la définition du système national de données de santé pour y inclure d’autres ensembles de données et leurs dépositaires, et pour définir des principes de partage entre ces dépositaires. Un Health Data Hub définit les éléments de gouvernance des données partagées avec les parties prenantes. La plateforme Health Data Hub (HDH) a été lancée en 2019 afin de positionner la France comme un leader de l’Intelligence Artificielle dans le domaine de la santé et de surmonter les obstacles à la réutilisation des données de santé pour la recherche (Encadré 4.2).

Encadré 4.2. France : Health Data Hub

Le HDH est un groupement d’intérêt public, reconnu par la loi et financé par le gouvernement afin d’élargir le champ du Système national des données de santé (SNDS) à l'ensemble des bases de données existantes relatives aux activités de santé financées par l’État (à savoir, entrepôts de dossiers médicaux électroniques des hôpitaux, cohortes et registres). La conception du HDH s’appuie sur l’infrastructure du SNDS, qui regroupe les principales bases de données médico-administratives et de santé publique existantes en France, couvrant 99 % de la population. Le catalogue du HDH regroupe plusieurs bases de données pseudonymisées que le HDH est autorisé à mettre à disposition à des fins de recherche.

L'objectif principal du HDH est de soutenir la recherche et l'innovation dans le domaine de la santé et des soins de santé, en étant le point d'entrée unique des projets de recherche répondant à l’intérêt général qui nécessitent un accès à des micro-données de santé et des services de couplage de ces données, dans un cadre sécurisé et respectueux de la vie privée, tout en garantissant les droits des patients et la transparence avec la société civile. Le deuxième objectif était de concevoir une plateforme sécurisée à l’état de l’art, offrant des capacités de stockage, de calcul, d'atténuation des risques et d'analyse des données. Enfin, le troisième objectif était de créer un catalogue de données documenté construit de manière progressive pour mettre à disposition de la communauté scientifique les données prioritaires.

L’objectif de la réforme juridique qui a lancé le HDH est de permettre une meilleure visibilité au capital d’information commun à l'ensemble de l'écosystème et d'harmoniser les règles d'accès aux données. L’accès aux données est réglementé et réalisé dans le respect des droits des personnes. Le traitement des données de santé en France n'est pas obligatoire dans le cadre de la plateforme technologique du HDH et il est toujours possible de mener des recherches dans le cadre d'autres partenariats. À ce jour, le HDH a lancé 27 projets pilotes, dont 9 sont liés au COVID‑19, après que le HDH a reçu un mandat spécifique pour répondre aux projets liés au COVID‑19.

Un accès permanent au HDH est accordé aux autorités de santé par décret du ministre français de la Santé. Les autres demandes de données pour la recherche sont soumises à l'« équipe d'accès » qui procède à une évaluation scientifique et éthique. Si la demande est estimée légitime, elle est transmise au Comité éthique et scientifique indépendant (CESREES). Le CESREES vérifie que l’objet de la recherche est pertinent et répond à l’intérêt général, que les données demandées correspondent à l’objectif de la recherche et que la méthodologie proposée est rigoureuse. S’il est validé, le projet est soumis à l’autorisation de l’autorité française de protection des données.

Le HDH consulte la société civile en réalisant des enquêtes et des consultations sur la relation que les citoyens ont avec les données de santé et sur leurs perceptions, leurs besoins et leurs attentes. Ces connaissances sont nécessaires pour orienter et adapter les communications publiques, ainsi que pour les évaluer et s'assurer de leur clarté. Le HDH contribue également à installer une « culture des données de santé » en fournissant des outils pédagogiques qui permettent aux citoyens de comprendre ce que sont les données, à quoi elles servent et à quels projets elles peuvent servir. (CNIL).

Source : Magazanik (2022[9]), Accompagner l’innovation dans le domaine de la santé grâce aux principes de pratiques équitables en matière d'information : Questions clés émergeant de l’atelier OCDE-Israël des19 et 20 janvier 2021.

Aux Pays-Bas, un Conseil national de l'information sur la santé travaille au développement et à la durabilité des données nationales de santé et comprend des organismes de santé et le ministère de la Santé. Le Conseil s'est fixé quatre objectifs en matière de développement des systèmes d'information : des données permettant de contrôler la sécurité des médicaments délivrés sur ordonnance ; l'accès des citoyens à leurs propres données médicales et la possibilité de coupler leurs propres données médicales et de santé ; la numérisation et l'échange de données entre les professionnels de la santé ; et que les données soient enregistrées une fois et réutilisées. Un sous-groupe du Conseil, la Communauté des experts en données, guide le Conseil sur l’utilisation secondaire des données de santé à des fins de statistiques, de recherche et de la politique de la santé et des soins. Plusieurs lois comprennent des règles rendant obligatoire la tenue d'un dossier médical afin que les patients aient un accéder numérique à leurs dossiers médicaux, et concernant la qualité du système. Une nouvelle loi-cadre adoptée par le Parlement en 2021 impose l'échange électronique des dossiers médicaux entre les prestataires de soins.

En Corée, le ministère de la Santé a établi un cadre de gouvernance des données de santé en 2018 et mis en place un Comité de délibération sur la politique de Big Data dans le domaine de la santé, qui est chargé du développement, de l'utilisation et de la mise en relation des ensembles de données. La Lettonie a élaboré en 2019 un cadre d’évaluation des performances du système de santé (comprenant des indicateurs de qualité des soins de santé, de sécurité des patients et d’efficience). Ce cadre définit des principes et des procédures en matière de fourniture et de couplage des données, de protection des données de santé et d’accès aux données à des fins de recherche.

Le ministère américain de la Santé et des Services sociaux a publié en 2020 une règle d’application (Final Rule) des dispositions de la loi 21st Century Cures Act de 2016 visant à favoriser le partage et l'utilisation des dossiers médicaux électroniques de manière fluide et sécurisée (Encadré 4.3). La règle vise à accroître l’innovation et la concurrence en donnant aux patients et à leurs prestataires de soins un accès sécurisé aux données de santé, ouvrant ainsi un plus grand choix de soins et de traitements. Une disposition prévoit que les patients puissent accéder gratuitement par voie électronique à toutes leurs informations de santé électroniques (données structurées et non structurées), et dissuade de bloquer l'accès et l'échange de données autorisés. Elle invite le secteur des soins de santé à adopter des interfaces de programmation d'applications (API) normalisées pour permettre aux particuliers d'accéder facilement et en toute sécurité à des données cliniques électroniques structurées au moyen d'applications pour smartphones.

Le ministère de la Santé et des Services sociaux et le Bureau du coordinateur national des technologies de l’information pour la santé lancent un cadre d'échange de confiance et un accord commun (TEFCA) qui définit les principes et les conditions générales d'un accord commun pour permettre l'échange à l'échelle nationale de données de santé électroniques à travers des réseaux d'informations de santé disparates. Une fois en place, il permettra de garantir que les réseaux d'informations de santé, les prestataires de soins, les plans sanitaires, les particuliers et les autres parties prenantes puissent avoir un accès sécurisé à leurs données de santé électroniques au moment et à l'endroit ils le souhaitent.

Encadré 4.3. États-Unis : une nouvelle règle favorisant l'accès aux données

Aux États-Unis, chaque État gère ses propres programmes de déclaration de santé publique, et ces pratiques sont règlementées par le droit de chaque État. Chaque système hospitalier peut disposer de son propre réseau – qui peut inclure des milliers de systèmes payeurs. Cette fragmentation fait obstacle à l'accès des patients à leur dossier complet, ainsi qu'à la disponibilité des données de santé pour la recherche. Afin d’y remédier, le ministère américain de la Santé et des Services sociaux a publié en 2020 une règle d’application (Final Rule) des dispositions de la loi 21st Century Cures Act de 2016 visant à favoriser le partage et l'utilisation des dossiers médicaux électroniques de manière fluide et sécurisée. La règle demande au secteur des soins de santé d'utiliser des interfaces de programmation d'applications (API) et d'adopter la norme Fast Health care Interoperability Resources (FHIR) du format HL7 pour l'échange de données de santé. Par ailleurs, un cadre d'échange de confiance et un accord commun (TEFCA) définit les principes et les conditions générales devant permettre l'échange à l'échelle nationale de données de santé électroniques à travers des réseaux d'informations de santé disparates.

La normalisation des sources de données est nécessaire pour que les données de santé puissent être échangées à travers l’ensemble des réseaux, et pas uniquement les réseaux principaux tels que Medicare. Le Bureau du coordinateur national pour les technologies de l’information de santé (ONC) a introduit une norme américaine d’interopérabilité des données de base, qui constituera la référence en matière de contenu et de vocabulaire pour les données de santé. Cette norme comprend de nouvelles classes de données et de nouveaux éléments de données, tels que la provenance, les notes cliniques, les signes vitaux pédiatriques, les adresses, les adresses électroniques et les numéros de téléphone. Ces données n'étaient pas universellement échangées auparavant, alors qu’elles sont essentielles pour la mise en correspondance des patients et l'identification des facteurs de risque. L'exploitation de ces données permet aux prestataires de soins de santé de disposer de meilleures informations démographiques afin d'évaluer les risques et les besoins des patients.

L'ONC dispose de plusieurs mécanismes permettant au public de participer et de contribuer à l'élaboration de ces normes d'interopérabilité des données, notamment un comité consultatif fédéral composé de représentants des soins de santé, de l'informatique de santé et des organisations de défense des patients. Il publie des propositions pour recueillir les commentaires du public et organise des séances d'écoute ciblées auprès de différents groupes. Enfin, s'agissant des aspects techniques, il travaille en étroite collaboration avec les organismes de normalisation, ce qui implique des contributions publiques et des processus de vote par consensus.

En règle générale, toutes les parties prenantes ne bénéficient pas d'un soutien financier pour investir dans ce domaine, mais les États bénéficient d'un certain soutien pour mettre en œuvre ces capacités dans leurs réseaux. Pour les prestataires de soins de santé, il existait auparavant un programme qui prévoyait des paiements incitatifs pour l'adoption d'un système de dossiers médicaux électroniques, mais aucun nouveau financement n'a été approuvé par le Congrès pour reconduire ce soutien. Toutefois, les systèmes hospitaliers qui sont payés dans le cadre du programme Medicare (national) sont tenus d'adopter et d'utiliser une technologie certifiée conforme à certaines normes et fonctionnalités. Il existe également un programme qui impose aux payeurs (les régimes qui gèrent Medicare et Medicaid) de créer des interfaces de programmation d'applications (API) afin que les données qu'ils détiennent soient également accessibles. Enfin, l'ONC demande aux développeurs de technologie de mettre cette technologie à la disposition de leurs clients par le biais d'un programme de certification.

Source : Magazanik (2022[9]), Accompagner l’innovation dans le domaine de la santé grâce aux principes de pratiques équitables en matière d'information : Questions clés émergeant de l’atelier OCDE-Israël des19 et 20 janvier 2021.

En Australie, la responsabilité des ensembles de données nationales est répartie entre le gouvernement fédéral, les États et les territoires. Il existe à chaque niveau d’administration un éventail d’organismes en charge d’ensembles de données spécifiques, et il n’existe pas de cadre général de gouvernance des données de santé. Cependant, tous les pays ont signé l'accord national de réforme de la santé 2020‑25, qui comprend une action visant à développer une approche nationale des dispositions, structures et processus de gouvernance des données, afin de faciliter la mise en place de mécanismes clairs et efficaces de partage et de développement des données de manière durable, ciblée et sûre. Il existe un cadre australien de gouvernance des données applicable aux données cliniques électroniques échangées dans le cadre du système My Health Record. Un projet de loi sur la disponibilité et la transparence des données a été présenté en 2020 afin de mettre en œuvre un système permettant d'autoriser et de réglementer l'accès aux données du gouvernement australien (Encadré 4.4).

Encadré 4.4. Australie : réforme de la disponibilité et de la transparence des données

Les différentes contraintes législatives au sein du Commonwealth, des États et des territoires, notamment en matière de confidentialité et d'utilisations autorisées des données, ont toujours rendu le partage des données plus complexe. Les obstacles au partage et à l'utilisation des données de manière efficace ne se limitent pas à la législation. Les problèmes techniques, de disponibilité et de qualité des données ont affecté l'application des données provenant de ressources nouvelles et bien établies pour répondre aux besoins du système de santé et aux différents besoins des utilisateurs de données du Commonwealth, des États et des Territoires.

En Australie, le Bureau du commissaire national aux données (ONDC) a été chargé d'élaborer un nouveau cadre de partage et de diffusion des données et de superviser l'intégrité des activités de partage et de diffusion des données des agences gouvernementales australiennes. L'ONDC a publié sa première orientation en 2019 - le Guide des meilleures pratiques pour l'application des principes de partage des données - qui fournit des orientations générales pour aider les agences à adopter les meilleures pratiques internationales en matière de partage des données.

Le gouvernement australien a présenté le Projet de loi 2020 sur la disponibilité et la transparence des données (DAT Bill) au Parlement du Commonwealth fin 2020. Une fois adopté, le projet de loi établira un nouveau système pour partager en toute sécurité les données du gouvernement australien. Pour soutenir la mise en œuvre du nouveau système de partage des données, l'ONDC met en place des services numériques (connus sous le nom de Dataplace) pour gérer : le processus d'accréditation dans le cadre du système ; la soumission des demandes de données aux dépositaires de données ; et la négociation, l'enregistrement et la gestion des accords de partage des données.

Il est prévu que Dataplace finisse par soutenir le partage des données du gouvernement australien à la fois dans le cadre du nouveau système de partage des données et par le biais d'autres mécanismes de partage des données.

L'ONDC se prépare également à mettre en œuvre un programme pilote d'inventaires de données afin de développer des inventaires de données individuels pour les agences du gouvernement australien en utilisant des normes communes, puis de regrouper ces inventaires dans un catalogue de données du gouvernement australien. Le projet pilote couvrira initialement environ 20 % des entités du gouvernement australien. Le projet pilote favorisera une plus grande transparence des données gouvernementales, facilitera le partage des données et aidera le gouvernement australien à réagir rapidement en cas d'urgence.

Un accord intergouvernemental sur le partage des données, approuvé par le Cabinet national le 9 juillet 2021, engage les gouvernements du Commonwealth, des États et des territoires à partager par défaut les données du secteur public (y compris les données de santé), lorsque cela peut être fait de manière sûre, sécurisée, légale et éthique. L'accord fondé sur des principes reconnaît que les données sont un bien national commun et il a pour ambition de maximiser la valeur des données afin de proposer des politiques et des services exceptionnels aux Australiens. L'effort national sera également axé sur des domaines prioritaires de données nationales spécifiques et limités dans le temps, dans le cadre du programme de travail sur le partage des données nationales de l'accord intergouvernemental.

L'addendum 2020‑25 à l'accord national sur la réforme de la santé prévoit une série de mesures nationales visant à améliorer les données de santé afin de réaliser une réforme de la santé à long terme et d'exploiter les données et les analyses pour apporter des améliorations significatives au système de santé. Il s'agit notamment d'établir une approche nationale pour régir la création, l'accès et le partage des données de tous les gouvernements australiens, et de perfectionner les mécanismes et les systèmes interopérables pour une intégration sécurisée et complète des données dans le parcours des patients.

Source : Questionnaire de l’OCDE sur les données de santé et les évolutions de la gouvernance pendant la pandémie de COVID‑19, 2021.

Le ministère irlandais de la Santé travaille actuellement à l’élaboration d’une stratégie nationale d’information sur la santé. Dans le cadre de cette stratégie, l’Irlande prévoit la création d’un observatoire national de la santé autorisé par la loi, qui serait chargé de l’élaboration d’un cadre national de gouvernance des données de santé.

En Israël, c’est le ministère de la Santé qui est responsable de la gouvernance des données nationales sur la santé. Le gouvernement israélien a travaillé à la conception d'un cadre politique pour l'utilisation secondaire des données de santé pour la recherche afin de promouvoir des initiatives de recherche collaborative sur les données. Ce cadre n’est pas encore finalisé. En raison de la pandémie de COVID‑19, le gouvernement a accéléré les travaux visant le partage et l'accès aux données.

Le gouvernement du Canada, de concert avec les provinces et les territoires, dirige l'élaboration d'une Stratégie pancanadienne relative aux données sur la santé afin d'améliorer la collecte, le partage et l'utilisation des données sur la santé au Canada tout en protégeant la vie privée (Canada, 2021). Un groupe consultatif d'experts (GCE), créé pour fournir des conseils et des orientations sur la stratégie, a publié un premier rapport présentant une vision des données de santé au Canada et établissant une base pour l'élaboration d'une approche pragmatique visant à consolider la Fondation canadienne des données de santé. Un second rapport souligne les actions de grande envergure requises pour soutenir la Fondation canadienne des données sur la santé.

La Slovénie a commencé à élaborer un cadre national de gouvernance des données de santé pour 2019. Le Luxembourg prévoit la création d’un observatoire national de la santé autorisé par la loi, qui soutiendra l’élaboration d’un cadre national de gouvernance des données de santé. La Belgique a fait part de son intention de renforcer la coopération de plusieurs administrations fédérales en charge de la santé (service public fédéral (SPF) de Santé publique, ministère de la Santé, INAMI, FAGG) en matière de politique des données.

Le Royaume-Uni (Écosse) dispose d’un cadre de gouvernance de l’information pour les données personnelles, qui intègre le Public Benefit and Privacy Panel for Health and Social Care (PBPP). Le PBPP est un groupe de défense des patients qui examine les demandes d’accès aux données de santé de NHS Scotland à des fins secondaires au regard de l’intérêt général et des répercussions des projets proposés sur la vie privée.

Les difficultés du développement d’une gouvernance des données nationales sur la santé

L’enquête 2019‑20 sur le développement, l’utilisation et la gouvernance des données de santé a interrogé les pays sur les défis et difficultés posés par le développement de la gouvernance des données de santé. La quasi totalité des pays ont déclaré avoir été confrontés à une ou plusieurs difficultés techniques ou de gouvernance des données au niveau national (Tableau 4.2). Les difficultés les plus fréquemment rencontrées sont les restrictions juridiques ou les obstacles politiques qui empêchent les autorités publiques d'établir un couplage des données (17 pays), les préoccupations concernant la qualité des données qui limitent leur utilité (16 pays) et les restrictions juridiques ou les obstacles politiques au partage des données entre les autorités publiques (14 pays). Un groupe de pays a fait état d’un grand nombre de problèmes techniques et de gouvernance des données de santé : l’Australie, la Belgique, le Canada, l’Allemagne, l’Irlande, le Luxembourg et les Pays-Bas.

Tableau 4.2. Les difficultés du développement d’une gouvernance des données nationales sur la santé

Pays	Restrictions juridiques ou obstacles politiques au partage des données entre les autorités publiques	Restrictions juridiques ou obstacles politiques qui empêchent les autorités publiques d'établir un couplage des données	Restrictions juridiques ou obstacles politiques qui empêchent les autorités publiques d'extraire les données des dossiers cliniques électroniques ?	Restrictions juridiques ou obstacles politiques au partage de données désidentifiées avec les universités ou les organismes de recherche à but non lucratif dans votre pays.	Restrictions juridiques ou obstacles politiques au partage de données désidentifiées avec un gouvernement étranger ou un chercheur étranger	Absence d’identifiants personnels pour coupler les données	Préoccupations concernant la qualité des données qui limitent leur utilité	Manque de ressources ou de compétences techniques pour traiter les données ou pour rendre les données accessibles pour la recherche et les statistiques	Autres difficultés
Australie	Oui	Oui	Oui	Non	Non	Oui	Oui	Oui	Non
Autriche	Oui	Oui	Non	Non	n.c.	Non	Oui	Non	n.c.
Belgique	Oui	Oui	Oui	Oui	Non	Oui	Oui	Oui	Oui
Canada	Oui	Oui	Oui	Non	Oui	Non	Non	Non	Non
Rép. tchèque	Oui	Oui	Non	Non	Non	Non	Oui	Non	Non
Danemark	Oui	Oui	Non	Non	Oui	Non	Non	Non	Non
Estonie	Non	Non	Non	Non	Non	Non	Oui	Oui	n.c.
Finlande	Non	Non	Non	Non	Non	Non	Oui	Oui	n.c.
France	Non	Oui¹	Oui	Non	Non	Oui	Oui	Non	n.c.
Allemagne	n.c.	n.c.	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Non	Non
Irlande	Oui	Oui	Non	Non	Oui	Oui	Oui	Oui	Non
Israël	Oui	Oui	Oui	Oui	Non	Non	Non	Non	Non
Japon	Oui	Oui	Oui	Non	Oui	Oui	Non	Non	Non
Corée	Non	Oui	Oui	Non	Oui	Non	Non	Non	n.c.
Lettonie	Oui	Oui	Non	Non	Non	Non	Oui	Oui	n.c.
Luxembourg	Oui	Oui	Oui	Non	Non	Oui	Oui	Oui	n.c.
Pays-Bas	Oui	Oui	Oui	Oui	Non	Oui	Oui	Oui	Oui
Norvège	n.c.	n.c.	n.c.	n.c.	n.c.	n.c.	n.c.	n.c.	n.c.
Singapour (non-Adhérent)	Non	Non	Non	Non	Non	Non	Oui	Oui	Non
Slovénie	Oui	Oui	Non	Non	Non	Non	Non	Non	Non
Suède	Non	Non	Non	Non	Oui	Non	Oui	n.c.	n.c.
Royaume-Uni (Écosse)	Oui	Oui	Non	Non	Non	Non	Non	Non	Non
États-Unis	Oui	Oui	Oui	Non	Oui	Oui	Oui	Non	n.c.
Total Oui	15	17	11	5	8	10	16	10	3

Note : n.c. : non communiqué.

1. Les restrictions juridiques au couplage des données ont été allégées lors de la loi adoptée en 2019.

Source : Oderkirk (2021[10]), « Résultats de l’enquête : Infrastructure et gouvernance des données de santé au niveau national », https://doi.org/10.1787/55d24b5d-en.

Les 12 principes suivants font partie de la première recommandation visant à établir et mettre en œuvre un cadre national de gouvernance des données de santé.

Principe 1 : engagement et participation

Ce principe demande aux Adhérents de faciliter l'engagement et la participation, notamment par le biais d'une consultation publique, d'un large éventail de parties prenantes, afin de garantir que le traitement des données de santé personnelles dans le cadre de la gouvernance nationale des données de santé soit conforme aux valeurs de la société et aux attentes raisonnables du public. Un dialogue ouvert et public sur les éventuels avantages, risques et mesures d’atténuation des risques doit contribuer à promouvoir une approche équilibrée de la gouvernance des données personnelles de santé au sein de la société.

En 2019/20, 14 pays sur 23 ont indiqué qu’une consultation publique avait eu lieu ou était prévue sur les éléments d’un cadre national de gouvernance des données de santé (Tableau 4.1).

L’Australie déclare avoir entrepris une consultation des parties prenantes et du public. Cette consultation fait partie des étapes de l’élaboration d’un cadre pour l’utilisation secondaire des données du système My Health Record. Le système My Health Record est un système national de dossiers médicaux électroniques synthétisant les informations sur la santé des patients (Oderkirk, 2017[3]).

Les Pays-Bas font participer les fédérations de clients et de patients au Conseil national de l'information sur la santé. En outre, une consultation publique ouverte a lieu aux Pays-Bas pour examiner les documents présentant les concepts de gouvernance des données. Le développement de la gouvernance des données de santé en Corée inclut la participation des organisations de la société civile et des associations de patients afin de refléter les diverses opinions du public.

Israël a fait état d'un processus de consultation publique concernant l'utilisation secondaire des données de santé du ministère de la Santé, de la cellule Digital Israel Bureau et de l'Autorité de l'innovation, en recourant à des conventions publiques et à une consultation publique en ligne.

La Slovénie recueille les contributions du public à son cadre de gouvernance des données de santé par le biais d’un portail de cyberdémocratie. La Lettonie a entrepris en 2018 des présentations et des discussions avec des professionnels de la santé et des chercheurs, qui se sont poursuivies en 2019.

Le Canada a fait part de son intention de consulter le public, et déclare s’efforcer de concevoir la meilleure méthode à cette fin et de définir les domaines sur lesquels il conviendrait d’axer cette consultation. En France, l’une des missions du Health Data Hub est d’élaborer une charte d’engagement auprès des citoyens et des patients, en collaboration avec des associations de patients. L’Irlande a indiqué qu’une consultation publique aura lieu sur le projet de stratégie d’information sur la santé.

La République tchèque a indiqué qu’une nouvelle loi sur la santé en ligne était en cours d’élaboration. Elle comprendra une révision de la loi régissant le Système national d’information sur la santé (NHIS). Le public sera consulté dans le cadre de l’élaboration de cette loi. De même, l’Autriche, la Finlande, le Luxembourg et Singapour ont indiqué que des consultations publiques sont organisées systématiquement lorsqu’une réforme juridique est prévue.

Le ministère américain de la Santé et des Services sociaux a prévu une longue période de consultation publique sur la règle d’application (Final Rule) des dispositions de la loi 21st Century Cures Act visant à favoriser le partage et l'utilisation des dossiers médicaux électroniques de manière fluide et sécurisée.

Principe 2 : coordination au sein du gouvernement et promotion de la coopération

Ce principe demande aux Adhérents de coordonner au sein du gouvernement et de promouvoir la coopération entre les organismes de traitement des données personnelles de santé, que ce soit dans le secteur public ou privé. Il s'agit notamment d'encourager les éléments et les formats de données communs, l'assurance qualité, les normes d'interopérabilité des données et les politiques communes qui minimisent les obstacles au partage des données.

Restrictions juridiques, appuis et obstacles au partage des données personnelles de santé

Quinze pays ont fait état dans l’enquête 2019/20 de restrictions juridiques ou d’obstacles politiques au partage des données entre les autorités publiques (Tableau 4.2). En Australie, une enquête a été menée par la Commission de la productivité sur les avantages et les coûts des solutions permettant d'améliorer la disponibilité et l'utilisation des données. Le rapport d'enquête de 2017 a identifié des obstacles au partage et à la diffusion des données, ainsi que des processus inutilement complexes pour l'accès aux données. Dans le cadre de l'enquête 2021 sur les dossiers médicaux électroniques, l'Australie a signalé que la clause dérogatoire à l'utilisation secondaire des données dans le système My Health Record ainsi que la pandémie de COVID‑19 ont ralenti les efforts visant à permettre l'utilisation secondaire de cette source de données.

La Belgique a signalé des difficultés en 2019‑20 pour partager les données entre les autorités publiques fédérales ; entre les autorités publiques aux niveaux fédéral et régional ; et entre les autorités publiques et les acteurs semi-publics, tels que les prestataires d'assurance maladie. En 2021, la Belgique a fait état de restrictions juridiques à l’utilisation secondaire des données des dossiers cliniques électroniques.

Au Canada, il existe des restrictions juridiques à la communication des données personnelles de santé entre les autorités publiques provinciales/territoriales, et entre les autorités provinciales et fédérales. Lors de l'enquête 2021 sur les dossiers médicaux électroniques, le Canada a indiqué qu’il n’y a pas de consensus sur le partage des données extraites des dossiers cliniques électroniques aux fins de recherche ou de statistiques nationales. Un rapport de 2021 a identifié de multiples obstacles politiques au Canada au partage et à l’utilisation des données de santé (Canada, 2021[21]).

En République tchèque, des restrictions juridiques empêchant la numérisation des données peuvent constituer des obstacles au partage des données entre les autorités publiques. Dans l'enquête 2021 sur les dossiers médicaux électroniques, la République tchèque a fait état de restrictions juridiques au développement du système de dossiers médicaux électroniques, et indiqué qu'il y a peu de partage et de couplage des données de santé détenues par différentes autorités publiques. La Hongrie a indiqué en 2021 qu'une nouvelle législation autorisant l'utilisation secondaire des données contenues dans les dossiers cliniques électroniques est en cours d'élaboration.

L'Estonie a fait savoir qu’en raison de la législation sur la protection des données, le couplage et l'accès à différentes sources de données compliqués constituent un processus complexe, bureaucratique et fastidieux. En Israël, le comité chargé d'évaluer les propositions de partage de données entre les autorités publiques refuse les propositions des autorités publiques qui sont jugées insuffisamment protectrices de la vie privée. Au Luxembourg, chaque situation de partage de données entre autorités publiques nécessite un accord de confidentialité spécifique.

En Lettonie et en Slovénie, le partage de données entre les autorités publiques ne peut avoir lieu que s'il existe une base juridique à cet effet et les lois sont élaborées au cas par cas. En Irlande, il existe une loi sur le partage des données qui s'applique aux organismes publics, mais qui exclut les données personnelles sensibles, y compris les données de santé. Les Pays-Bas signalent que le partage des données en vue de calculer des indicateurs de performance des soins de santé par établissement de soins est souvent interdit.

L'Italie a indiqué, dans le cadre de l'enquête 2021 sur les dossiers médicaux électroniques, que les utilisations secondaires et l'extraction de données sur les patients à partir du système de dossiers médicaux électroniques à des fins de recherche administrative, clinique et biomédicale sont possibles à condition que les patients donnent leur consentement éclairé. Les données désidentifiées des patients peuvent être partagées entre les autorités publiques et le ministère de la Santé à des fins épidémiologiques et statistiques nationales, conformément à la législation récemment modifiée (loi nº. 205/2021).

Le Japon déclare que la loi sur la protection des informations personnelles exige que le partage des données de santé des patients n'ait lieu qu'avec le consentement de la personne concernée ou après que les données ont été anonymisées conformément à une règle énoncée dans la loi. Les données à caractère personnel peuvent toutefois être partagées sans consentement, sous réserve d'une autorisation légale de partage.

L'enquête posait des questions sur le partage de données désidentifiées avec des chercheurs pour des projets de statistiques et de recherche d'intérêt général, tels que les chercheurs travaillant dans des universités ou des organismes à but non lucratif à l'intérieur du pays, et les chercheurs travaillant dans des universités, des organismes à but non lucratif ou le secteur public à l’étranger. Quatre pays (la Belgique, l’Allemagne, Israël et les Pays-Bas) ont indiqué des restrictions au partage de données désidentifiées à des fins de recherche, et sept pays (le Canada, le Danemark, l’Allemagne, l'Irlande, le Japon, la Corée et la Suède) des restrictions à ce partage avec les chercheurs travaillant dans des universités, des organismes à but non lucratif ou le secteur public à l’étranger (Tableau 4.2). Le partage de données de santé désidentifiées à des fins de recherche avec des chercheurs universitaires ou travaillant dans des organismes à but non lucratif dans l'Espace économique européen est régi par les dispositions du Règlement général sur la protection des données (RGPD) de l'UE, entré en vigueur en mai 2018. En vertu de ce Règlement, les données désidentifiées peuvent être considérées comme des données à caractère personnel et soumises au Règlement.

En Allemagne, le partage des données désidentifiées (qui ne sont pas considérées comme anonymes) relève des législations sur la protection des données au niveau fédéral et au niveau des États, ainsi que des lois hospitalières des États. S’agissant des chercheurs étrangers, l’autorisation dépend de la réglementation qui régit les données impliquées. Une solution peut consister à établir une collaboration de recherche avec un établissement allemand. Dans l'enquête 2021 sur les dossiers médicaux électroniques, l’Allemagne a fait état d’autres contraintes juridiques dues à l'hétérogénéité de la législation au niveau des États et à son interprétation par les autorités chargées de la protection des données (17 États et une autorité fédérale de protection des données), et elle a indiqué que l'utilisation secondaire des données sur la santé n'était souvent possible qu'avec un consentement éclairé.

Aux Pays-Bas, le système de santé est très fragmenté, avec de multiples détenteurs de données, et certains d’entre eux ont des doutes sur les obligations du RGPD de l'UE en matière de partage des données (comme nous l'avons vu dans la section précédente) ; le partage des données désidentifiées s’est restreint. Aux Pays-Bas, de nombreux ensembles de données sont détenus par des prestataires de soins de santé qui ne sont pas toujours disposés à partager leurs données. Comme en Allemagne, une solution pour les chercheurs étrangers pour accéder aux données aux Pays-Bas consiste à se joindre à une équipe de recherche néerlandaise.

En Suède, le partage de données avec des chercheurs étrangers est conditionné au fait que la législation sur la protection des données du pays d'accueil soit considérée comme satisfaisante par rapport à la législation nationale. Par conséquent, dans les faits, les chercheurs européens ont plus de facilité que les autres à obtenir une autorisation d’accès aux données.

En Estonie, le partage des données peut être un processus long et bureaucratique, mais il est néanmoins possible d’obtenir l’autorisation, aussi bien pour les candidats nationaux qu’étrangers. La Belgique applique le RGPD de l'UE et ne fait pas de distinction entre l'utilisation nationale et étrangère à des fins de recherche, mais les candidats doivent satisfaire à toutes les conditions du comité de sécurité de l'information et être autorisés par les détenteurs des données. L'autorisation peut être accordée pour des études scientifiques mais pas à des fins commerciales. En Belgique, il n'existe pas de politique en matière de partage des données. En Irlande, les dispositions de la loi sur la protection des données traitent du transfert de données vers un pays tiers ; toutefois, un organisme dont les données sont visées peut empêcher le partage de données avec des chercheurs étrangers.

En Australie, les chercheurs qui démontrent que leurs travaux ont été approuvés par le comité d'éthique approprié devraient avoir accès en toute sécurité à des données désidentifiées. Le processus d’autorisation peut néanmoins être complexe et long. Si le chercheur est à l’étranger, la difficulté est alors de s’assurer que les données ne pourront pas être re-identifiées. La loi sur la protection de la vie privée de 1988 (Privacy Act)exige qu'une entité qui divulgue les données de santé personnelles d'un individu soit tenue responsable si le chercheur étranger fait un usage abusif de ces données. Par ailleurs, le cadre réglementaire de MyHealth Record (dossiers médicaux électroniques) interdit que les données de ces dossiers soient partagées ou stockées en dehors de l’Australie.

Au Canada, certaines provinces et certains territoires interdisent, par la loi ou par une politique, la divulgation de données de santé personnelles désidentifiées en dehors du Canada. Cette restriction et d'autres obstacles au Canada limitent le partage de données désidentifiées avec les chercheurs - en particulier pour les projets de recherche internationaux. En Corée, aucune base juridique ne permet de partager les données avec un chercheur étranger.

Initiatives pour améliorer l’interopérabilité des données de santé

En 2021, vingt-et-un répondants ont déclaré mettre en œuvre des politiques ou des projets visant à améliorer l’interopérabilité des données au sein des systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME). Dix-huit répondants sont en passe d'adopter le standard FHIR (Fast Health care Interoperability) de HL7, et deux autres envisagent son adoption. Le standard FHIR de HL7 prend en charge des applications web dans le domaine des soins de santé qui sont présentes dans d’autres domaines (commerce électronique, banque, réservation de voyage), et recourt à des outils de développement couramment utilisés, ce qui permet la participation d’un plus grand nombre de développeurs et un développement plus rapide. Treize répondants sont également en train d’adopter les standards SMART sur FIHR et quatre autres envisagent de le faire. Le standard SMART (Substitutable Medical Applications and Reusable Technologies) est utilisé conjointement à FHIR pour développer des applications mobiles et de navigateur web qui peuvent être connectées à tout système de DME, et interagir avec celui-ci. Par exemple une application permettant d’aider les patients à gérer leur traitement ou une autre pour sécuriser les communications avec un prestataire de soins de santé.

Quinze répondants ont déclaré développer des interfaces de programmation d’applications (API) publiques, et un autre envisage d'adopter ce standard. Les interfaces de programmation d’applications (API) permettent le partage des données entre différents logiciels de DME et technologies de l’information pour la santé, et ainsi de surmonter les obstacles à l’interopérabilité des données.

Tableau 4.3. Normes d’interopérabilité

Répondant	Mise en œuvre de politiques et de projets pour améliorer l’interopérabilité des DME	Développement d’API publiques	Adoption du standard FHIR de HL7	Adoption des standards SMART sur FHIR
Australie	Oui	Oui	Oui	Oui
Belgique	Oui	Oui	Oui	Oui
Canada	Oui	Oui	Oui	Non
Costa Rica	Non	Non	Non	Non
Rép. tchèque	Oui	n.c.	Oui	Oui
Danemark	Oui	Oui	Oui	Non
Estonie	Oui	Non	Oui	Oui
Finlande	Oui	Oui¹	Oui	Oui
Allemagne	n.c.	n.c.	n.c.	n.c.
Hongrie	Oui	Oui	Non	Non
Islande	Oui	Oui	Oui	Non²
Israël	Oui	Non	Oui	Non²
Italie	Oui	Non	Oui	Non
Japon	Oui	Non	Non²	Non²
Corée	Oui	Oui	Oui	Oui
Lituanie	Oui	Non	Oui	Oui
Luxembourg	Oui	Oui	Oui	Non
Mexique	n.c.	n.c.	n.c.	n.c.
Pays-Bas	Oui	Oui	Oui	Oui
Norvège	Oui	Oui	Oui	Oui
Portugal	Non	Oui	Non	n.c.
Féd. de Russie (non-Adhérent)	n.c.	n.c.	Oui	Oui
Slovénie	Oui	n.c.	Non	n.c.
Suède	Oui	Oui	Oui	Oui
Suisse	Oui	Non²	Non²	Non²
Turquie	Non	Oui	Non	Oui
États-Unis	Oui	Oui	Oui	Oui
Total Oui	21	15	18	13

Note : n.c. non communiqué // s.o. sans objet // nsp : ne sait pas Information inconnue.

1. Peut-être non ouvert (public)

2. Adoption envisagée.

Source : Enquête sur l’utilisation et la gouvernance des données issues des systèmes de dossiers médicaux électroniques, OCDE 2021.

En 2021, 20 des 27 répondants ont indiqué qu’une organisation nationale était chargée de déterminer les normes dans les domaines de la terminologie clinique et de l’échange de données (messages électroniques). Onze répondants déclarent cependant qu’en raison du déploiement fragmenté des DME dans leur pays, les normes de terminologie clinique manquent de cohérence entre les différents réseaux ou entre régions. Ce problème reste significatif, mais la situation s’est néanmoins améliorée par rapport à 2016 où 20 répondants le rapportaient.

Tableau 4.4. Organisation nationale chargée de l’infrastructure des DME, et son rôle dans l’établissement des normes relatives aux données

Répondant	Organisation nationale principalement chargée du développement de l’infrastructure nationale des DME	Nom de l’organisation	L’organisation définit les normes en matière de terminologie clinique dans les DME	L’organisation définit les normes en matière de messagerie électronique
Australie	Oui	Australian Digital Health Agency (ADHA)	Oui	Non
Belgique	Oui	Plateforme eHealth et SPF Santé publique	Oui	Oui
Canada	Oui¹	Inforoute Santé du Canada et Institut canadien d’information sur la santé	Oui	Oui
Costa Rica	Non		s.o.	s.o.
Rép. tchèque	Oui	Ministère de la Santé, département de la cybersanté (ITEZ)	Oui	Oui
Danemark	Oui	Autorité danoise pour les données de santé	Oui	Oui
Estonie	Oui	Centre des Systèmes d’information sur la santé et le bien-être	Oui	Oui
Finlande	Oui	Caisse d’assurance sociale (Kela)	Oui	Oui
Allemagne	Oui	Gematik GmbH	n.c.	n.c.
Hongrie	Oui	Ministère de la Santé et Direction générale des hôpitaux nationaux (OKFO)	n.c.	n.c.
Islande	Oui	Direction de la Santé, Centre national pour l’Unité eHealth	Oui	Oui
Israël	Non	Ministère de la Santé	Oui	Oui
Italie	Oui	Ministère de l'Économie, SOGEI (intégrateur de systèmes en interne)	Oui	Oui
Japon	Oui	Health Insurance Claims Review and Reimbursement Services et All-Japan Federation of National Health Insurance Organisations	Oui	Oui
Corée	Oui	Korea Health Information Service (KHIS)	Oui	Oui
Lituanie	Oui	Ministère de la Santé et Centre des registres des entreprises d'État	Oui	Oui
Luxembourg	Oui	Agence eSanté	Oui	Oui
Mexique	n.c.		n.c.	n.c.
Pays-Bas	Oui	n.c.	Oui	Oui
Norvège	Oui	Norsk Helsenett	Non	Non
Portugal	Oui	SPMS (Services partagés pour le ministère de la Santé)	Oui	Oui
Féd. de Russie (non-Adhérent)	Oui	Ministère de la Santé et ministère du Développement numérique, de la Communication et des Médias de masse	Oui	Oui
Slovénie	Oui	Institut national de santé publique (NIJZ)	Oui	Oui
Suède	Oui et non²	Diverses agences impliquées aux niveaux national et régional	Oui	Oui
Suisse	Oui	eHealth Suisse	Oui	Oui
Turquie	Oui	Ministère de la Santé	Oui	Oui
États-Unis	Non³	Département de la Santé et des Services sociaux	Oui	Oui

Note : n.c. non communiqué // s.o. sans objet // nsp : ne sait pas Information inconnue.

1. L’élaboration et la mise en œuvre sont gérées par chaque juridiction.

2. Certains aspects sont coordonnés entre quelques autorités.

3. Le département de la Santé et des Services sociaux adopte les normes nationales et réglemente la certification des produits de DME. La gouvernance de l’infrastructure d’échange est en cours de définition. Peut-être non ouvert (public)

Source : Enquête 2021 de l’OCDE sur le développement, l’utilisation et la gouvernance des systèmes de dossiers médicaux électroniques.

Aucun consensus mondial ne se dégage quant à la norme terminologique à adopter pour les principaux termes cliniques. On constate cependant que certaines normes terminologiques internationales sont utilisées par une part significative des pays. En 2021, 18 répondants ont déclaré utiliser la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM‑10) pour le diagnostic ; 16 le Système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) pour les médicaments ; 13 la terminologie Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC) pour les essais de laboratoire ; et 10 les normes DICOM pour l’imagerie médicale. Pour certains termes clés des dossiers cliniques (comme procédures chirurgicales, signes vitaux, comportements sains, statut socio‑économique, caractéristiques culturelles et psychosociales pertinentes d’un point de vue clinique, et résultats et vécu déclarés par les patients), il n’existe aucun consensus entre les pays quant à la norme internationale à appliquer. En outre, des normes locales ont bien souvent été adoptées, et dans certains cas, ces éléments ne sont pas codés dans une norme terminologique (consignés en tant que texte libre). Ces résultats de 2021 constituent une petite amélioration par rapport à 2016, le nombre pays utilisant les normes CIM‑10 et ATC ayant un peu augmenté.

Douze répondants ont déclaré adopter la Nomenclature systématisée des termes cliniques en médecine (Systematized Nomenclature of Medicine-Clinical Terms – SNOMED CT) pour au moins un terme clé de leur DME. Il s’agit d’un ensemble exhaustif de normes terminologiques qui couvrent les termes clés utilisés dans les DME. Le coût du déploiement reste cependant un obstacle à une adoption plus large, et le nombre de répondants reste inchangé par rapport à 2016.

Principe 3 : capacité des systèmes de données de santé du secteur public

Les adhérents sont invités à examiner la capacité des systèmes de données de santé du secteur public, notamment la disponibilité, la qualité, l’aptitude à l’emploi, l'accessibilité, et la confidentialité des données, ainsi que les protections pour la sécurité des données ; et à examiner les dispositifs de traitement des données qui sont autorisés pour la gestion des systèmes de santé, la recherche, les statistiques et autres fins dans l’intérêt public en matière de santé, en particulier l’accès aux ensembles de données, leur transfert, et leur couplage.

Disponibilité, maturité et utilisation des données

Les grands ensembles de données nationales sur la santé sont nombreux dans les pays examinés, et les activités de suivi et de recherche dans le domaine de la santé et des soins bénéficient d’investissements importants dans tous les pays. Globalement, les répondants affichant les indicateurs de disponibilité, de maturité et d’utilisation des ensembles de données les plus élevés en 2019/20 sont le Danemark, la Corée, la Suède, la Finlande et la Lettonie (Tableau 4.4. et Tableau A A.1).

La disponibilité, la maturité et l’utilisation des ensembles de données incluent huit éléments : la disponibilité, la couverture, l’automatisation, l’opportunité, l’identification unique, le codage, le couplage des données et la communication régulière des indicateurs de qualité des soins et de les performances des systèmes.

La moitié supérieure des répondants fait globalement état d’une amélioration de la disponibilité, de la maturité et de l’utilisation des ensembles de données depuis 2013, alors que la moitié inférieure rapporte généralement une baisse des capacités, à l’exception du Japon où de nets progrès ont été enregistrés.

L’OCDE s’est donné pour priorité d’aider les pays membres et non-membres à mesurer la qualité des soins de santé, à renforcer la gouvernance des données de santé, à développer les systèmes de santé fondés sur la connaissance, et à renforcer les statistiques en matière de santé. Les écarts entre pays restent cependant élevés en 2019/20, et mettent en lumière les défis qui restent à relever (Tableau 4.4.).

Les résultats présentés dans ce rapport renvoient aux systèmes de données de santé dans les pays membres de l’OCDE juste avant le début de la pandémie de COVID‑19 en mars 2020. La pandémie a depuis renforcé l’attention que les pouvoirs publics accordent aux lacunes, décrites ici, que présentent de longue date les données de santé et les systèmes d’information sur la santé.

Onze répondants ont déclaré utiliser la totalité ou presque des 13 grands ensembles de données nationales pris en compte dans cette étude : l’Australie, l’Autriche, la Corée, le Danemark, l’Estonie, la France, la Norvège, les Pays-Bas, le Royaume-Uni (Écosse), Singapour et la Suède. Seuls deux ensembles de données nationales étaient cependant disponibles dans tous les pays : les données sur les patients hospitalisés et les données d’enquête sur la santé de la population. L’ensemble de données le moins souvent disponible était le registre des maladies cardiovasculaires, présent dans seulement dix pays.

Tableau 4.5. Disponibilité, maturité et utilisation des grands ensembles de données nationales sur la santé, 2019‑20

Répondant	% des grands ensembles de données nationales sur la santé disponibles1	% des ensembles de données sur la santé disponibles avec une couverture d'au moins 80 % de la population	% des ensembles de données sur la santé disponibles où les données sont extraites automatiquement de dossiers cliniques ou administratifs électroniques	% des ensembles de données sur la santé disponibles où le délai entre l’enregistrement des données et leur intégration dans l’ensemble de données est d’une semaine ou moins	% des ensembles de données sur la santé disponibles partageant le même ID unique de patient	% des ensembles de données sur la santé disponibles où des codes normalisés sont utilisés pour la terminologie clinique	% des ensembles de données sur la santé disponibles utilisés pour rendre compte de la qualité des soins de santé et de la performance des systèmes de santé (indicateurs publiés)	% des ensembles de données sur la santé disponibles régulièrement couplés à des fins de recherche, de statistique et/ou de suivi (indicateurs)	Somme
Australie	92%	100%	56%	17%	17%	78%	83%	67%	5.09
Autriche	92%	100%	78%	0%	33%	89%	75%	42%	5.17
Belgique	69%	71%	86%	11%	22%	71%	78%	33%	4.42
Canada	85%	75%	75%	0%	64%	100%	91%	100%	5.89
Rép. tchèque	77%	100%	100%	0%	90%	100%	90%	60%	6.17
Danemark	100%	100%	100%	77%	100%	100%	100%	100%	7.77
Estonie	92%	89%	78%	50%	83%	100%	92%	25%	6.09
Finlande	85%	100%	56%	36%	100%	100%	91%	100%	6.67
France	92%	78%	56%	8%	58%	100%	83%	67%	5.42
Allemagne	31%	100%	33%	0%	0%	100%	100%	0%	3.64
Irlande	77%	86%	29%	0%	0%	29%	0%	0%	2.20
Israël	85%	88%	100%	18%	64%	100%	100%	64%	6.18
Japon	85%	100%	75%	0%	45%	88%	27%	9%	4.29
Corée	92%	89%	89%	58%	100%	100%	92%	67%	6.87
Lettonie	77%	88%	63%	80%	80%	100%	90%	70%	6.47
Luxembourg	77%	100%	71%	10%	70%	86%	100%	30%	5.44
Pays-Bas	92%	70%	100%	0%	75%	100%	83%	83%	6.04
Norvège	100%	80%	90%	0%	77%	90%	85%	69%	5.91
Singapour (non-adhérent)	100%	80%	100%	0%	62%	90%	31%	31%	4.93
Slovénie	77%	100%	100%	0%	70%	100%	70%	60%	5.77
Suède	92%	100%	100%	8%	92%	100%	100%	92%	6.84
Royaume-Uni (Écosse)	92%	100%	67%	0%	0%	78%	67%	17%	4.20
États-Unis	54%2	33%	17%	0%	14%	67%	57%	57%	2.99

Note : la colonne ‘somme’ est la somme des colonnes précédentes et le maximum est 8.

1. Treize ensembles de données nationales incluant dix ensembles de données de santé (patients hospitalisés, patients hospitalisés pour maladie mentale, soins d’urgence, soins primaires, médicaments délivrés sur ordonnance, cancer, diabète, maladies cardiovasculaires, mortalité, et soins professionnels de longue durée) ; enquête sur le vécu des patients, enquête sur la santé de la population et recensement ou registre de la population.

2. Comprend des ensembles de données sur la santé et les soins du NCHS (États-Unis) La participation des hôpitaux aux données hospitalières nationales du NCHS est insuffisante pour produire des estimations nationales.

Source : Oderkirk (2021[10]), « Résultats de l’enquête : Infrastructure et gouvernance des données de santé au niveau national », https://doi.org/10.1787/55d24b5d-en.

Préoccupations liées à la qualité des données qui limite leur utilité

Globalement, 16 répondants à l’enquête de 2019‑20 ont déclaré être préoccupés par la qualité des données nationales qui limite leur utilité (Tableau 4.2). Ils ont notamment rapporté des inquiétudes quant à la qualité des données administratives lorsqu’elles sont utilisées à des fins autres que leur finalité première (Lettonie, Australie) ; ainsi que concernant la qualité des données entrées/codées par les praticiens des soins de santé dans les dossiers électroniques, qui n’a pas encore été largement évaluée (Australie, Estonie). On relève un problème d’exploitabilité des données dans les dossiers médicaux en France en raison des nombreux fournisseurs de logiciel et de l’absence de normes relatives aux données ; ainsi qu’un autre dû à l’absence de données structurées et à l’utilisation de la saisie de données en texte libre dans les dossiers médicaux (Autriche, France). L’absence de normes relatives aux données communes entre les provinces et territoires du Canada, et l’application non uniforme des normes sont des problèmes qui se font jour.

Aux États-Unis, l'absence de normes relatives aux données, les formats incompatibles et l’imprécision des données démographiques dans les différents ensembles de données diminuent la fiabilité du couplage des ensembles de données. La correspondance de l’identité des patients entre différents ensembles de données repose généralement sur les données démographiques des patients car le couplage des dossiers recourt à des technologies telles que des matrices ou des répertoires locaux de patients ainsi qu’à des méthodes de couplage déterministes et probabilistes. Des études démontrent que les erreurs dans le couplage des données proviennent souvent de la qualité des données démographiques des patients – les problèmes de qualité surviennent lorsque les données ont été initialement collectées lors de la procédure d’enregistrement des patients.

Les délais constituent également un problème, tout comme l’absence de mécanismes de contrôle de la qualité et de sanctions en cas de mauvaise qualité des données (Belgique). Aux Pays-Bas, les données de soins médicaux provenant des spécialistes pratiquant dans les hôpitaux et les établissements de soins ambulatoires ne sont pas rapidement disponibles en raison du long délai nécessaire pour obtenir les données de facturation et du système de codage, difficile à analyser, utilisé par ces prestataires. Il existe des secteurs des soins de santé (notamment les soins de santé mentale généraux, les soins de longue durée, et la pédiatrie) dans lesquels ces ensembles de données ne sont pas disponibles, sont incomplets ou n’intègrent pas de diagnostic. La couverture du diagnostic dans le registre des consultations de soins de santé primaires et la couverture du diagnostic secondaire dans les données hospitalières sont à l’origine de préoccupations sur la qualité des données en Finlande. Il existe des interrogations en Allemagne quant à la qualité des informations sur la cause du décès dans les données sur la mortalité.

En Irlande, c’est plutôt la gouvernance des ensembles de données qui suscite des inquiétudes. La Health Information and Quality Authority (HIQA) a conduit plusieurs examens des pratiques en matière d’information dans des grands ensembles de données de santé et a relevé plusieurs problèmes de gouvernance1.

Qualité des ensembles de données nationales sur la santé

Axée sur dix ensembles de données nationales qui sont directement liés à la santé,2 la présente étude a exploré des aspects de la qualité des données dont la couverture de la population, le codage de la terminologie clinique, l’extraction des données des dossiers cliniques électroniques, et les délais.

Les ensembles de données de la plupart des répondants couvrent 100 % de la population cible, mais on relève des lacunes majeures dans certains cas. Il convient de combler ces lacunes pour bien comprendre les prestations de soins et leurs résultats. La raison la plus fréquente pour laquelle les ensembles de données nationales ne couvrent pas l’ensemble de la population est l’absence de dossiers sur les soins fournis par les prestataires et les établissements du secteur privé ou couverts par une assurance privée.

Seuls sept répondants (le Danemark, Israël, les Pays-Bas, la République tchèque, Singapour, la Slovénie et la Suède) ont indiqué que tous les ensembles de données reposaient dans une certaine mesure sur des données extraites automatiquement des données cliniques électroniques et/ou des données électroniques relatives aux demandes de remboursement ou à la facturation. Dans la plupart des pays, les principaux ensembles de données nationales sur la santé disponibles mêlent des données issues de dossiers papier et des données extraites automatiquement de dossiers électroniques. Les avantages de l’extraction automatique des données sont notamment les suivants : amélioration des délais de saisie des données, évitement des coûts associés à la saisie des données sur papier ; et minimisation des erreurs liées à la transcription des informations.

Treize répondants ont indiqué que pour tous leurs principaux ensembles de données sur la santé, la terminologie clinique est codée par l’attribution de codes normalisés à l’aide d’un système de classification, comme le codage du diagnostic en fonction d’un code de Classification internationale des maladies (CIM) ou le codage des médicaments sur ordonnance en fonction d’un code de la Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC). Quinze répondants ont indiqué que la majorité de leurs principaux ensembles de données sur la santé disponibles comprennent des données codées par un clinicien, comme un médecin ou une infirmière. Treize répondants ont déclaré que la plupart des ensembles de données étaient codés par un professionnel du codage des soins de santé. Chez la plupart des répondants, les professionnels du codage comme les cliniciens effectuent le codage des données au sein d’ensembles de données nationales.

Le recours aux données électroniques, ainsi qu’à des professionnels cliniques pour le codage, a un impact positif sur l’actualité des données dans les principaux ensembles de données nationales. Les données disponibles en temps réel ou quasi réel permettent de surveiller la qualité et les performances des soins et de détecter et régler les problèmes à mesure qu’ils surviennent, et notamment les événements indésirables. La Corée, le Danemark, l’Estonie et la Lettonie se distinguent par un délai très court, d’une semaine ou moins, entre le moment où des données sont enregistrées pour la première fois et celui où elles sont incluses dans l’ensemble de données nationales utilisé à des fins d’analyse dans la totalité ou la plupart des grands ensembles de données nationales.

L’enquête de 2021 sur le COVID‑19, qui mesure l’évolution en matière de données de santé et de gouvernance du fait de la pandémie, indique que le délai de traitement est le domaine dans lequel les pays ont le plus progressé pour ce qui est des données de santé nationales. Ainsi, alors que seuls deux pays disposaient de données hebdomadaires sur la mortalité en 2019/20, en septembre 2021 huit pays rapportaient des données de manière journalière et cinq autres de manière hebdomadaire. Une amélioration des délais a également été observée pour les données nationales sur la santé, en particulier pour les données liées à l’hospitalisation.

En 2019‑20, les répondants, dans la plupart des cas, ne déclaraient pas utiliser les ensembles de données nationales sur la santé pour la prise de décisions cliniques ou de gestion en temps réel. Les seules exceptions sont le Canada, où le système d’évaluation interRAI des établissements de soins de longue durée est doté d’algorithmes permettant aux cliniciens d’identifier en temps réel les domaines d’intervention, comme le risque de chutes, les Pays-Bas, où les données des registres nationaux du diabète sont intégrées dans un tableau de bord accessible aux cliniciens pour faciliter la prise de décision clinique, et la Suède, où des composantes régionales du registre du diabète sont utilisées à des fins de prise de décision clinique.

La pandémie de COVID‑19 a modifié les besoins et l’utilisation de données à jour pour la prise de décision à tous les niveaux des systèmes de santé pour la surveillance épidémiologique et la gestion des soins (Encadré 4.5).

Encadré 4.5. Exemples de données à jour pour la prise de décision en réponse au COVID‑19

La pandémie de COVID‑19 a contraint les pays à développer des données en temps quasi réel afin de pouvoir prendre les bonnes décisions permettant de limiter la propagation de l’infection et de répondre de manière adaptée aux besoins de soins. Voici quelques exemples de modifications apportées aux systèmes de données à l’appui de la prise de décision.

Le registre Beredt C19 en Norvège est un nouveau lac de données qui a été créé en avril 2020 pour collecter des données journalières sur les hospitalisations (via le registre norvégien des patients), les soins primaires et les soins d’urgence. Il couple les données provenant de plusieurs sources en temps réel, à un niveau individuel par le biais du numéro d’identification personnel. Ce lac de données a été autorisé par la Loi sur la préparation des systèmes de santé. Le couplage des données était possible avant la pandémie, mais les délais courts (heures/jours) entre les données obtenues en interne et leur communication aux pouvoirs publics a constitué un énorme avantage.

L’Italie a mis en place un nouveau système national intégré de surveillance du COVID‑19 produisant des mises à jour quotidiennes et des rapports d’évaluation hebdomadaires sur la résilience des services de soins et pour aider les Régions et Provinces autonomes à prendre les bonnes décisions en matière de risque épidémique. Le Luxembourg a élaboré un système de collecte journalière de données sur les résidents et le personnel des structures de soins de longue durée, ainsi que des mécanismes de contrôle de la qualité mis en œuvre par la Direction de la santé en collaboration avec les établissements.

L’Australie a mise en place le système CHRIS (Critical Health Resources Information System), un tableau de bord national de l’activité des unités de soins intensifs (USI) en 2020 : toutes les USI lui fournissent des données deux fois par jour et peuvent consulter en temps réel le nombre de patients et les ressources disponibles dans chaque USI de leur région ; elles peuvent également accéder à une synthèse globale de la situation des USI du pays. Des statistiques sommaires sont accessibles aux administrateurs des services de santé de tous les États et Territoires, ainsi qu’à toutes les sociétés de transport des patients.

Au Japon, le système de collecte de données médicales G-MIS met à disposition des centres de santé publique des informations sur tous les établissements médicaux qui prennent en charge le COVID‑19, notamment sur la situation des activités hospitalières, les lits d’hôpitaux et les USI, le personnel médical, le nombre de visiteurs et de patients, le nombre de tests, et la disponibilité des équipements médicaux (tels que respirateurs et ECMO) et du matériel médical (tels que masques et autres équipements de protection individuelle (EPI)).

Le Royaume-Uni a élaboré un nouveau projet SitRep à l'appui de la prise de décision à l’échelle nationale et dans les régions. SitRep informe quotidiennement les parties prenantes sur les capacités en lits dans les hôpitaux, les EPI et le personnel de soins intensifs, l’utilisation et les capacités en oxygène et en respirateurs. Afin de collecter des données plus complexes en temps réel et pour permettre une meilleure gestion de la chaîne d'approvisionnement et répartition des équipements et consommables, le Service national de santé (NHS) a collaboré avec une société privée (Palantir) à l’élaboration d’outils visant à faciliter la gestion des flux opérationnels et des stocks d’EPI et de respirateurs, et, à terme, à effectuer un suivi de la vaccination. Concernant la vaccination, il existe désormais des flux de données en direct qui fournissent des taux de vaccination toutes les heures dans lesquels des données individuelles sont renvoyées dans les dossiers médicaux électroniques des médecins généralistes, démontrant ainsi que la collecte de données en quasi temps réel est possible à l’échelle nationale.

Le ministère israélien de la Santé a mis en place une base de données sur le COVID‑19 qui collecte des données quotidiennes sur les tests, les vaccinations, les hospitalisations, les décès et d’autres données sanitaires pertinentes. Celle-ci a été créée pour faciliter la prise de décision et une synthèse des données est publiée sur un tableau de bord interactif national.

Source : Questionnaire de l’OCDE sur les données de santé et les évolutions de la gouvernance pendant la pandémie de COVID‑19, 2021.

Capacité de couplage des ensembles de données nationales

Le couplage des dossiers permet d’accroître la valeur informative des ensembles de données individuels, d’établir des liens entre les soins fournis et les résultats de ces soins dans le temps et de mettre en contexte les données d’un ensemble avec celles d’autres sources. L’enquête 2019‑20 a examiné un ensemble de facteurs techniques liés à la capacité de couplage des dossiers, notamment la disponibilité d’un identifiant unique pouvant être utilisé pour coupler les ensembles de données, les variables d’identification pouvant faciliter le couplage, l’utilisation cohérente d’identifiants uniques, et la régularité du couplage des ensembles de données.

On ne compte que quatre grands ensembles de données nationales sur la santé (données sur les patients hospitalisés, données sur les patients hospitalisés pour maladie mentale, données sur la mortalité et registres du cancer) pour lesquels la majorité des répondants indiquent que l’ensemble de données contient un identifiant de patient unique pouvant être utilisé pour coupler les dossiers, et que les données sont régulièrement couplées à des fins de recherche, de statistique ou de suivi (indicateurs). Nombre de répondants ne semblent pas tirer parti de la possibilité d’obtenir des informations supplémentaires à partir d’autres grands ensembles de données nationales par le biais du couplage des dossiers (Graphique 4.1).

Sept répondants (la Corée, la Finlande, Israël, la Norvège, la République tchèque, Singapour et la Suède) déclarent avoir recours à un numéro d’identification unique des patients/des individus pouvant être utilisé pour coupler les dossiers, et figurant dans au moins 90 % de leurs ensembles de données nationales. Quatorze répondants indiquent recourir au même numéro d’identification unique dans 60 % ou plus de leurs ensembles de données nationales.

Les couplages de données probabilistes impliquant le couplage des dossiers en fonction d’autres variables d’identification (comme le nom, le sexe, la date de naissance, l'adresse) pourraient être utilisés pour le couplage de la majorité des ensembles de données nationales chez 16 répondants. Il n’était cependant possible qu’en Australie et aux États-Unis de relier la majorité des ensembles de données via ces autres variables d’identification, mais pas par l’intermédiaire d’un numéro d’identification unique des patients/des individus.

Plus de la moitié des répondants déclarent que des couplages sont effectués régulièrement avec la plupart de leurs ensembles de données nationales (l’Australie, le Canada, la Corée, le Danemark, les États-Unis3, la Finlande, la France, Israël, la Lettonie, la Norvège, les Pays-Bas, la République tchèque, la Slovénie, et la Suède). À l’inverse, des couplages sont effectués régulièrement avec une minorité de bases de données nationales en Autriche, en Belgique, en Estonie, au Japon, au Luxembourg, au Royaume-Uni (Écosse) et à Singapour, et avec aucune en Allemagne et en Irlande.

Cette étude donne à penser que certains pays n’utilisent pas les mêmes identifiants uniques d’un ensemble de données nationales sur la santé à l’autre. À moins qu’il n’existe des moyens de mettre en correspondance ces identifiants, ces différences empêchent de les utiliser pour coupler les ensembles de données. Parmi les répondants pour lesquels moins de 50 % des ensembles de données nationales sur la santé partagent un numéro d’identification unique des patients/individus, citons l’Allemagne, l’Australie, l’Autriche, la Belgique, l’Irlande, le Japon et le Royaume-Uni (Écosse) et les États-Unis.

Un facteur contribuant au couplage régulier ou non des ensembles de données est le nombre de dépositaires des grands ensembles de données nationales. La plupart des répondants comptent 3 à 5 organisations en charge des 13 grands ensembles de données sur la santé examinés. Toutefois, en Irlande et aux Pays-Bas, on compte 9 organisations différentes en charge des grands ensembles de données nationales, et 7 en France. Ces répondants risquent d’avoir beaucoup plus de difficultés que d'autres pays à intégrer et à coupler les données sur l’ensemble du parcours de soins, les lois et les politiques régissant l’accessibilité et le partage des données sur la santé devant être prises en compte et appliquées par de multiples organisations.

Graphique 4.1. Pourcentage des grands ensembles de données nationales sur la santé disponibles et régulièrement couplés à des fins de suivi et de recherche

Source : Oderkirk (2021[10]), « Résultats de l’enquête : Infrastructure et gouvernance des données de santé au niveau national », https://doi.org/10.1787/55d24b5d-en.

Les pays couplant régulièrement leurs données ont également fait part des objectifs de cette démarche, qui sont notamment l’amélioration de la qualité des informations nationales, par la validation des données et la réduction des déficits d’information ; la fourniture de nouvelles informations sur la qualité, les résultats, la performance, l'accessibilité et l’équité des soins de santé ; et le renforcement de la recherche épidémiologique et sur les services de santé.

Dix-huit répondants ont déclaré coupler régulièrement les ensembles de données pour effectuer un suivi de la qualité des soins et/ou de la performance du système de santé. Parmi les types d’indicateurs utilisés et les analyses entreprises régulièrement avec les données couplées afin de surveiller la qualité des soins et/ou la performances du système de santé, on compte notamment des indicateurs de mortalité par suite d’une intervention, d’un traitement ou d’un épisode de soins ; des indicateurs de réadmission à l’hôpital ; des indicateurs des taux de prescription de médicaments ; et des indicateurs de survie après diagnostic ou traitement.

Restrictions légales, et facteurs facilitant ou faisant obstacle au couplage des ensembles de données

En 2019‑20, seize répondants ont rapporté des restrictions légales ou des obstacles politiques entravant le couplage des ensembles de données par les autorités publiques. En Norvège, il n’existe pas de fondement juridique particulier pour le couplage des ensembles de données. De la même manière, aucune législation ne réglemente explicitement le couplage des ensembles de données par les autorités publiques au Japon.

Aux États-Unis, le Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) exige la création d’identifiants nationaux pour les patients, les prestataires, les hôpitaux et les payeurs ; toutefois, les législations suivantes ont interdit au département de la Santé et des Services sociaux de financer la promulgation ou l’adoption d’un identifiant national unique des patients. En conséquence, le couplage des données est moins précis, présente des risque pour la sécurité des patients, et suscite des inquiétudes quant à l’intégrité des données et au respect des restrictions relatives à l’utilisation des données autorisée par les individus. La Belgique rapporte également l’absence d’identifiants pour suivre les patients tout au long des processus de soins s’ils ont lieu dans différentes structures ou à différents niveaux de soins.

Au Canada, certaines juridictions provinciales/territoriales connaissent des restrictions légales ou des obstacles politiques au couplage des ensembles de données, en particulier entre des données sanitaires et d’autres non liées à la santé. De même, il n’est pas possible en République tchèque de coupler des données issues du Système national d’information sur la santé à des données externes.

Au Luxembourg, les couplages entre autorités publiques sont compliqués en raison de la mise à disposition de services de pseudonymisation. En Slovénie, les difficultés surviennent lorsque les données à coupler sont détenues par plus d’une autorité publique. En Israël, le comité qui évalue les propositions de couplage de données entre autorités publiques refuse celles qu’il estime ne pas suffisamment protéger la confidentialité.

Mesures légales ou politiques permettant l’accès aux données et leur partage entre autorités publiques

Les autorités publiques en Australie doivent être accréditées en tant qu’Autorité d’intégration avant de pouvoir entreprendre des projets d’intégration de données à haut risque, comme le couplage d’ensembles de données nationales (Commonwealth). L'accréditation garantit que l’intégration des données se fera de manière sûre et sécurisée.

En France, une nouvelle loi de 2019 a supprimé les restrictions légales au couplage des ensembles de données du Système National des Données de Santé et d’autres ensembles de données administrés par des autorités publiques, et a défini les modalités dans lesquelles les ensembles de données couplés peuvent être créés à des fins multiples.

En Corée, le couplage d’ensembles de données entre autorités publiques est juridiquement possible, mais limité en pratique. Le projet Big Data Platform a pour objectif de permettre le couplage d’ensembles de données pour la recherche médicale.

En Lettonie, il faut une base légale particulière pour qu’un couplage d’ensembles de données entre autorités publiques ait lieu. En 2017, un accord a été signé entre quatre autorités publiques (Centre de prévention et de contrôle des maladies, Service national de santé, Service médical d'urgence de l'État et Inspection sanitaire) afin d’établir une base de données couplée devant servir à mettre en place un nouveau cadre pour des indicateurs transparents de la qualité des soins, de la sécurité des patients et de l’efficacité.

Restrictions juridiques ou obstacles empêchant les autorités publiques d'extraire des données des dossiers de santé électroniques

Alors que de nombreux pays extraient des données des dossiers cliniques électroniques pour élaborer leurs grands ensembles de données nationales et à des fins de recherche, dix répondants en 2019‑20 ont signalé des obstacles à cette démarche.

Aux Pays-Bas, des problèmes sont apparus à la suite de l'entrée en vigueur du RGPD de l'UE. Aux Pays-Bas, les ensembles de données sur la santé sont confiés à divers organismes publics [p. ex., l'Institut néerlandais des données hospitalières et l'Institut Perined (données sur les naissances)]. Les dépositaires des données sur la santé n’ont pas tous la même interprétation du RGPD de l'UE, et certains considèrent que les accords d'échange de données antérieurs ne sont plus légalement autorisés. Afin de supprimer toute ambiguïté quant au fait que l'échange de données est légal, certains organismes et instituts réclament au gouvernement une législation autorisant l'échange de données cliniques électroniques.

Au Luxembourg, l'extraction de données des dossiers cliniques électroniques à des fins secondaires n'est légale qu'avec le consentement écrit préalable des patients. De même, au Canada, les dépositaires également chargés du contrôle des dossiers médicaux électroniques dans le domaine des soins de santé primaires sont les prestataires de soins qui n'ont aucune obligation et parfois, selon la juridiction, aucune autorité légale de partager les données avec les autorités publiques, sans consentement explicite. Comme au Canada, la structure fédérale de l'Allemagne entraîne l'existence de différents cadres juridiques au niveau des Länder (lois des Länder sur la protection des données, lois des Länder sur les hôpitaux) qui régissent l’autorisation d’extraire ou non des données à des fins secondaires. En Australie, l'extraction de données est limitée par un certain nombre d'exigences législatives, de respect de la vie privée, de secret et de confidentialité, et les dossiers médicaux peuvent être divulgués avec le consentement des patients ou dans des circonstances précises lorsque la loi l'autorise.

En France, il existe une interdiction légale d'extraire des données du dossier médical partagé (DMP) à des fins de partage et de couplage des données dans le cadre de l'effort de modernisation des systèmes d'information des établissements de santé. Selon la France, cette interdiction légale est née du fait que la Caisse nationale de l'Assurance Maladie (CNAM) assure la gestion opérationnelle de la base de données administrative couplée sur les soins de santé et que les associations de patients ont demandé la garantie que l’assureur n’ait pas accès aux données cliniques figurant dans le DMP. Il est néanmoins légalement possible de créer un ensemble de données anonymisées à partir des DMP.

Au Japon, il n'existe pas de système national de dossiers de santé électroniques où les données pourraient être communiquées par chaque institution médicale. En outre, les institutions médicales exigent, en principe, le consentement des patients pour chaque projet de recherche ou de statistiques impliquant l’extraction et le partage des données les concernant à partir de leur dossier électronique.

En Belgique, il n'existe pas de véritable politique en matière d'extraction de données des dossiers électroniques à des fins secondaires. La Lettonie n’a pas encore expérimenté l'extraction de données, car la mise en œuvre du système national de santé en ligne n'a été lancée que récemment. En Irlande, la plupart des dossiers médicaux sont encore en version papier dans les hôpitaux de soins de courte durée.

Les répondants à l'enquête 2021 sur le DSE partageaient ces préoccupations. En 2021, 15 répondants ont indiqué que les problèmes de qualité des données au sein du système de dossiers cliniques électroniques constituaient un obstacle à la constitution d'ensembles de données nationales sur la santé à partir de cette source de données. La préoccupation la plus souvent exprimée concernait les données non structurées (texte libre) figurant dans les DSE, lesquelles doivent être structurées selon une terminologie commune pour être exploitables rapidement à des fins de statistiques et de recherche. Treize répondants ont également fait état de restrictions juridiques ou d'obstacles empêchant les autorités publiques d'extraire des données des DSE pour constituer des ensembles de données nationales sur la santé.

L'obstacle le plus difficile à franchir est peut-être celui de la Suisse, où la loi qui autorise la création de dossiers cliniques électroniques n'a pas prévu l'utilisation des données de ce système d'information à des fins de statistiques nationales ou de recherche et où, par conséquent, il est totalement interdit d'utiliser cette ressource d'information à des fins d'intérêt public autres que la prise en charge directe d'un patient. De même, en Corée, la loi autorisant le programme d'échange d'informations n'a autorisé l'échange de DSE qu’à des fins de prise en charge directe des patients, et il n'existe aucun fondement juridique pour l'utilisation des données des DSE à des fins secondaires.

En Suède, la possibilité ou non d'extraire des données des DSE à des fins statistiques est limitée à la question de savoir si cet usage spécifique a été légalement autorisé. Les usages à des fins statistiques et de recherche qui n'ont pas d’ores et déjà été prévus et légalement autorisés sont limités. De même, la loi finlandaise autorisant le système de DSE ne stipule pas que le contrôle de la qualité des soins de santé peut être effectué à l'aide de données provenant des DSE, et la Finlande se heurte à des restrictions de cette activité qui relève de l'intérêt public. En Islande, les registres (ou ensembles) de données sur la santé sont chacun autorisés par une législation distincte. Si un nouveau registre (ou ensemble) de données est nécessaire, il est alors nécessaire d’adopter une nouvelle législation pour l'autoriser. De même, le Portugal signale un manque d'autorisation légale permettant l’extraction des données à des fins statistiques.

Le Japon et la Turquie s'inquiètent du fait que la loi nationale sur la confidentialité des données limite leur capacité à extraire des données de leur système de DSE pour constituer des ensembles de données nationales d'intérêt public. Le Canada fait état du problème que pose l'existence de différentes lois sur la protection des données dans ses 13 provinces et territoires.

Les membres de l'UE font également état de difficultés à mettre en œuvre le règlement général de l'UE sur la protection des données (RGPD). L’Italie signale que les dispositions du RGPD sont complexes et ont nécessité l'implication de l'autorité de protection des données en vue de l’élaboration de solutions efficaces à l’appui de l'extraction de données des DSE à des fins statistiques. De même, la Slovénie indique que la législation nationale est très complexe et restrictive, ce qui limite sa capacité d’extraction des données à des fins statistiques.

Principe 4 : la fourniture d'informations claires aux personnes

Des informations claires et compréhensibles sur le traitement des données à caractère personnel doivent être fournies aux personnes auprès desquelles les données ont été collectées directement. Il doit s’agir notamment d’informations sur les objectifs sous-jacents du traitement, l'accès légal possible par des tiers, les avantages du traitement et son fondement juridique. Les adhérents sont également invités à notifier aux personnes en temps utile toute violation importante de leurs données à caractère personnel. Sur la base d'une enquête menée en 2019 auprès des autorités de protection de la vie privée, un récent rapport de l'OCDE rend compte de la tendance des pays de l'OCDE à adopter des lois et de nouvelles exigences obligatoires élargies en matière de notification de violations de données à caractère personnel. Les résultats de l'enquête 2019 indiquent que tous les répondants liés par le RGPD et plus de la moitié des répondants non liés par le RGPD ont instauré la déclaration obligatoire des notifications de violation de données à caractère personnel à une ou plusieurs autorités. Plus précisément, aux États-Unis, les deux tiers des États ont répondu qu'ils avaient instauré la déclaration obligatoire des notifications de violation de données à caractère personnel à une ou plusieurs autorités.

Les résultats indiquent également que tous les répondants liés par le RGPD, cinq répondants sur six non liés par le RGPD et les États américains ayant des exigences obligatoires ont également instauré une notification obligatoire des personnes concernées.

Graphique 4.2. Nombre de répondants ayant une obligation de déclaration des notifications de violation de données à caractère personnel à une ou plusieurs autorités

Note : (i) « Les répondants liés par le RGPD » inclut le Royaume-Uni ; (ii) « Les répondants non liés par le RGPD » exclut les États-Unis, et (iii) « Les États américains » inclut les réponses de 23 États américains et d'un territoire américain.

Source : Iwaya, Koksal-Oudot and Ronchi (2021[22]), « Promoting Comparability in Personal Data Breach Notification Reporting », https://dx.doi.org/10.1787/88f79eb0-en.

Le rapport de l'OCDE précise les catégories de données que les autorités de protection de la vie privée collectent par le biais des déclarations des notifications de violation de données à caractère personnel. Les données recueillies comprennent non seulement le nombre de notifications de violation de données à caractère personnel signalées, mais aussi la nature de la violation (p. ex., numérique ou non, malveillante ou non, interne ou externe), les causes spécifiques (p. ex., envoi postal, piratage, vol) et les types de données concernées.

Bien que les violations de données sur la santé semblent être en hausse, seuls deux répondants ont déclaré en 2019‑20 avoir subi une violation d'un grand ensemble de données nationales sur la santé. Aucune autre information sur les violations n'a été fournie.

Un cabinet d'avocats américain d’envergure internationale compile chaque année des données sur la sécurité des données des clients qu'il représente qui mettent en lumière les menaces de sécurité numérique (BakerHostetler, 2019[23]). Le cabinet en question a déclaré avoir traité plus de 750 cas de violation de données en 2018, dont 25 % au sein d'organisations de soins de santé, notamment des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques. Les raisons les plus courantes d'une violation de données étaient une attaque par hameçonnage (37 %) et un piratage de la sécurité du réseau (30 %). Les attaques par hameçonnage impliquaient le plus souvent un courriel ou un message qui incitait les personnes à fournir des informations de connexion qui étaient ensuite utilisées pour accéder aux données. Les intrusions dans le réseau se produisaient le plus souvent lorsque les serveurs étaient accessibles par l’Internet et non sécurisés et lorsque les appareils dotés de protocoles de transfert de fichiers ou de bureaux à distance n'étaient pas sécurisés. Parmi les autres raisons des violations de données figuraient la divulgation par inadvertance (12 %), la perte ou le vol de fichiers et d’appareils (10 %) ainsi que la mauvaise configuration du système (4 %).

L'incidence des violations de données est également en hausse. Ainsi, aux États-Unis, l'incidence des violations de données de grande ampleur a doublé depuis 2014. Des augmentations particulièrement fortes ont été signalées ces dernières années, notamment une augmentation de 25 % entre 2019 et 2020 (Alder, 2021[24]). En 2020, 67 % des violations étaient liées au piratage et à l'exploitation des vulnérabilités des systèmes informatiques.

La fourniture d'informations claires sur le traitement des données est abordée dans la section consacrée au Principe 7, qui porte sur la transparence.

Principe 5 : le consentement éclairé et les solutions de remplacement appropriées

Les mécanismes de consentement doivent indiquer clairement si le consentement individuel est requis et le critère permettant de déterminer cela ; ce qui constitue un consentement valide et comment il peut être retiré ; les solutions de remplacement et exemptions légales à l'exigence du consentement. Lorsque le traitement des données est fondé sur le consentement, celui-ci doit être éclairé et donné librement, et les personnes doivent disposer de mécanismes leur permettant de donner ou de retirer leur consentement à l'utilisation future des données. Lorsque le traitement des données n'est pas fondé sur le consentement, les personnes doivent pouvoir exprimer leurs préférences, y compris la possibilité de s'opposer au traitement et de demander activement que leurs données soient partagées. Lorsque les demandes de traitement de données ne peuvent être honorées, les personnes doivent être informées des raisons pour lesquelles elles ont été traitées et du fondement juridique du traitement.

La discussion sur le consentement qui a eu lieu au cours de l'atelier international OCDE-Israël de janvier 2021 a été parmi les plus controversées de tous les aspects de la gouvernance qui ont été traités (Magazanik, 2022[9]). Comme l'indique le principe, le consentement n'est pas le seul fondement juridique du traitement des données. Certains participants à l'atelier ont indiqué que si l’on s’appuie sur le consentement donné pendant les soins cliniques ou les travaux de recherche, ledit consentement doit être large (mais pas global). Il s’agit du consentement à de futurs projets de recherche dont les objectifs concrets ne sont pas connus au moment où le consentement est donné. En effet, le renouvellement du consentement des personnes concernées pour de nouveaux usages à des fins de recherche est impossible dans le contexte des données du système de santé qui couvrent l'ensemble de la population, ni pour les ensembles de données de recherche qui sont plus anciens. Les efforts de renouvellement du consentement sont non seulement très onéreux, mais ils produisent également des données qui sont biaisées en faveur des personnes qui sont davantage disposées à répondre, qui n'ont pas déménagé et qui sont toujours en vie. Au niveau du système de santé, il est nécessaire de disposer de données complètes et non biaisées pour le contrôle et la prise de décision ; et dans le cadre de la recherche médicale et du développement d'algorithmes d'apprentissage automatique et d'intelligence artificielle, les données biaisées entraînent des erreurs qui mettent en danger la sécurité des patients et l'équité de traitement (Oliveira Hashiguchi, Slawomirski et Oderkirk, 2021[16]).

Une autre difficulté est que le fait de s'appuyer sur le consentement signifie souvent s'en remettre aux choix de personnes qui n'ont pas le temps, ou la capacité, de donner un consentement éclairé total. La plupart des participants à l'atelier ont privilégié les possibilités pratiques de donner son consentement, tout en admettant le recours à d'autres fondements juridiques, lorsque l'utilisation des données présente des avantages, aux dépens de la déduction artificielle du consentement. En outre, certains participants ont mis en garde contre le fait que le recours au consentement peut s'accompagner d'une moindre attention à la protection de la vie privée à la source et aux mesures de protection de la confidentialité et de la sécurité des données, ce qui accroît le risque de violation des données. Les participants à l'atelier ont convenu qu’il fallait veiller à ce que les personnes soient bien informées de la finalité de l'utilisation de leurs données, afin d'éviter tout dommage consécutif, et la plupart d'entre eux ont également convenu qu’il valait mieux chercher des solutions législatives plutôt que de toujours compter sur le consentement comme fondement juridique pour la collecte et le traitement des données sur la santé.

Peu après la tenue de cet atelier, l'EDPB (Comité Européen de la Protection des Données) a précisé qu'il existe une distinction entre l'exigence bioéthique du consentement éclairé pour participer à des projets de recherche médicale, et les articles 6 et 9 du RGPD précisant que le consentement est l’un des fondements juridiques pour le traitement des données à caractère personnel et reconnaissant les fondements juridiques autres que le consentement, ainsi que les exemptions au consentement explicite, comme autres fondements juridiques à invoquer pour le traitement des données sur la santé à des fins de recherche scientifique ou dans l’intérêt public si le traitement est autorisé par le droit d’un État membre. L'EDPB fait la distinction entre, d’une part, la recherche interventionnelle impliquant la personne humaine et le corps humain, où le fondement juridique est le consentement, et, d’autre part, les données et la recherche de nature non interventionnelle, où d’autres solutions légales de remplacement du consentement peuvent autoriser le traitement (Magazanik, 2022[9]).

Pour la plupart des répondants, la totalité, ou la quasi-totalité, des dix grands ensembles de données nationales à caractère personnel sur les soins de santé inclus dans cette étude sont autorisés par la loi. Treize répondants ont déclaré que 100 % de leurs grands ensembles de données nationales à caractère personnel sur les soins de santé étaient autorisés par la loi, et quatre autres répondants ont déclaré que 85 % ou plus de ces ensembles de données étaient légalement autorisés. Le consentement du patient est rarement l'autorisation légale de création d'un ensemble de données nationales à caractère personnel dans le domaine des soins de santé.

Dans trois pays, à savoir la Norvège, la Corée et l'Australie, le registre national du diabète est autorisé par consentement du patient. Les données nationales sur les soins d'urgence sont autorisées par consentement en Allemagne et aux États-Unis ; les données sur les médicaments délivrés délivrés sur ordonnance sont autorisées par consentement aux États-Unis ; les données sur les soins de longue durée sont autorisées par consentement en Australie et aux États-Unis. Aux Pays-Bas, les médicaments délivrés sur ordonnance et les données du registre des maladies cardiovasculaires sont autorisés par consentement et par le droit. Aux États-Unis, les données sur les soins primaires sont autorisées par consentement. En Corée, il est possible pour le plus proche parent de consentir à l'inclusion d'un dossier dans la base de données sur la mortalité.

Pour davantage de répondants, les patients peuvent refuser explicitement au préalable que les informations les concernant soient incluses dans un ensemble de données nationales sur les soins de santé. Les patients peuvent procéder à ce refus explicite préalable pour la majorité des ensembles de données nationales sur les soins de santé dans trois pays répondants (la France, les Pays-Bas et Singapour) et dans certains États des États-Unis. En France, le refus explicite préalable ne s'applique pas au traitement des données par les organismes publics. Aux Pays-Bas, le refus explicite préalable ne s'applique qu'aux usages des données relatives aux hospitalisations à des fins de recherche et, s’agissant des données sur les patients hospitalisés pour maladie mentale, le refus explicite préalable est proposé pour les diagnostics. Aux États-Unis, la loi HIPPA prévoit une clause de refus explicite préalable, mais la plupart des patients signent un formulaire de divulgation HIPPA qui autorise le partage des données à des fins de recherche. Parmi les autres répondants qui offrent la possibilité de procéder au refus explicite préalable des ensembles de données sur les soins de santé, on trouve l'Australie (registre du diabète), la Belgique (registres du cancer et du diabète), l'Allemagne (soins d'urgence) et la Norvège (registres du diabète et des maladies cardiovasculaires). En Norvège, les patients peuvent également refuser expliciter au préalable que les données des registres du cancer et des soins professionnels de longue durée soient utilisées à des fins de recherche. En Suède, les patients peuvent refuser expliciter au préalable de participer aux registres qualité des maladies cardiovasculaires, mais pas à l'ensemble de données nationales. En Corée, il est possible pour le plus proche parent de refuser l'inclusion d'un dossier dans la base de données sur la mortalité.

Dans sept pays, la quasi-totalité des ensembles de données sont autorisés par un organisme de réglementation de la protection de la vie privée ou un comité d'éthique de la recherche, souvent en marge de l'autorisation législative (l’Australie, la Belgique, le Danemark, la France, la Corée, les Pays-Bas et les États-Unis). Dans trois pays, un organisme de réglementation de la protection de la vie privée ou un comité d'éthique de la recherche a autorisé un ensemble de données nationales sur les soins de santé : le registre du diabète en Norvège, l'ensemble de données sur les médicaments délivrés sur ordonnance au Canada et le registre du cancer au Luxembourg.

En Australie et au Canada, l'autorité pour la création de certains ensembles de données est une relation contractuelle ou concertée entre les autorités nationales et les fournisseurs de données. En Australie, les données sur les patients hospitalisés, les patients hospitalisés pour maladie mentale et les soins d'urgence sont fournies pour les ensembles de données nationales dans le cadre de l'accord national d’information sur la santé conclu avec les fournisseurs de données. Ainsi, le registre du diabète en Australie est élaboré dans le cadre d'un contrat entre le ministère de la Santé et Diabetes Australia. Au Canada, l’Institut d’information sur la santé est un collecteur secondaire de données de santé, notamment aux fins de la planification et la gestion du système de santé, notamment de l’analyse et la notification statistiques. Les fournisseurs de données doivent satisfaire aux exigences légales de leur pays respectif, le cas échéant, au moment où les données sont recueillies.

En Australie, s’agissant de l'ensemble de données sur les soins professionnels de longue durée, les fournisseurs de données sont légalement autorisés à fournir des données à l’Australian Institute of Health and Welfare. Aux États-Unis, les lois et règlements fédéraux autorisent la collecte de données sur la mortalité, lesquelles sont ensuite communiquées au gouvernement fédéral aux fins de statistiques nationales.

L’autorité pour le partage des données au sein du gouvernement et avec les chercheurs externes

L'enquête 2019/20 posait la question de savoir sous l’égide de quelle autorité les données nationales à caractère personnel sur les soins de santé pouvaient être partagées avec d'autres entités gouvernementales ou des chercheurs externes. Les répondants ont indiqué qu'au Danemark, en Finlande, en Allemagne, en Corée, en Norvège et en Slovénie, le partage des ensembles de données sur les soins de santé est autorisé par la législation en vigueur pour tous les grands ensembles de données sur les soins de santé. En Autriche, en Australie, au Canada, en France, au Japon, au Luxembourg, aux Pays-Bas et aux États-Unis, la législation en vigueur autorise le partage des données pour la plupart des grands ensembles de données sur les soins de santé qui sont partagés. La législation en vigueur autorise le partage d'une minorité d'ensembles de données en Belgique, en Estonie, en Lettonie, à Singapour et au Royaume-Uni (Écosse). En Israël, la législation en vigueur autorise le Bureau central des statistiques à recevoir des ensembles de données de la part du ministère de la Santé. Cependant, le partage des grands ensembles de données sur les soins de santé avec d'autres entités gouvernementales ou des chercheurs externes n’est pas autorisé par la législation en vigueur en Suède, en Irlande et en République tchèque.

L’autorisation du partage d'ensembles de données sur les soins de santé au sein du gouvernement ou avec des chercheurs externes avec le consentement du patient est beaucoup moins répandue. Ce n'est qu'en Lettonie (huit ensembles de données), aux États-Unis (cinq ensembles de données) et au Canada (cinq ensembles de données) que les répondants indiquent que le consentement du patient constitue une autorisation de partage d'une majorité d’ensembles de données sur les soins de santé. Trois grands ensembles de données sur les soins de santé aux Pays-Bas, deux en Corée et en Estonie et un en Australie, en Autriche, en Allemagne, en Norvège et au Royaume-Uni (Écosse) ont été autorisés à être partagés avec le consentement des patients.

Les personnes concernées ont rarement eu la possibilité de refuser explicitement au préalable le partage de grands ensembles de données sur les soins de santé. Seuls les répondants de France, des Pays-Bas et des États-Unis (pour certains États) ont indiqué que la moitié ou plus des grands ensembles de données sur les soins de santé comportaient une clause de refus explicite préalable du partage des données avec des entités gouvernementales ou des chercheurs externes. Des refus explicites préalables de partage de données avec des entités gouvernementales ou des chercheurs externes ont été signalés en ce qui concerne le partage des données du registre du diabète et/ou du registre du cancer en Suède, en Norvège, au Luxembourg et en Australie. La Norvège offre également la possibilité de refuser explicitement au préalable le partage des données sur les soins de longue durée.

Une autorité de protection de la confidentialité des données ou un comité d'éthique de la recherche autorise le partage des données avec des entités gouvernementales ou des chercheurs externes pour tous les ensembles de données sur les soins de santé s’agissant de neuf répondants et pour la majorité des ensembles de données sur les soins de santé s’agissant de sept répondants. Au Royaume-Uni (Écosse), au Luxembourg et en Autriche, cela a été signalé comme une exigence pour le partage d'un ensemble de données sur les soins de santé. Ce type d'approbation n'a pas été signalé pour le partage des ensembles de données sur les soins de santé en République tchèque, au Danemark, en Allemagne et en Irlande.

Autorisation de collecte et d'utilisation des dossiers de santé électroniques

Sur les 27 répondants à l'enquête 2021 sur le DSE, 19 ont indiqué que la législation en vigueur autorise la collecte et l'utilisation des données figurant dans les dossiers de santé électroniques (DSE). Vingt-deux répondants ont indiqué que la législation en vigueur autorise l'extraction de données des DSE pour créer un ensemble de données qui seront transmises au gouvernement aux fins de statistiques et de contrôle. Dix-huit répondants ont indiqué que la législation en vigueur autorise l'échange des données figurant dans le DSE d'un patient entre les professionnels de santé qui traitent le patient et que la législation en vigueur autorise l'extraction des données figurant dans les DSE à des fins de projets de recherche médicale et scientifique approuvés.

Douze répondants ont indiqué que le consentement du patient est le fondement légal pour l'extraction des données des DSE à des fins de recherche médicale ou scientifique ; 12 ont indiqué la même chose pour l’autorisation de l'échange de données entre les professionnels de santé qui traitent un patient ; sept ont indiqué la même chose pour la création d'un DSE ; quatre pour l'extraction de données qui seront transmises au gouvernement aux fins de statistiques et de contrôle. Dans la plupart des cas, l'exigence du consentement vient en complément de l'autorisation légale du traitement. Au Costa Rica, au Danemark, en Allemagne, en Hongrie, au Japon, en Turquie et aux États-Unis, cependant, le consentement est parfois la seule autorisation pour la collecte des DSE et/ou certains usages.

Certains répondants accompagnent l'autorisation légale de traitement des DSE d'une possibilité pour les patients de refuser explicitement au préalable le traitement de leurs données. Quinze répondants ont indiqué que les patients pouvaient refuser explicitement au préalable l'échange des données figurant dans leur DSE avec d'autres professionnels de santé qui les traitent ; 10 répondants ont indiqué que les patients pouvaient refuser explicitement au préalable l'extraction des données des DSE à des fins de recherche médicale et scientifique approuvée, 7 ont indiqué la même chose pour la création d'un DSE, et quatre ont indiqué la même chose pour l'extraction de données qui seront transmises au gouvernement aux fins de statistiques et de contrôle.

Dix-sept répondants ont indiqué que le consentement ou le refus explicite préalable du patient est recueilli par les professionnels de santé et enregistré dans le DSE du patient. Un répondant a indiqué qu'un refus explicite préalable est enregistré dans le DSE par l'opérateur du système de DSE. Quinze répondants ont indiqué que le consentement ou le refus explicite préalable du patient est enregistré par les patients eux-mêmes sur un portail Internet sécurisé dédié aux patients. Une minorité de répondants (9) ont indiqué que le consentement est recueilli par les professionnels de santé sur papier lors de la création d'un DSE. Un répondant a indiqué qu'il existe un site Internet public où les personnes peuvent rechercher leur professionnel de santé et donner leur consentement.

La création de portails Internet dédiés aux patients, où les personnes peuvent accéder à leur dossier médical et interagir avec les professionnels de santé, constitue un moyen prometteur de gérer le consentement et/ou le refus explicite préalable des patients et offre la possibilité de les rendre dynamiques, de sorte que les patients puissent modifier leur consentement ou leur refus explicite préalable au fil du temps. La Turquie propose une démarche intéressante. Ainsi, en utilisant l'application et le portail e‑pulse, les patients peuvent formuler un refus explicite préalable. S'ils en décident ainsi, un SMS sera envoyé sur leur téléphone portable lorsqu'un professionnel de santé souhaitera accéder à leurs données.

Principe 6 : les procédures d'examen et d'approbation

Des procédures d’examen justes et transparentes sont essentielles pour répondre aux attentes du public en ce qui concerne l’utilisation appropriée de leurs données médicales personnelles. Les procédures d'examen et d'approbation doivent permettre d'évaluer si le traitement est dans l'intérêt public, s'il est solide, objectif et équitable, s'il est effectué en temps voulu, s'il favorise la cohérence des résultats, s'il est transparent tout en protégeant les intérêts légitimes et s'il est étayé d’un examen multidisciplinaire indépendant.

Dix-sept répondants ont déclaré en 2019/20 qu'une autorité centrale pour l'approbation des demandes de traitement des données médicales personnelles est établie ou prévue.

En Australie, le cadre de gouvernance des données du système My Health Record, ainsi que la législation autorisant ce système, ont institué un comité central de gouvernance des données chargé de la gestion des demandes de données émanant du système My Health Record. Ce comité de gouvernance n’intervient pas lorsque les demandes concernent d’autres données nationales sur la santé ; la plupart de ces demandes sont approuvées par l’Australian Institute of Health and Welfare.

La Finlande est en train de mettre en place une autorité d'autorisation des données sanitaires et sociales (Findata) pour l’approbation des demandes de traitement des données. Le Danemark a créé l'Autorité danoise des données sur la santé.

En Corée, le Health care Big Data Policy Deliberation Committee supervise et gère le Korea Health Industry Development Institute, qui est chargé de la planification de la stratégie d'information, et la National Evidence-based Health care Collaboration Agency, qui est chargée du couplage des ensembles de données.

En Belgique, le Comité de sécurité de l'information (CSI) est chargé de l’approbation des demandes de traitement des données médicales personnelles ; au Luxembourg, la Commission nationale pour la protection des données (CNPD) accorde les approbations ; en France, l'autorité de protection des données (CNIL) approuve la création d'ensembles de données et le traitement des données. De même, en Estonie, l’Inspection de la protection des données approuve les demandes de traitement des données médicales personnelles. Il existe en Estonie des comités d’éthique de la recherche qui participent également à l’approbation des projets. En Israël, le Comité de transmission des données du ministère de la Santé approuve les demandes en coordination avec l’Autorité de protection de la vie privée du ministère de la Justice.

Aux Pays-Bas, les organisations peuvent créer des ensembles de données et peuvent entreprendre des couplages d'ensembles de données à condition que leurs activités répondent aux exigences du RGPD et de la loi sur les traitements médicaux. L'autorité de protection des données évalue si les ensembles de données répondent aux exigences du RGPD. D'autres principes relatifs aux éléments nécessaires des registres qualité sont également fournis par l'organisme national chargé de la supervision du système de dossiers de santé électroniques (NICTIZ).

En Slovénie, les nouveaux ensembles de données doivent être autorisés par la loi et tous les autres cas de traitement de données sont approuvés par le Préposé à la protection des données. De même, en Suède, l’Ethical Review Authority approuve les demandes de traitement des données aux fins des projets de recherche ; toutefois, une autorisation légale est requise pour pouvoir créer des ensembles de données polyvalents. En Suède, les dépositaires des données approuvent également les demandes de données de manière indépendante.

En Norvège, il existe des comités régionaux d’éthique de la recherche et un centre national des données de recherche (REK) qui évalue les demandes de traitement des données de santé en termes de méthodes de recherche, d’évaluation des bénéfices/risques et de protection de la confidentialité des données.

Au Canada, les provinces et les territoires disposent de procédures individuelles d’approbation des demandes de traitement des données médicales personnelles. Afin d’encourager la création de connaissances et d'aider les chercheurs, les responsables politiques et les décideurs à utiliser plus efficacement les données pancanadiennes, le Guichet de soutien à l’accès aux données (GSAD) du Réseau de recherche sur les données de santé permet aux chercheurs canadiens qui ont besoin de données multijuridictionnelles de demander des données à une source unique.

En Allemagne, il est prévu d’autoriser l’accès aux données des dossiers de santé électroniques nationaux à des fins de recherche. Toutefois, reste à savoir si une autorité unique chargée de gérer l’accès aux données sera créée à cette fin, ou si cette tâche sera prise en charge par l’organisation actuellement responsable de l’infrastructure e‑RH.

En Irlande, la réglementation actuelle prévoit la création d’un Comité de déclaration de consentement chargé de statuer sur les demandes de recherche médicale impliquant des exonérations de consentement. Étant donné que l’Irlande élabore une stratégie d’information, un bureau national d’information sur la santé pourrait être instauré afin d’accorder les autorisations nécessaires aux personnes ou aux organisations qui cherchent à coupler des données et à accéder à des données couplées pour des raisons valables.

En Lettonie, le Centre de prévention et de contrôle des maladies évalue les demandes des chercheurs et des institutions de recherche visant l’utilisation de données identifiables des patients consignées dans les documents médicaux dans le cadre de recherches spécifiques en vertu du Règlement n° 446 du Conseil des ministres qui régit les cas dans lesquels il est impossible d’obtenir le consentement éclairé des patients. Si elles sont approuvées, les données de recherche provenant de différentes sources sont communiquées/mises à disposition au niveau individuel avec un identifiant direct (identifiant personnel, etc.). Les demandes d’extraction de données émanant du système public de contrôle de la qualité et de l’efficacité des soins de santé sont approuvées par un conseil de projet spécial composé de représentants du Centre de prévention et de contrôle des maladies, du Service national de santé, du Service médical d'urgence de l'État et de l’Inspection sanitaire. Dans ce cas, les candidats approuvés accèdent à des données pseudonymisées.

L’Information Services Scotland (ISS) définit les critères d’autorisation d’accès aux données dans un environnement sécurisé. Les demandeurs doivent être employés par un organisme agréé et satisfaire d’autres critères, par exemple se former aux obligations en matière de gouvernance de l’information. Les demandeurs cherchant à coupler des ensembles de données peuvent être tenus de demander l’autorisation du Public Benefit and Privacy Panel du NHS Scotland.

Aux États-Unis, la plupart des professionnels de santé doivent respecter la règle de confidentialité de l'HIPAA, qui fixe une protection de base pour certaines informations de santé identifiables individuellement. La règle autorise, mais n'oblige pas, les professionnels de santé couverts à donner aux patients le choix quant à la divulgation ou à l'échange électronique des informations médicales qui les concernent avec d'autres personnes à des fins essentielles, notamment le traitement, le paiement et le fonctionnement des soins de santé. La règle de confidentialité de l'HIPAA fixe également des normes pour le partage d'informations médicales protégées à des fins de recherche et pour la création et la divulgation d'ensembles de données désidentifiés et limités.

Principe 7 : la transparence par l'information du public

La recommandation recommande que les Adhérents établissent et mettent en œuvre des cadres nationaux de gouvernance des données de santé qui assurent la transparence par des mécanismes d'information publique qui ne compromettent pas la confidentialité et la sécurité des données de santé, ni les intérêts commerciaux et autres intérêts légitimes des organismes. Les informations publiques doivent comprendre la finalité du traitement, l'intérêt sanitaire général servi, le fondement juridique du traitement, la procédure et les critères utilisés pour l’approbation du traitement, un résumé des décisions d'approbation prises, ainsi que des informations sur la mise en œuvre du cadre national et sur son degré d’efficacité.

La clarté et la transparence contribuent à la protection de la vie privée et de l'autonomie des personnes, tout en garantissant que les responsables du traitement et les utilisateurs des données sont conscients de l'autorité en vertu de laquelle les données peuvent être utilisées et peuvent planifier le développement des programmes de recherche en conséquence.

Vingt-et-un répondants ont déclaré en 2019‑20 que pour la totalité ou la plupart des grands ensembles de données sur les soins de santé, il existe une description accessible au public de l'objectif et du contenu de l'ensemble de données, et la plupart ont fourni un lien Internet vers ces informations publiques. Singapour a indiqué qu'une description publique était disponible pour deux ensembles de données ; l'Irlande l'a indiqué pour un ensemble de données.

Dix-sept répondants ont indiqué que la description de la totalité ou de la plupart des ensembles de données sur les soins de santé comprend les intérêts sanitaires généraux que servent les données. Dix-sept répondants ont indiqué que la description de la totalité ou de la plupart des ensembles de données comprend le fondement juridique du traitement : l’Autriche, la Belgique, le Canada, la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la France, l’Allemagne, Israël, la Corée, la Lettonie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Norvège, la Slovénie, la Suède et le Royaume-Uni (l’Écosse).

La procédure de demande d’accès aux données et les critères utilisés pour approuver l’accès aux données sont accessibles au public pour la totalité ou la plupart des ensembles de données sur la santé dans 17 pays : l’Australie, la Belgique, le Canada, la République tchèque, le Danemark, la France, l’Allemagne, Israël, le Japon, la Corée, la Lettonie, les Pays-Bas, la Norvège, la Slovénie, la Suède, le Royaume-Uni (l’Écosse) et les États-Unis.

Quatorze répondants ont indiqué que la procédure de demande de couplage des dossiers ou de poursuite du traitement de la totalité ou de la plupart des ensembles de données sur les soins de santé et les critères utilisés pour approuver ces demandes sont accessibles au public : l’Australie, la Belgique, le Canada, le Danemark, la Finlande, la France, Israël, le Japon, la Corée, la Lettonie, les Pays-Bas, la Suède et le Royaume-Uni (l’Écosse).

Lorsqu’on leur a demandé s’il existe un résumé accessible au public des décisions d’approbation du couplage des dossiers ou de la poursuite du traitement des ensembles de données, 10 pays ont répondu par l’affirmative pour la totalité ou la plupart des grands ensembles de données sur la santé : l’Australie, le Danemark, la Finlande, la France, Israël, le Japon, la Corée, la Lettonie, la Suède et le Royaume-Uni (l’Écosse). À la question de savoir si le résumé décrit ou précise le destinataire des données d'un couplage de dossiers approuvé ou de la poursuite du traitement des ensembles de données, seuls le Danemark, la France, Israël, le Japon, la Corée, la Lettonie, la Suède et le Royaume-Uni (l’Écosse) ont répondu par l'affirmative pour la totalité ou la plupart des ensembles de données sur les soins de santé.

Principe 8 : le développement des technologies

La Recommandation recommande aux Adhérents d'établir et de mettre en place des cadres nationaux de gouvernance des données de santé pour l’optimisation du potentiel et la promotion du développement des technologies, comme moyen de permettre la réutilisation et l'analyse des données de santé tout en protégeant la vie privée et la sécurité et en facilitant le contrôle par les individus de l’usage qui est fait de leurs propres données.

L'atelier international OCDE-Israël de janvier 2021 a exploré les technologies de pointe qui favorisent l'accès aux données de santé tout en protégeant la vie privée (Magazanik, 2022[9]). Les concepts et mécanismes émergents comprennent la désidentification, la confidentialité différentielle, le chiffrement homomorphe, les données synthétiques, le calcul multipartite, l'analyse distribuée et l'accès aux données à distance en temps réel. Chacun de ces mécanismes, cependant, dépend du contexte et présente des avantages et des limites uniques.

Les nouvelles technologies pour la gouvernance des données

Les meilleures pratiques en matière de protection de la vie privée à la source impliquent une combinaison de technologies d'amélioration de la protection de la vie privée et de processus et outils d'accès aux données. Le principe de la protection de la vie privée à la source encourage la prise en compte de la protection des données à tous les stades du développement de données, de leur utilisation, de leur partage et de l'accès aux données, ainsi que lors de la conception des systèmes informatiques de gestion des données. Ces principes servent d'outil d'atténuation des risques. L'emploi de « conteneurs » pour le stockage des données à la fois dans les locaux d'une organisation et de façon dématérialisée est un exemple de pratique de protection de la vie privée à la source qui a été soulevé au cours de l'atelier, car les données sont chiffrées lorsqu'elles passent d'un conteneur à l'autre.

Les participants ont discuté du fait que, bien que la désidentification soit essentielle, les techniques de désidentification peuvent toujours rendre les microdonnées vulnérables à un risque de réidentification non approuvée ou malveillante. Les efforts déployés pour atteindre l'anonymat par la désidentification peuvent rendre impossible le couplage de données pour les futures recherches et statistiques, et les données peuvent être si fortement perturbées qu'elles ne sont plus assez granulaires ou précises pour la recherche médicale. Les données pseudonymisées, pour lesquelles les clés de réidentification des données sont stockées séparément et en toute sécurité, peuvent servir à de futures recherches approuvées impliquant des couplages d'ensembles de données. En général, les microdonnées désidentifiées nécessitent des garanties supplémentaires lorsqu'elles sont partagées ou couplées.

Les données synthétiques ne sont pas réelles, et la législation sur la protection des données et la vie privée ne s'applique donc pas à elles. Un participant à l'atelier a fait part de son expérience d’une solution qui permet de générer des données synthétiques à partir de données réelles tout en maintenant l'intégrité des données. Le système génère un rapport décrivant le degré de correspondance entre les données synthétiques et les données réelles. Les cliniciens utilisent le système pour créer leurs propres ensembles de données synthétiques sans avoir besoin que des programmeurs préparent l'ensemble de données pour leur compte. Il convient de signaler que les données synthétiques sont généralement assez précises pour formuler les résultats finaux de la recherche, pour l'apprentissage automatique ou pour l'entraînement des algorithmes d'intelligence artificielle ; il faudra donc toujours obtenir une autorisation éthique d’accès aux données originales et d’exécution des programmes basés sur celles-ci.

Les participants ont discuté de trois solutions différentes pour relever le défi d'entreprendre des études multisites, notamment lorsqu'elles impliquent des données en provenance de plusieurs pays. Dans la première solution, qui a été appliquée par le consortium SCOR pour la recherche sur le COVID‑19, le chiffrement homomorphe des ensembles de données médicales à caractère personnel a été appliqué aux fins de partage en toute sécurité des ensembles de données avec d'autres chercheurs qui peuvent appliquer des calculs aux données et recevoir des résultats mais ne peuvent pas voir ou déchiffrer l'ensemble de données. L'inconvénient de cette technique est que les chercheurs ne peuvent pas recenser ou corriger les erreurs relatives aux données sous-jacentes et qu'ils ne peuvent utiliser qu'un ensemble limité de techniques analytiques.

Une deuxième méthodologie du consortium SCOR est le calcul multipartite sécurisé, dans lequel chaque chercheur du consortium peut effectuer des calculs sur son propre ensemble de données médicales personnelles sans divulguer plus de données aux partenaires du consortium que ce qu'ils peuvent apprendre des résultats de la recherche. L’une des limites de cette méthode est qu'elle peut exiger que tous les chercheurs soient en ligne lorsque le calcul est effectué. Le consortium SCOR s'efforce de réduire les contraintes de chacune de ces méthodes en combinant le chiffrement homomorphe et le calcul multipartite pour permettre à tous les membres du consortium d'effectuer des calculs sur toutes les données des partenaires comme si toutes les données étaient stockées à un seul endroit (Raisaro, 2020[25]).

Un problème évoqué lors de l'atelier est que le chiffrement n'est pas considéré comme une anonymisation aux fins d'adhésion à la réglementation en matière de protection de la vie privée, et l’on ne sait pas encore précisément comment le RGPD de l'UE peut appliquer la méthode utilisée par les partenaires du consortium SCOR au sein de l’Europe.

Une autre solution possible était un modèle de données fédéré. Le projet EHDEN favorise la confiance grâce à un cadre d'analyse distribuée où les logiciels ainsi que les programmes d'analyse statistique se rendent là où se trouvent les données, plutôt que d’acheminer les données vers un lac de données central aux fins d’analyse (EHDEN, 2021[26]). Avec cette méthode, les collecteurs de données gardent le contrôle de leurs données à tout moment et la confidentialité et la sécurité des données restent protégées par les exigences légales et les pratiques opérationnelles locales. Les collecteurs de données pseudonymisent également leurs propres données avant qu'elles ne soient analysées. En outre, étant donné qu’il n'y a pas de transfert de données au niveau des dossiers, les risques de sécurité associés sont évités. La clé du succès de cette méthode est le codage des données au sein de la Fédération selon un modèle de données commun (OMOP) qui permet aux programmes analytiques ou au code logiciel de fonctionner sans problème à chaque nœud du réseau. EHDEN est en train de coder plus de 327 millions de dossiers de santé pseudonymisés en provenance de 60 partenaires situés dans 20 pays vers le modèle de données commun OMOP.

Certains participants à l'atelier ont fait valoir que l'avenir est, ou devrait être, basé sur un modèle fédéré de citoyens propriétaires de leurs propres données. D'autre part, d'autres ont fait part de leur préoccupation selon laquelle toutes les techniques analytiques utiles ne devraient pas être appliquées aux données dans un modèle fédéré. Par exemple, le modèle de régression à risques proportionnels de Cox qui est utilisé pour l'analyse de la survie (p. ex., les estimations de la survie au cancer) ne donne pas un résultat non biaisé lorsqu'il est appliqué aux données dans une structure fédérée. Les travaux sur les méthodes permettant de dépasser cette limitation progressent néanmoins (Andreux, 2020[27]).

Les nouvelles technologies analytiques

Un petit nombre de répondants emploient les nouvelles technologies pour accroître la valeur analytique et le potentiel de développement d'informations et d'outils de leurs systèmes de dossiers de santé électroniques. En 2021, huit répondants ont déclaré avoir appliqué l'exploration de données pour trouver ou extraire des données dans leur système de DSE. Huit répondants ont déclaré appliquer des algorithmes d'apprentissage automatique/intelligence artificielle aux données des systèmes de DSE pour obtenir des alertes ou des messages relatifs à la prise en charge des patients ou à la prise de décisions en matière de gestion, et sept ont déclaré utiliser l'analyse prédictive pour les mêmes raisons. Six répondants ont fait état de projets nationaux visant à intégrer ou à coupler les données des DSE à des données génomiques, environnementales, comportementales, économiques ou autres. Les répondants ayant déclaré trois ou quatre de ces nouvelles technologies étaient le Costa Rica, le Danemark, Israël et les Pays-Bas, et les répondants ayant déclaré deux de ces technologies étaient l'Estonie, la Finlande, le Luxembourg, le Portugal et la Suède.

Les répondants ont également investi dans les nouvelles technologies pour gérer la pandémie de COVID‑19. En 2021, les répondants à l'enquête sur les DSE ont été interrogés sur la possibilité d'établir une connexion ou d'intégrer les systèmes de DSE afin de suivre et de tracer les patients infectés par le virus SarsCoV2, d'établir des certificats de vaccination contre le COVID‑19 et de mener une surveillance post-commercialisation de la sécurité et de l'efficacité des vaccins contre le COVID‑19. Dix-neuf répondants ont déclaré utiliser au moins une de ces trois technologies, et sept répondants ont déclaré utiliser les trois (la Turquie, la Slovénie, les Pays-Bas, la Lituanie, Israël, l’Islande et le Danemark). La technologie blockchain est également assortie d’usages émergents et potentiels dans le domaine des soins de santé et pose des problèmes en matière de protection des données (OCDE, 2020[17]).

Une discussion plus approfondie sur le développement de nouvelles technologies de renforcement de la protection de la vie privée est présentée dans la section sur le principe 11 – Dispositifs de contrôle et de protection, notamment sur le développement de nouvelles techniques d'analyse diffusées au Royaume-Uni (OpenSAFELY) et en Corée (OHDISI) aux fins d'accroissement de l’accès de la recherche à des données récentes pour répondre à la pandémie de COVID‑19.

Principe 9 : suivi et évaluation

Les mécanismes de suivi et d’évaluation devraient permettre de déterminer si les usages faits des données personnelles de santé ont répondu aux objectifs sanitaires voulus dans l’intérêt de la collectivité et ont apporté les bénéfices attendus. Ils devraient notamment suivre et évaluer les conséquences négatives, ce qui inclut les manquements aux lois relatives à la protection des données et de la vie privée et le non-respect des exigences relatives à la sécurité des données, ainsi que les violations et usages abusifs des données.

Les résultats de l’évaluation devraient être utilisés dans un processus d’amélioration continue prévoyant un examen régulier de l’évolution de la disponibilité des données de santé, des besoins de la recherche médicale et des besoins de l’action publique, ainsi qu’un examen des politiques et pratiques mises en œuvre pour protéger la confidentialité et la sécurité des données. Les Adhérents devraient également encourager les organismes chargés du traitement des données de santé à étudier les capacités et les vulnérabilités des technologies qu’ils utilisent.

L’OCDE aide les Membres et non-Membres à suivre leurs progrès en la matière dans le cadre d’un programme d’enquêtes régulières sur le développement, l’utilisation et la gouvernance des données de santé, menées par le Groupe de travail sur la qualité et les résultats des soins de santé sur un cycle de cinq ans. Depuis 2021, l’OCDE propose également aux pays qui le souhaitent de réaliser un examen détaillé de leurs systèmes d’information sur la santé, en utilisant comme cadre analytique la Recommandation du Conseil sur la gouvernance des données de santé.

Les réformes se sont poursuivies dans les différents pays en ce qui concerne le développement, l’utilisation et la gouvernance des données de santé, notamment du fait des changements mis en œuvre pour faire face à la pandémie de COVID‑19. Un examen plus poussé de l’action des Adhérents en matière de suivi et d’évaluation serait plus indiqué lors de la prochaine période de suivi de la Recommandation (2022‑27).

Principe 10 : la formation et le développement des compétences

La Recommandation recommande aux Adhérents de définir et de mettre en place des cadres nationaux de gouvernance des données de santé établissant un système de formation et de développement des compétences des acteurs du traitement des données personnelles de santé sur les mesures de protection de la confidentialité et de la sécurité des données, tenant compte des normes en vigueur et des techniques existantes en matière de traitement des données.

L’enquête de 2019/20 a demandé aux pays si les organismes chargés de dix grands ensembles de données nationales sur la santé assurent une formation régulière des membres de leur personnel quant à leurs responsabilités en matière de protection de la confidentialité et de la sécurité des données.

Seize pays ont indiqué qu’une formation régulière était assurée au personnel de tous les organismes chargés des grands ensembles de données nationales sur la santé. Au Royaume-Uni (Écosse), c’est le cas pour la majorité des grands ensembles de données nationales sur la santé. Six pays (Norvège, Japon, Israël, Irlande, Allemagne et Estonie) n’ont pas confirmé qu’une formation régulière du personnel était assurée pour la plupart des grands ensembles de données nationales sur la santé.

En Belgique, au Canada, en Corée, en Lettonie et en République tchèque, le personnel est formé à son entrée en fonction, et annuellement par la suite. La formation est annuelle au Danemark et aux États-Unis. Au Royaume-Uni (Écosse), le personnel est formé à son entrée en fonction, puis tous les deux ans. En Slovénie, le personnel reçoit une formation à son entrée en fonction, puis tous les trois ou quatre ans par la suite. Au Luxembourg, la formation est assurée à l’entrée en fonction des agents, puis selon les besoins. À Singapour, les employés sont formés lors de leur affectation à un nouveau poste, ou lorsqu’ils ont accès à un nouvel ensemble de données. La Suède assure une formation aux employés qui sont affectés à un nouveau poste ayant trait aux registres de santé. En Australie, une formation à la protection de la sécurité et de la confidentialité des données est assurée aux nouveaux employés, lorsqu’il y a des changements de législation et à d’autres intervalles réguliers. De même, en Finlande, le personnel est formé à son entrée en fonction puis selon les besoins, par exemple lorsque la législation change.

Une formation est assurée aux nouveaux employés, ainsi qu’à l’ensemble du personnel sur une base annuelle, pour une partie des ensembles de données sur la santé en Estonie (registres du cancer, registres des maladies cardiovasculaires et données sur la mortalité) et pour les registres du cancer au Japon. En Allemagne, une formation est assurée au personnel chargé du traitement des données sur les patients hospitalisés, tous les ans ou tous les deux ans.

En Autriche et aux Pays-Bas, la fréquence de formation du personnel dépend des règles et pratiques internes à chaque organisme. Cela dit, aux Pays-Bas, la plupart des organismes ont indiqué assurer une formation aux membres du personnel à leur entrée en fonction.

Principe 11 : mesures de contrôle et garanties

Les cadres nationaux de gouvernance des données de santé devraient prévoir l’application de mesures de contrôle et de garanties. Le principe 11 définit les mesures de contrôle et garanties applicables au traitement des données personnelles de santé.

• Celles-ci devraient inclure des responsabilités clairement définies, des mécanismes d’audit et des processus formels de gestion des risques incluant l’effacement involontaire, la réidentification et la violation ou d’autres usages abusifs des données.

• Le traitement des données personnelles de santé devrait être uniquement réalisé par des organismes qui assurent à leur personnel chargé du traitement des données une formation appropriée à la confidentialité et à la sécurité des données. Les organismes chargés du traitement des données de santé devraient désigner un ou plusieurs responsable(s) de leur programme relatif à la sécurité de l’information, chargé(s) notamment d’informer leurs employés des obligations qui leur sont faites par la loi.

• Les mesures technologiques, physiques et organisationnelles devraient comprendre : des mécanismes limitant l’identification des individus par la désidentification de leurs données personnelles de santé, tenant compte de l’usage proposé de ces données et permettant leur réidentification lorsque cela est autorisé pour de futures analyses de données ou pour informer un individu de résultats de recherche.

• Les accords de partage des données avec des tierces parties devraient spécifier les arrangements nécessaires pour sécuriser les transferts de données et prévoir des moyens de sanctionner le non-respect des dispositions. Dans la mesure où cela est possible, il convient d’envisager des alternatives au transfert de données, comme des centres d’accès aux données sécurisés ou des installations d’accès aux données à distance.

• Les mesures devraient également inclure des mécanismes fiables de vérification et d’authentification de l’identité des personnes chargées du traitement des données personnelles de santé.

Cette partie présente les résultats de l’enquête 2021 de l’OCDE portant sur l’échange sécurisé de dossiers cliniques électroniques et de l’enquête 2019‑20 de l’OCDE qui a posé une série de questions spécifiques aux sous-traitants de 12 grands ensembles de données nationales sur la santé concernant :

• Les responsable(s) désigné(s) chargé(s) de la protection des données

• Le contrôle de l’accès aux données personnelles de santé

• La désidentification des données,

• La gestion des risques

• Les accords de partage des données

• Les transferts de données aux demandeurs agréés

• Les alternatives aux transferts de données : centres de données de recherche et accès aux données à distance

Responsable(s) désigné(s) chargé(s) de la protection des données

Les organismes désignent souvent un ou plusieurs employé(s) pour coordonner et assurer la responsabilité de leur programme relatif à la sécurité de l’information, chargé(s) notamment de les informer, ainsi que leur personnel, quant aux obligations qui leur sont faites par la loi de protéger la confidentialité et la sécurité des données.

Dans la plupart des pays, les dépositaires des données ont désigné un responsable de la protection des données ou de la vie privée pour tous les ensembles de données nationales sur la santé. Dans les pays de l’Espace économique européen, les obligations des responsables de la protection des données au sein des sous-traitants de données sont définies par le Règlement général sur la protection des données (RGPD).

En Allemagne et au Royaume-Uni (Écosse), il y avait un responsable pour la majorité des ensembles de données nationales sur la santé. En Norvège, aucun responsable de la protection des données ou de la vie privée n’a été désigné au sein des organismes chargés des ensembles de données nationales sur la santé. En Irlande, parmi les dépositaires d’ensembles de données nationales sur la santé, seul le dépositaire de l’ensemble de données nationales sur les patients hospitalisés a désigné un responsable de la protection des données.

Les fonctions principales des responsables de la protection des données et de la vie privée au sein des organismes chargés du traitement des données de santé sont similaires d’un pays à l’autre. Ils veillent en premier lieu à ce que tous les aspects du traitement des données personnelles de santé soient conformes aux exigences légales relatives à la protection des données, qui demandent souvent l’élaboration de politiques et de lignes directrices internes et la mise en place d’une offre de formation et de services de conseil au personnel. Certains pays leur confient des responsabilités supplémentaires comme l’utilisation éthique des données à Singapour et aux États-Unis, la désidentification/pseudonymisation des données et la limitation du risque de divulgation des données en Belgique, en Israël, en République tchèque et aux États-Unis, ou encore la cybersécurité en République tchèque.

Contrôle de l’accès aux données personnelles de santé

L’identité du personnel ayant accès aux grands ensembles de données nationales sur la santé est contrôlée et suivie pour la totalité de ces grands ensembles de données dans 14 pays, et pour la plupart d’entre eux dans 4 autres. En Suède, les employés sont autorisés à accéder aux ensembles de données en fonction des besoins et il n’y a pas de suivi de l’utilisation des données, hormis pour les registres du cancer où elle est journalisée. Il n’a pas été rapporté de contrôle et de suivi de l’identité du personnel accédant à la majorité des ensembles de données personnelles nationales sur la santé en Allemagne, en Irlande, en Israël et en Norvège.

La Slovénie a recours à des certificats numériques personnels pour suivre l’identité des personnes ayant accès aux données personnelles de santé. Le Luxembourg restreint l’accès aux personnes autorisées et tous les accès à un ensemble de données sont journalisés. En Lettonie, l’accès n’est autorisé qu’avec les données d’accès à la banque en ligne, un identifiant ou une signature électroniques (pour le système de santé en ligne) ou un nom d’utilisateur associé à un mot de passe (pour les autres systèmes de données de santé). Tous les accès aux données personnelles de santé sont vérifiés. En Finlande, le personnel doit être autorisé à accéder aux données ; l’accès est protégé par mot de passe et l’utilisation est journalisée.

En France, le personnel autorisé peut accéder aux données du Système national des données de santé (SNDS) sur un portail sécurisé qui authentifie les utilisateurs et suit l’utilisation des données. Aux États-Unis, le personnel doit remplir un formulaire de demande d’accès aux données indiquant les dossiers et fichiers qui seront consultés. L’accès aux données se fait par l’intermédiaire d’un centre de données de recherche.

En Corée, seul le personnel autorisé a accès aux données, qui ne peuvent être conservées sur un dispositif de stockage, par exemple une clé USB. L’Estonie restreint également l’accès au personnel autorisé et enregistre l’activité pour certains ensembles de données. Au Canada, l’accès à certains ensembles de données nécessite un identifiant et un mot de passe, tandis que d’autres ensembles de données tiennent des journaux d’accès et d’activité. L’Australie et la République tchèque restreignent l’accès au seul personnel autorisé. En Belgique, il y a un processus de gestion de l’accès aux données.

Le Danemark révise ses pratiques pour faire suite à des changements de réglementation et à une réorganisation des sous-traitants de données de santé.

Désidentification des données

Dix-sept pays ont déclaré en 2019‑20 que la totalité de leurs grands ensembles de données de santé sont désidentifiées avant analyse. C’est également le cas de la majorité des ensembles de données de santé dans quatre pays. La Norvège et l’Irlande n’ont pas indiqué que les données étaient désidentifiées avant analyse.

Quinze pays ont indiqué que des pseudonymes sont créés pour remplacer les identifiants directs dans tous leurs ensembles de données nationales sur la santé et quatre pays ont indiqué que cette pratique concernait la plupart de leurs ensembles de données sur la santé. Les pseudonymes réversibles facilitent la réidentification pour la réalisation de futures analyses ou de futurs couplages de données autorisés ou pour informer un individu d’une situation particulière ou de résultats de recherche, le cas échéant.

Gestion des risques

En 2019‑20, treize pays ont indiqué disposer d’une procédure d’évaluation du risque de réidentification des données pour la totalité ou la majorité de leurs ensembles de données de santé. En revanche, 10 pays ne mènent pas d’évaluation du risque de réidentification des données, ou ne le font que pour un ou deux ensembles de données de santé.

Neuf pays ont répondu qu’il existait des pratiques pour le traitement des variables qui posent un risque de réidentification (comme les maladies rares, les dates exactes, les lieux ou les origines ethniques) pour la totalité de leurs ensembles de données nationales sur la santé. Dix autres pays ont indiqué que cela n’était pas le cas pour la plupart de leurs ensembles de données nationales sur la santé. Quatre pays n’ont pas fait état de telles pratiques (Autriche, Irlande, Norvège et Slovénie).

Le Royaume-Uni (Écosse) a indiqué mettre en œuvre des techniques de protection contre la réidentification de données, parmi lesquelles la restructuration de tableaux, la suppression de valeurs et la permutation de données. Singapour a recours à la suppression de données, au regroupement de valeurs et à la redistribution aléatoire des valeurs. Le Canada a recours à la suppression de données, à la troncature et au regroupement des valeurs, et pour les données relatives à la mortalité, aux arrondis en base 5. Le Japon et l’Australie regroupent et suppriment des valeurs. Israël, la Lettonie, le Luxembourg et la République tchèque regroupent des valeurs. L’Estonie a indiqué procéder à des suppressions de valeurs, notamment lorsque les variables représentent moins de cinq cas. Le Danemark arrondit les valeurs et supprime les variables qui représentent moins de cinq cas. La Belgique et le Royaume-Uni ont indiqué qu’ils regroupent, suppriment et masquent des données ; en Belgique, certaines données sont limitées aux seules données agrégées et aux États-Unis, des fichiers de données à accès restreint sont créés. La Corée regroupe et supprime des valeurs. Aux Pays-Bas, la plupart des dépositaires de données ont affirmé procéder à des regroupements de valeurs, et certains à des suppressions de valeurs. L’Allemagne n’utilise pas les dates exactes dans les registres du cancer et le Japon regroupe et supprime des valeurs dans les registres du cancer.

Peu de pays effectuent des tests sur la totalité ou la majorité des ensembles de données pour s’assurer que des attaques réalistes de réidentification n’auront qu’une très faible probabilité de succès : la Corée, le Danemark, les États-Unis, la France, le Royaume-Uni (Écosse) et Singapour (annexe B.40). L’Allemagne, la Belgique, le Luxembourg, les Pays-Bas et la Suède effectuent ces tests sur certains de leurs ensembles de données de santé.

En Suède, les efforts se concentrent sur la prévention des intrusions dans les données. Toutes les données de la Direction nationale de la santé et des affaires sociales sont gérées et placées sur un réseau/des serveurs distincts. L’accès au réseau est surveillé et nécessite une connexion. Il est géré d’une manière similaire aux registres du diabète. Il y a quelques années, des pirates éthiques ont été engagés pour tester la solidité de la protection contre l’intrusion. La France a indiqué qu’elle testait la réidentification en utilisant des informations extérieures La France et la Suède ont indiqué qu’elles faisaient porter leurs efforts sur la prévention des intrusions dans les données en assurant un stockage et un accès sécurisé ainsi que des contrôles d’accès.

La Corée utilise une technique de chiffrement qui rend les données inintelligibles à toute personne ne possédant pas la clé de déchiffrement correspondante ; elle teste le risque de déchiffrement non autorisé. Le Danemark emploie une méthode similaire à celle de la Corée lorsque les données sont destinées à être transmises à des chercheurs extérieurs. Le Luxembourg procède à des audits de sécurité des données pour les registres du cancer. Les Pays-Bas utilisent un logiciel conçu pour détecter le risque de réidentification des données sur la mortalité. La Belgique a indiqué procéder à des évaluations du risque de divulgation des données pour s’assurer que les données diffusées comportent au minimum cinq cas par cellule. Singapour effectue des tests sur le processus de désidentification des données. Le Danemark a indiqué que les méthodes de test sont en cours de développement.

Accords de partage des données

Dix-huit pays ont indiqué avoir conclu un accord standard de partage des données aux fins de la divulgation des données issues de la totalité ou de la majorité de leurs ensembles de données de santé (annexe B.49). L’Irlande indique avoir recours à un accord standard de partage des données pour un ensemble de données. L’Autriche, l’Estonie, la Norvège et la République tchèque n’ont pas indiqué avoir recours à des accords standard de partage des données.

Les accords standard de partage des données requièrent l’application d’un certain nombre de pratiques destinées à assurer la confidentialité et la sécurité des données sur le site du destinataire des données pour la totalité ou la majorité des ensembles de données sur la santé partagés par 16 pays (Autriche, Belgique, Canada, Corée, Danemark, États-Unis, Finlande, France, Israël, Japon, Luxembourg, Pays-Bas, Royaume-Uni (Écosse), Singapour, Slovénie et Suède).

Les éléments requis sont par exemple les suivants :

• Personnel qualifié,

• Stockage sécurisé des données,

• Utilisation des données conformément aux lois applicables,

• Utilisation des données limitée aux seules fins autorisées,

• Sécurisation du site physique dans lequel les données sont conservées.

• Restriction de l’accès aux données par un serveur sécurisé (accès à distance),

• Accès aux données limité au personnel autorisé,

• Respect de la date de destruction des données,

• Pas de couplage non autorisé des données,

• Pas de partage non autorisé des données,

• Pas de tentative de réidentification des données,

• Application des règles de divulgation aux statistiques et aux résultats de recherche publiés,

• Formation à la protection de la confidentialité et de la sécurité des données et

• Adhésion aux normes nationales ou internationales de sécurité informatique.

Sept pays ont indiqué assurer une formation aux destinataires des données sur les pratiques relatives à la confidentialité et à la sécurité des données lorsque la totalité ou la majorité des ensembles de données sur la santé sont partagés : l’Autriche, la Corée, le Danemark, les États-Unis, la Finlande, la France et le Royaume-Uni (l’Écosse). L’Estonie assure une formation pour le partage des registres du cancer et des données sur la mortalité, les Pays-Bas pour le partage des données sur les personnes hospitalisées pour maladie mentale et des données sur la mortalité, et l’Irlande pour le partage des données sur les personnes hospitalisées.

Les États-Unis assurent une formation en ligne. En Estonie, la formation se déroule en présentiel. Des sessions ou formations individuelles ont lieu aux Pays-Bas et en Finlande. La France exige que la formation ait lieu avant la délivrance de l’autorisation d’accès aux données. Le Royaume-Uni (Écosse) assure une formation sur les prescriptions en matière de recherche établies par le Conseil de la recherche médicale, les dispositions du RGPD et la protection de la confidentialité des données.

L’enquête a demandé aux pays si les accords de partage des données comportaient des sanctions en cas de non-respect des pratiques requises pour assurer la protection de la confidentialité et de la sécurité des données. Des sanctions sont intégrées aux accords standard de partage des données en Allemagne, en Australie, au Canada, en Corée, en Estonie, aux États-Unis, en Finlande, au Japon, en Lettonie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, au Royaume-Uni (Écosse), à Singapour et en Suède.

Transferts de données aux demandeurs agréés

Il a été demandé aux pays s’ils transféraient les données aux demandeurs agréés, par exemple en envoyant une copie d’un ensemble de données. Cette méthode est employée pour transférer la totalité des ensembles de données sur la santé aux demandeurs agréés dans 11 pays et pour transférer certains grands ensembles de données sur la santé dans 9 autres pays. En 2019/20, quatorze pays ont indiqué disposer de portails/protocoles sécurisés de transfert de fichiers pour l’échange de données par Internet (l’Allemagne, l’Australie, la Belgique, le Canada, la Corée, le Danemark, les États-Unis, la Finlande, l’Irlande, Israël, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Royaume-Uni (l’Écosse) et Singapour).

Quelques pays procèdent à un chiffrement des données et les envoient au destinataire sur clé USB ou sur CD : la Suède, la Slovénie, la Lettonie et le Japon. En Estonie, les données chiffrées peuvent être envoyées par courrier électronique, au moyen d’un mécanisme de transfert sur le cloud et sur clé USB. Au Canada, les données sont parfois chiffrées et envoyées sur un CD tandis qu’en Corée, elles sont parfois envoyées sur clé USB.

Alternatives aux transferts – accès aux données à distance et centres de données de recherche

Les alternatives au transfert de données à des tierces parties incluent les centres d’accès aux données sécurisés et les installations d’accès aux données à distance. En 2019-20, 11 pays sur 23 fournissaient un accès sécurisé à la totalité ou à la majorité des ensembles de données nationales désidentifiées sur la santé, par un accès aux données à distance, un centre de données de recherche ou les deux (Autriche, Corée, Danemark, États-Unis, France, Israël, Luxembourg, Pays-Bas, Royaume-Uni (Écosse), Singapour et Slovénie).

L’accès aux données à distance est un service donnant accès à des données stockées sur un ordinateur ou sur un réseau depuis un lieu éloigné. Les services d’accès aux données à distance sont souvent sécurisés pour que les utilisateurs ne puissent avoir accès qu’aux données qu’ils sont autorisés à consulter, et qu’ils ne puissent modifier ou retirer/copier les données du système sans autorisation.

Six pays donnent accès à la totalité ou à la plupart des grands ensembles de données sur les soins aux demandeurs externes agréés, par le biais d’une installation d’accès à distance : le Royaume-Uni (l’Écosse), le Luxembourg, la Corée, la France, le Danemark et l’Autriche. La Suède et la Belgique donnent un accès à distance aux registres du diabète. L’Allemagne et les Pays-Bas assurent un accès à distance aux données sur les personnes hospitalisées. Les Pays-Bas proposent également ce service pour l’accès aux données sur les patients hospitalisés pour maladie mentale, aux registres des maladies cardiovasculaires et aux données sur la mortalité. La Finlande assure ce service pour les données sur la mortalité. L’Australie propose un accès à distance aux données sur les soins primaires et aux données sur les médicaments délivrés sur ordonnance par l’intermédiaire d’un entrepôt de données d’entreprise.

Un centre de données de recherche est un environnement physique sécurisé (une pièce, par exemple) au sein duquel l’accès aux données est octroyé. Les centres de données de recherche peuvent être équipés de dispositifs de sécurité physiques, comme un système de surveillance et un verrouillage des portes, ainsi que de dispositifs de sécurité informatique et de sécurité des données, par exemple des systèmes informatisés faisant en sorte que les utilisateurs ne puissent accéder qu’aux données qu’ils sont autorisés à consulter, et qu’ils ne puissent modifier ou retirer/copier des données du système sans autorisation.

Il existe un centre de données de recherche pour la totalité ou la plupart des ensembles de données sur la santé dans sept pays : la Corée, le Danemark, les États-Unis, Israël, le Royaume-Uni (l’Écosse), Singapour et la Slovénie (annexe B.52). L’Australie met à disposition un centre de données de recherche pour les données sur les soins primaires, les données sur les médicaments délivrés sur ordonnance et les données sur les soins de longue durée ; l’Autriche propose ce service pour les données sur les patients hospitalisés, les registres du cancer et les données sur la mortalité, les Pays-Bas pour le registre des maladies cardiovasculaires, les données sur les soins de longue durée et les données sur la mortalité et le Canada pour les registres du cancer et les données sur la mortalité. Quelques autres pays mettent à disposition un centre de données de recherche pour un seul ensemble de données : la Suède pour les registres du diabète, l’Allemagne pour les données sur les patients hospitalisés, la Finlande pour les données sur la mortalité et la Belgique et le Luxembourg pour les registres du cancer.

Les autorités nationales australiennes ont recours à des laboratoires de données accessibles à distance pour l’analyse des données recueillies en routine, ce qui permet aux chercheurs de se connecter à distance et d’analyser les données de manière sécurisée. Pour les registres du diabète en Belgique, l’accès aux données se fait à distance par l’intermédiaire de bureaux virtuels équipés du logiciel SAS Enterprise Guide, connectés à un serveur SAS et une base de données DB2. Au Luxembourg, un environnement infonuagique du secteur public est utilisé pour créer un bureau numérique par projet, où les demandeurs agréés accèdent aux données par l’intermédiaire du réseau interne de l’État ou d’un RPV avec authentification forte des utilisateurs. En Suède, le service d’accès à distance aux données des registres du diabète est le SODA (Secure Online Data Access, accès sécurisé aux données en ligne). Les utilisateurs de ce service ne peuvent pas télécharger ou copier des données, mais uniquement réaliser des analyses de données.

Aux Pays-Bas, les données sur les patients hospitalisés et les données sur les patients hospitalisés pour maladie mentale sont accessibles par un service d’accès aux données à distance du Bureau central de la statistique. Un service d’accès aux données à distance pour les données sur les soins de longue durée est proposé au sein de l’Institut Vektis. Des centres de données de recherche sont mis à disposition pour les registres des maladies cardiovasculaires et les données sur la mortalité.

En France, la loi limite le traitement des données aux environnements conformes aux exigences de sécurité. L’accès aux données nationales de santé désidentifiées se fait par des plateformes d’accès à distance mises à disposition par les organismes qui respectent ces exigences de sécurité. Les données administratives couplées sur la santé (SNDS) sont accessibles par une plateforme gérée par la CNAM (SNDS). D’autres plateformes offrent également un accès à distance aux données de santé comme la plateforme d’accès aux données hospitalières gérée par l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) et une plateforme donnant accès à un vaste ensemble de données économiques et sociales par l’intermédiaire du Centre d’accès sécurisé aux données (CASD) pour le compte de plusieurs organismes publics.

En Autriche, le centre de données de recherche sécurisé est le SafeCentre, mis en place par Statistics Austria. En Corée, le système d’analyse à distance est géré par le Service national d’assurance maladie (NHIS) et le Service d’examen et d’évaluation de l’assurance maladie (HIRA).

Aux États-Unis, l’accès aux données médicales personnelles désidentifiées (données à accès restreint) est assuré au sein des centres de données de recherche du National Centre for Health Statistics, qui dispose de quatre sites sur la côte est, ainsi que par un réseau de centres de données de recherche statistique implantés sur tout le territoire, géré par le Bureau du recensement des États-Unis.

En Belgique, dans le centre de données de recherche pour les registres du cancer, les utilisateurs ont accès à un ordinateur relié à un système qui donne accès aux seuls ensembles de données autorisés et ne permet pas de télécharger ou de copier des données sans autorisation. En Slovénie, les utilisateurs ont accès à plusieurs progiciels standard (SPSS, SAS, MS) dans une pièce spécifique d’un bâtiment sécurisé sans connexion Internet.

La Finlande a créé une nouvelle autorité chargée des permis d’accès aux données de santé et sociales (Findata) pour encourager l’utilisation secondaire de données de santé et données sociales, faciliter le processus de délivrance des autorisations d’accès aux données et protéger la confidentialité et la sécurité des données. Dans le cadre de cette initiative, la Finlande met en place un service d’accès aux données à distance qui donnera accès à la majorité des ensembles de données nationales.

Au Canada, l’Institut canadien d’information sur la santé établit un environnement analytique sécurisé offrant aux chercheurs et autres utilisateurs de données un accès virtuel aux données des ensembles de données nationales sur la santé. Cet environnement offrira également un accès plus rapide aux données et une sécurité accrue grâce à des améliorations de la désidentification. Au Canada, certains ensembles de données sur la santé sont accessibles par l’intermédiaire des centres de données de recherche de Statistique Canada, répartis sur tout le territoire.

De manière générale, le nombre d’analystes ayant accès à des données sur la santé dans des centres de données de recherche ou par l’intermédiaire de services d’accès à distance aux données varie beaucoup d’un ensemble de données à l’autre. La Corée et la France sont les pays qui comptent le plus d’utilisateurs externes de données sur une année. La Corée a indiqué que plus de 3 000 analystes externes ont accès aux données nationales de santé du NHIS et de l’HIRA (1 500 chacun) par an. Depuis 2017, la France a reçu 450 demandes d’accès aux données administratives couplées sur la santé (SNDS). L’Australie a indiqué que plus de 1 000 analystes extérieurs avaient accès aux données sur les soins de longue durée chaque année, mais qu’il y avait moins d’accès aux données relatives aux personnes hospitalisées (100) et aux soins d’urgence (50). Les États-Unis ont indiqué que plus de 1 000 analystes externes avaient accès aux données sur la mortalité. Le nombre d’utilisateurs externes variait selon les ensembles de données sur la santé, de 1 à 500 aux Pays-Bas, de 33 à 300 en Suède, de 10 à 100 en Finlande, de 5 à 83 par an au Canada, de 4 à 20 en Estonie et de 2 à 20 en Slovénie ; il était proche de 40 en Allemagne, et inférieur à 100 à Singapour.

Accès aux données pour la recherche sur le COVID‑19

En 2020 et 2021, les efforts se sont multipliés pour mettre en place des mécanismes sécurisés permettant aux chercheurs de consulter et d’utiliser des données de santé. On trouvera ci-dessous des exemples d’initiatives visant à améliorer l’accès aux données et l’utilisation des données à des fins de recherche, tirés de l’enquête 2021 de l’OCDE sur les évolutions de la gouvernance des données de santé découlant de la pandémie de COVID‑19 (« enquête COVID‑19 »).

En Angleterre, le National Health Service a travaillé en partenariat avec une société privée (Palantir) pour mettre au point une plateforme Foundry permettant le développement rapide et personnalisé de tableaux de bord de données, ainsi qu’un outil de gestion sécurisée des demandes d’accès aux données et des flux de données. Avant la pandémie, le NHS d’Angleterre s’était lancé dans la mise en place d’environnements de recherche sécurisés (TRE, trusted research environments) intégrant dans leurs critères de conception la protection de la vie privée des personnes dont ils détiennent les données de santé et facilitant l’analyse de données à grande échelle par calcul hautes performances (NHS Digital, 2021[28]). Les chercheurs agréés qui signent un accord de partage de données bénéficient d’un environnement sécurisé d’accès aux données à distance doté d’outils d’analyse et d’interrogation parmi lesquels Databricks (prenant en charge les langages SQL et Python) et RStudio (langage de programmation statistique). Les chercheurs signataires du même accord de partage des données peuvent travailler avec leurs collègues dans des fichiers de projet partagés, au moyen de l’outil souhaité. Des vérifications de la conformité du produit final prévu aux exigences de protection des données sont effectuées avant d’autoriser les exportations de données. Durant la pandémie de COVID‑19, l’environnement de recherche sécurisé a été étendu de manière à inclure les données relatives au COVID‑19 et notamment les données sur la vaccination fournies par le Bureau des statistiques nationales.

Au Royaume-Uni (Angleterre), le projet OpenSAFELY permet d’accélérer la réalisation de travaux de recherche utilisant les dossiers cliniques électroniques des médecins généralistes (OpenSAFELY, 2021[29]). OpenSAFELY est une plateforme logicielle open source sécurisée pour l’analyse des données des dossiers de santé électroniques. Les chercheurs agréés mettent au point des codes pour l’analyse statistique à partir de données fictives et d’outils et services ouverts comme GitHub. Leur code est testé automatiquement par les outils OpenSAFELY : lorsqu’il est exécutable, il est appliqué à des données de patients réels dans un environnement de données réelles. Les chercheurs ne peuvent visualiser que leurs tableaux et graphiques de résultats et non les données des patients réels et n’ont pas accès à l’environnement où sont conservées les données réelles. Toute l’activité de la plateforme est enregistrée dans des journaux visibles par le public. Les codes utilisés pour la gestion et l’analyse de données sont communiqués en vue d’un examen scientifique et de leur réutilisation. Le logiciel OpenSAFELY a été déployé dans les centres sécurisés de données des deux principaux fournisseurs de dossiers de santé électroniques.

Avant la pandémie, le Pays de Galles bénéficiait déjà de l’appui d’une plateforme internationalement reconnue pour le couplage des données de santé et des données d’autres secteurs (éducation et prestations à caractère social, par exemple). La base de données SAIL (Secure Anonymised Information Linkage) assure un stockage sécurisé et fiable de données personnelles désidentifiées à des fins de recherche pour améliorer la santé, le bien-être social et les services. Au Pays de Galles, la e‑cohorte Multimorbidités (WMC) a été mise en place pour contribuer à l’analyse des conséquences des maladies chroniques multiples en en mesurant la prévalence, les trajectoires et les déterminants, ainsi que pour aider à identifier les groupes de maladies qui provoquent le plus de décès et créent les besoins les plus importants en matière de soins de santé. La WMC a été adaptée en vue de la réalisation d’analyses rapides permettant de guider les mesures de lutte contre le COVID‑19 au Pays de Galles. Grâce à la WMC, de nouveaux ensembles de données désidentifiés ont été mis à disposition sur la plateforme SAIL, incluant les données de recensement du Bureau des statistiques nationales (ONS) ainsi que des données sur le personnel des établissements scolaires, la fréquentation scolaire, les symptômes du COVID‑19, la vaccination, les personnes auxquelles il est recommandé de s’auto-isoler, les résultats des tests, le suivi et le traçage ainsi que le séquençage des virus. Les décideurs ont ainsi bénéficié d’une analyse de la pandémie au moment opportun et les chercheurs d’une disponibilité accrue des données, soumises aux processus stricts de demande d’accès aux données et de gouvernance des données de la banque de données SAIL.

Au Royaume-Uni, Public Health Scotland a travaillé en collaboration avec des établissements d’enseignement supérieur pour créer une vaste bibliothèque de données pour la recherche sur le COVID‑19 en Écosse. Cette bibliothèque de données sur le COVID‑19, consultable dans son intégralité, limite les doubles emplois et permet aux décideurs, aux chercheurs et au public de trouver et d’utiliser plus facilement les résultats de recherche.

La Suède a mis en place deux procédures accélérées, la première pour le traitement des demandes d’accès aux données et statistiques des principaux détenteurs de données à des fins de recherche sur le COVID‑19 et la seconde pour les demandes adressées aux comités d’évaluation éthique concernant les projets de recherche sur le COVID‑19 et les autorisations d’essais cliniques.

L’Australie a apporté des améliorations au système existant de demande d’accès aux données pour faciliter l’obtention de données, notamment en permettant aux chercheurs de bénéficier d’un accès aux ensembles de données couplées dans le cadre d’un système de « guichet unique ». Un mécanisme de partage des données désidentifiées avec un institut de recherche australien a également été mis en place pour faciliter la modélisation et appuyer la formulation de recommandations supplémentaires au gouvernement. Le Département de la santé du gouvernement australien poursuit un certain nombre de projets visant à faciliter l’accès des chercheurs aux données de santé désidentifiées en Australie, dont lesquels des mises à niveau des formulaires de demande de données, des outils d’évaluation des risques et des infrastructures de TIC et des protocoles d’accord avec les agences de statistiques du gouvernement australien. Ces mises à niveau ont pour but de clarifier et de rationaliser les procédures à suivre par les chercheurs pour pouvoir accéder aux données de santé australiennes et les utiliser à des fins de recherche.

En Espagne, les données anonymisées du système relatif aux résultats des tests, du système de vaccination, du système d’occupation et de capacité hospitalières, du système SIVIES et d’autres ont été communiquées aux universités publiques dans le cadre d’un processus automatisé pour fournir des données d’entrée aux modèles de prédiction. En Italie, l’Agence nationale des services régionaux de santé (Agenas) a mis en place en collaboration avec l’École d’études avancées de Pise, un système d’évaluation de la capacité de résilience du système national de santé qui vise à mesurer la capacité des différents systèmes régionaux à maintenir leur niveau de prestation de services durant la pandémie de COVID‑19.

Aux États-Unis, le dépôt de données des centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) (Data.CDC.gov) donne au public un accès à 69 ensembles de données spécifiques au COVID‑19, dont trois ensembles de données de surveillance des cas de COVID‑19. Des données détaillées à accès restreint sur la surveillance des cas de COVID‑19 ont également été établies : ce sont des données désidentifiées au niveau du patient, qui incluent des données cliniques, des données sur les symptômes, des données démographiques ainsi que le lieu et le comté de résidence. Ces données au niveau du patient sont transmises aux Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) par les États et d’autres entités déclarantes autonomes. Un processus d’enregistrement simple et sécurisé permet d’accéder aux données à des fins de recherche ; un accord d’utilisation des données et des informations sur les demandes d’accès aux données sont disponibles sur le site data.cdc.gov. L’ensemble de données est stocké dans un dépôt sécurisé GitHub.

En Corée, le Service d’examen et d’évaluation de l’assurance maladie (HIRA) a créé et partagé des ensembles de données médicales personnelles sur le COVID‑19 pour la collaboration internationale en matière de recherche. Les données de santé relatives au traitement des maladies infectieuses ont été conservées au sein du réseau fermé de l’HIRA et ont été codées conformément au modèle commun de données OMOP. Les chercheurs n’avaient accès qu’au schéma des données (structure et variables) pour préparer des programmes statistiques (codage) ou présenter des demandes via un outil spécifique (ATLAS). Cette initiative est une application partielle de la recherche décentralisée sur la base du modèle commun de données (CDM) dans le cadre du projet OHDSI, qui ne communique pas les données proprement dites mais les éléments contextuels. Cette approche a pour avantage d’ouvrir l’accès aux données à un grand nombre de chercheurs nationaux et internationaux à des fins de recherche collaborative tout en protégeant la sécurité et la confidentialité des données au sein de l’HIRA. La simplification de la procédure de demande et la dispense d’examen par l’IRB rendent l’accès aux données plus rapide. Le Service national d’assurance maladie (NHIS) couple et désidentifie les données des demandes nationales de prestations d’assurance maladie avec les données sur les cas confirmés de COVID‑19 et les données sur la vaccination et les effets indésirables de l’Agence coréenne de contrôle et de prévention des maladies (KDCA) et met l’ensemble de données à la disposition des chercheurs extérieurs dans un environnement fermé. Par ailleurs, le Comité public d’évaluation éthique (IRB) de l’Institut national coréen chargé de la politique en matière de bioéthique a pris la décision de ne pas soumettre les travaux de recherche sur le COVID‑19 à un examen par l’IRB pour que les données puissent être utilisées plus rapidement.

Échange sécurisé de dossiers cliniques électroniques

Si curieux que cela puisse paraître compte tenu du volume croissant de données, en 2021 seuls 8 pays sur 26 ont indiqué que les données des dossiers de santé électroniques étaient stockées ou traitées au moyen de services infonuagiques (l’Australie, la Corée, les États-Unis, Israël, le Japon, le Luxembourg, les Pays-Bas et le Portugal). La majorité des pays gèrent encore les dossiers de santé électroniques au moyen de serveurs publics dédiés.

Quatorze pays ont indiqué avoir recours au chiffrement des données cliniques lors des échanges, pour protéger la confidentialité et la sécurité des données. Neuf pays ont indiqué que les échanges de données cliniques se font par un réseau sécurisé dédié. Parmi les mesures de sécurité mises en œuvre pour ces réseaux figurent l’identification par signature numérique (le Danemark), la signature numérique par carte à puce (le Luxembourg, les Pays-Bas), l’authentification à plusieurs facteurs (le Canada, l’Italie, les Pays-Bas, la Suisse), la vérification d’identité par certificat numérique (le Japon, la Lituanie), les coffres-forts virtuels pour l’échange de données (Israël), le chiffrement des canaux (l’Italie) et les protocoles de sécurité IP et Internet Key Exchange (le Japon). Quelques pays ont également recours à la désidentification et à la pseudonymisation des données (l’Italie), voire à l’anonymisation des données (le Costa Rica).

Les pays ont indiqué les méthodes qu’ils utilisent pour protéger les données des dossiers de santé électroniques contre les accès non autorisés, le piratage et les logiciels malveillants. Celles-ci incluent les analyses antivirus, les pare-feux, les contrôles d’accès, les journaux d’accès, les journaux des modifications, la déconnexion automatique, la mise à jour régulière des logiciels, la séparation des réseaux, la vérification du matériel et des bases de données, la sécurité physique du matériel en réseau, la formation du personnel à la sécurité des données et notamment au repérage des tentatives d’hameçonnage et des logiciels malveillants, les tests d’intrusion (piratage éthique), la recherche de vulnérabilités, la supervision par les autorités nationales de la cybersécurité des sous-traitants de données et les plans de continuité d’activité et de reprise après sinistre.

Principe 12 : démonstration par les organisations de la satisfaction aux attentes nationales

Les cadres nationaux de gouvernance des données de santé mis en place par les Adhérents devraient exiger des organisations chargées du traitement des données personnelles de santé qu’elles démontrent leur satisfaction aux attentes nationales en matière de gouvernance des données de santé. Cela pourrait nécessiter la mise en place d’une certification ou d’une accréditation des responsables du traitement des données de santé.

L’Enquête 2019‑20 de l’OCDE a posé aux dépositaires de 13 grands ensembles de données nationales sur la santé des questions détaillées sur les éléments de la Recommandation du Conseil sur la gouvernance des données de santé. Ainsi, les résultats de l’Enquête, publiés dans leur intégralité, fournissent un mécanisme permettant de repérer les lacunes et les écarts dans les performances des organisations les plus importantes de chaque répondant qui gèrent des données sur la santé et les soins de santé (Oderkirk, 2021[10]).

La plupart des répondants comptent 3 à 5 organisations en charge des 13 grands ensembles de données sur la santé examinés. Toutefois, en Irlande et aux Pays-Bas, on compte 9 organisations différentes en charge des grands ensembles de données nationales, et 7 en France. Ces répondants risquent d’avoir beaucoup plus de difficultés que d’autres à intégrer et à coupler les données d’un bout à l’autre du parcours de soins, les lois et les politiques régissant l’accessibilité et le partage des données sur la santé devant être prises en compte et appliquées par de multiples organisations.

Dans l’Enquête 2019‑20, l’Australie a été le seul pays à indiquer une obligation, pour ses autorités publiques, d’être accréditées en tant qu’autorités d’intégration pour pouvoir entreprendre des projets d’intégration de données à haut risque, tels que le couplage de dossiers d’ensembles de données nationales (Commonwealth). L'accréditation garantit que l’intégration des données se fera de manière sûre et sécurisée.

Comme nous l’avons vu dans cette section, les mesures les plus fréquemment citées sont la mise en œuvre de lois ou de règlements favorisant l’interopérabilité des données de santé, la certification des fournisseurs de logiciels de systèmes de dossiers médicaux électroniques afin d’améliorer l’interopérabilité et l’audit de qualité du contenu des dossiers cliniques.

Législation exigeant l’adoption de systèmes de dossiers médicaux électroniques conformes aux normes nationales

Dans l’Enquête 2021, 18 répondants ont fait valoir qu’il existait des lois ou des règlements exigeant que les prestataires de soins de santé respectent les normes d’interopérabilité nationale des dossiers médicaux électroniques. Dix-sept répondants ont signalé que les lois ou les règlements imposent certaines normes relatives aux messages électroniques, et 17 autres ont indiqué que les lois ou les règlements imposent des normes d’ordre terminologique.

Tableau 4.6. Lois ou règlements exigeant des normes d’interopérabilité applicables aux DME

Répondant	Lois ou règlements exigeant des normes de terminologie clinique	Lois ou règlements exigeant des normes de messagerie électronique	Lois ou règlements exigeant le respect, par les prestataires de soins de santé, des normes d’interopérabilité nationale des DME
Australie	Non	Non	Non
Autriche	Oui	Oui	Oui
Belgique	Non	Non	Non
Canada	Non3	Non3	Non3
Costa Rica	Oui	Oui	Oui
Rép. tchèque	n.c.	n.c.	n.c.
Danemark	Non	Non	Oui
Estonie	Oui	Oui	Oui
Finlande	Oui	Oui	Oui
Allemagne	n.c.	n.c.	n.c.
Hongrie	Oui	Oui	Oui
Islande	Oui	Oui1	Oui
Israël	Oui2	Non	Non
Italie	Oui	Oui	Oui
Japon	Oui	Oui	Oui
Corée	Oui	Oui	Oui
Lituanie	Oui	Oui	Oui
Luxembourg	Non	Oui	Oui
Mexique	n.c.	n.c.	n.c.
Pays-Bas	Oui	Non	Non
Norvège	n.c.	n.c.	Oui
Portugal	Non	Oui	Non
Féd. de Russie (non-Adhérent)	Oui	Oui	Oui
Slovénie	Oui	Oui	Oui
Suède	n.c.	n.c.	n.c.
Suisse	Oui	Oui	Oui
Turquie	Oui	Oui	Oui
États-Unis	Oui4	Oui4	Oui5
Total Oui	17	17	18

Note : n.c. non communiqué // s.o. sans objet // nsp : ne sait pas Information inconnue.

1. La loi recommande l’utilisation des DME.

2. Pour le diagnostic.

3. Varie selon les provinces et les territoires.

4. Règle du Bureau du coordinateur national des technologies de l’information de la santé (ONC)

5. Règle des centres de services de Medicare et Medicaid (CMS)

Source : Enquête 2021 de l’OCDE sur le développement, l’utilisation et la gouvernance des systèmes de dossiers médicaux électroniques.

Certification des fournisseurs de logiciels de systèmes de dossiers médicaux électroniques

Dans le cadre de l’Enquête 2021 sur les DME, 16 répondants ont dit disposer d’un processus de certification pour les fournisseurs de logiciels de systèmes de dossiers médicaux électroniques qui exige leur conformité à des normes particulières d’échange d’informations de santé (messagerie électronique). Treize répondants ont fait état d’un processus de certification exigeant le respect de normes nationales en matière de terminologie clinique, tandis que 13 ont déclaré certifier les fournisseurs du point de vue de la conformité aux exigences ou aux normes d’interopérabilité nationale des DME.

Bien qu’il ne s’agisse pas d’une certification nationale des fournisseurs de logiciels, le remboursement des dépenses médicales exige que ceux-ci respectent certaines exigences en matière de terminologie et d’échange en Israël. Au Luxembourg, il existe un processus national d’identification des fournisseurs de logiciels en ce qui concerne l’accès au système national de DME. En Italie, il n’existe aucune exigence nationale de certification ; en revanche, chaque région peut imposer ses propres exigences. En Slovénie, la certification a été légalement autorisée, bien qu’elle n’ait pas encore été mise en œuvre en raison de contraintes liées aux ressources. Toutefois, pour se connecter au système national de DME dans ce pays, les fournisseurs doivent utiliser des API (interfaces de programmation applicative) normalisées à l’échelon national.

Tableau 4.7. Exigences de certification des fournisseurs de logiciels de systèmes de DME

Répondant	Conformité à des normes particulières en matière de terminologie clinique	Conformité à des normes particulières en matière de messagerie électronique	Conformité à des exigences ou normes d’interopérabilité nationale des DME
Australie	Non	Oui	Non
Belgique	Oui	Oui	Oui
Canada	Non	Non5	Oui1
Costa Rica	Non	Non	Non
Rép. tchèque	Non	Non	Non
Danemark	Oui	Oui	Oui
Estonie	Non	Non	Non
Finlande	Oui	Oui	Oui
Allemagne	n.c.	n.c.	n.c.
Hongrie	Oui	Oui	Oui
Islande	Non	Non	Non
Israël	Non	Non	Non
Italie	Non	Non	Non
Japon	Oui	Oui	Oui
Corée	Oui	Oui	Oui
Lituanie	Non	Non	Non
Luxembourg	Non	Non	Non
Mexique	n.c.	n.c.	n.c.
Pays-Bas	Oui	Oui	Non
Norvège	Non	Non	Non
Portugal	Oui3	Oui3	Oui3
Féd. de Russie (non-Adhérent)	Oui	Oui	Oui
Slovénie	Oui	Oui	Oui
Suède	Non	Oui	Non
Suisse	Oui2	Oui2	Oui2
Turquie	Oui	Oui	Oui
États-Unis	Oui4	Oui4	Oui4
Total Oui	13	15	13

Note : n.c. non communiqué // s.o. sans objet // nsp : ne sait pas Information inconnue.

1. Indications facultatives.

2. Certification des communautés utilisant un logiciel de DME.

3. Les services d’ordonnances électroniques sont certifiés.

4. La certification est volontaire, mais requise pour le traitement des demandes de remboursement de frais médicaux par les programmes d’assurance nationaux (Medicare, Medicaid).

5. Varie selon les provinces et les territoires.

Source : Enquête 2021 de l’OCDE sur le développement, l’utilisation et la gouvernance des systèmes de dossiers médicaux électroniques.

Audits portant sur la qualité des dossiers cliniques

Un autre mécanisme permettant de vérifier si les données de santé répondent aux attentes nationales au chapitre de la qualité des données consiste à réaliser des audits des dossiers cliniques. Dans le cadre de l’Enquête 2021 sur les DME, 13 répondants ont indiqué que les dossiers cliniques électroniques des médecins, des spécialistes médicaux et des hôpitaux faisaient l’objet d’audits visant à en vérifier la qualité. D’après trois autres répondants, au moins un de ces trois groupes fait l’objet de tels audits. Dans la plupart des cas, il incombe à une autorité nationale de réaliser ces audits de qualité. Au Canada et en Suède, des autorités régionales sont chargées des audits. En Suisse, des organisations du secteur privé peuvent obtenir une certification leur permettant de mener des audits dans le cadre de la certification de la conformité des communautés aux exigences nationales, y compris l’audit de la qualité des dossiers cliniques. Les prestataires de soins de santé sont tenus par la loi américaine de produire des rapports d’audit sur la qualité de leurs dossiers cliniques et de garantir la qualité des données fournies.

Tableau 4.8. Audits portant sur la qualité des dossiers médicaux électroniques

Répondant	Médecins	Médecins spécialistes	Hôpitaux	Tous
Australie	Oui	Oui	Oui	Oui
Belgique	Non	Non	Oui	Oui
Canada	Oui	Oui	Oui	Oui
Costa Rica	Oui	Oui	Oui	Oui
Rép. tchèque	Non	Non	Non	Non
Danemark	Oui	Oui	n.c.	Oui
Estonie	Non	Non	Non	Non
Finlande	n.c.	n.c.	n.c.	n.c.
Allemagne	n.c.	n.c.	n.c.	n.c.
Hongrie	Oui	Oui	Oui	Oui
Islande	Oui	Oui	Oui	Oui
Israël	Oui	Oui	Oui	Oui
Italie	n.c.	n.c.	n.c.	n.c.
Japon	n.c.	n.c.	n.c.	n.c.
Corée	Non	Non	Non	Non
Lituanie	Non	Non	Non	Non
Luxembourg	Non	Non	Non	Non
Mexique	Oui	Oui	Oui	Oui
Pays-Bas	Oui	Oui	Oui	Oui
Norvège	n.c.	n.c.	n.c.	n.c.
Portugal	Oui	n.c.	Oui	n.c.
Féd. de Russie (non-Adhérent)	Oui	Oui	Oui	Oui
Slovénie	Non	Non	Non	Non
Suède	Oui	Oui	Oui	Oui
Suisse	Oui	Oui	Oui	Oui
Turquie	Oui	Oui	Oui	Oui
États-Unis	Oui	Oui	Oui	Oui
Total Oui	15	14	15	13

Note : n.c. non communiqué // s.o. sans objet // nsp : ne sait pas Information inconnue.

Source : Enquête 2021 de l’OCDE sur le développement, l’utilisation et la gouvernance des systèmes de dossiers médicaux électroniques.

Deuxième recommandation : la coopération internationale

La deuxième recommandation préconise le soutien, par les Adhérents, d’une coopération internationale dans le traitement des données médicales personnelles pour la gestion du système de santé, la recherche, les statistiques et d’autres fins liées à la santé, sous réserve de certaines garanties. Les gouvernements devraient identifier et supprimer les obstacles à la coopération internationale dans le traitement des données personnelles de santé, faciliter l’interopérabilité des cadres de gouvernance des données de santé et promouvoir une amélioration continue passant par l’échange de résultats et de meilleures pratiques en matière de disponibilité et d’utilisation des données personnelles de santé, à des fins servant l’intérêt public.

Dans le cadre de l’Enquête 2019‑20, on a demandé aux répondants interrogés de signaler les projets récents d’action publique impliquant plusieurs pays dans le couplage des ensembles de données ou dans l’extraction de données des systèmes de dossiers cliniques. Il s’agissait notamment d’études parallèles, où les chercheurs de chaque pays suivaient un protocole d’étude commun, et d’études où les données étaient partagées au-delà des frontières. Les projets signalés par les Adhérents comprenaient des études sur l’utilisation et les méfaits des médicaments sur ordonnance entre l’Australie et le Canada ; entre les États-Unis et le Canada ; entre le Danemark, la Finlande, la Norvège et la Suède ; et entre l’Australie, les États-Unis, le Danemark, la Finlande, l’Islande, la Norvège et la Suède. On a cité certains exemples d’élaboration d’indicateurs et de recherche visant à améliorer les performances des systèmes de santé, notamment des projets entre la Lettonie et la Slovénie, entre le Japon et d’autres pays d’Asie, et entre la Finlande, la Hongrie, l’Italie, les Pays-Bas, la Norvège, le Royaume-Uni (l’Écosse) et la Suède. Plusieurs projets mondiaux et européens examinant l’incidence et la survie du cancer ont également été décrits ; enfin, de nombreux exemples de projets européens impliquant l’élaboration d’indicateurs et la recherche ont été donnés.

Les lois et politiques de localisation des données créent des obstacles aux projets transfrontaliers

Les cadres de protection des données et de la vie privée imposent généralement des conditions au transfert de données de santé à des fins de recherche à l’étranger, dans un effort pour garantir en permanence un niveau élevé de protection des données transférées (Magazanik, 2022[9]). À cet égard, les discussions portent souvent sur la relation entre les cadres de protection des données et de la vie privée et les exigences de « localisation des données », c’est-à-dire sur la question de savoir si les exigences imposées par les lois sur la confidentialité des données sur les flux internationaux de données personnelles équivalent à une forme quelconque de localisation des données.

Il n’existe à l’heure actuelle aucune définition universellement acceptée de la notion de localisation des données. S’appuyant sur une série de définitions, l’OCDE a récemment proposé, cependant, la caractérisation suivante :

« La localisation des données fait référence à une exigence juridique ou administrative obligatoire stipulant directement ou indirectement que les données doivent être stockées ou traitées, de manière exclusive (‘la copie des données ne peut sortir’) ou non exclusive (‘la copie des données doit rester’), dans une juridiction spécifiée (Svantesson, 2020[30]). »

Cette définition de la localisation des données opère une distinction entre les conditions imposées aux transferts transfrontaliers de données et les « interdictions » de transferts transfrontaliers de données. L’exigence de localisation des données, en accord avec cette définition, concerne l’obligation de localisation, l’accent étant mis sur le fait que les données doivent être stockées ou traitées sur des serveurs physiques ou des unités de stockage numérique se trouvant dans une juridiction donnée. Il s’agit d’une question distincte des exigences relatives à un niveau de protection prescrit, par exemple les normes de protection des données ou de cybersécurité qui peuvent être imposées dans le but d’atteindre des objectifs légitimes de protection de la vie privée comme condition aux transferts transfrontaliers de données.

Les mesures susceptibles de persuader une organisation de localiser ses données dans une juridiction particulière sont relativement répandues, ayant pour but d’atteindre des objectifs légitimes comme la protection des données personnelles, la cybersécurité, le maintien de l’ordre et la sécurité nationale, et de garantir l’accès à certaines catégories de données jugées particulièrement sensibles ou étroitement liées à un intérêt gouvernemental important. En général, les exigences traditionnellement prévues par les lois sur la confidentialité des données au chapitre des transferts internationaux de données n’équivalent pas forcément à une localisation des données (Svantesson, 2020[30]).

Il n’en reste pas moins que dans certains pays de l’OCDE, les régimes de localisation des données interdisent explicitement aux responsables du traitement des données de santé d’approuver le partage de données de santé avec une organisation située à l’extérieur de leur pays, ou créent des obstacles, par exemple en manquant de clarté quant aux modalités d’approbation du partage de données au-delà des frontières nationales (Svantesson, 2020[30]).

Les régimes de confidentialité existants peuvent également donner lieu à des procédures d’approbation des transferts de données de santé prohibitives en termes de temps et de ressources. Dans les pays fédéraux, les lois et les politiques des États, des provinces ou des régions peuvent ancrer la localisation des données au niveau national.

Dans l’Enquête 2019‑20, les Adhérents se sont vu demander si les données désidentifiées des principaux ensembles de données nationales sur la santé pouvaient être partagées avec des chercheurs agréés travaillant dans un établissement universitaire ou un organisme de recherche à but non lucratif à l’étranger. Sept pays, soit l’Australie, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la Norvège, Singapour et la Slovénie, ont indiqué que les données désidentifiées issues de tous les ensembles de données sur la santé pouvaient être partagées aux fins de recherches approuvées à l’étranger. Six autres pays ont répondu que le partage de données à l’étranger était possible pour la majorité des ensembles de données sur la santé. Un nombre très restreint d’ensembles de données désidentifiées sur la santé pourraient être partagés au-delà de la frontière en Autriche et en Lettonie.

L’Australie a fait remarquer que si, d’une part, un tel partage est possible, d’autre part, il ne serait autorisé que pour les données de santé impossibles à réidentifier, et qu’on n’a jamais vu de partage de ce type dans le monde réel. Les chercheurs australiens en mesure de démontrer l’approbation de leurs travaux par le comité d’éthique approprié devraient pouvoir accéder en toute sécurité aux données désidentifiées. Pour garantir une utilisation des données sécuritaire et appropriée, toutefois, des processus d’approbation complexes, de longue haleine, pourraient être nécessaires. Il en résulte dans la pratique des limitations dans l’accès et l’utilisation de ces données.

Le Canada a indiqué qu’un tel partage était possible au niveau national, pourvu qu’il ne soit pas interdit par la loi provinciale ou par les modalités des accords de partage de données conclus avec les fournisseurs de données. De façon similaire, l’Allemagne a indiqué qu’en raison de sa structure fédérale, les lois sur la protection des données des États locaux et les lois régissant les hôpitaux peuvent interdire le partage des données avec des entités étrangères à l’intérieur comme à l’extérieur des frontières nationales. Voilà autant d’illustrations de l’importance de l’harmonisation des cadres d’action au sein des pays.

Les données des registres du cancer sont les données nationales les plus susceptibles d’être partagées à l’échelle internationale. Quatorze pays ont indiqué qu’ils autorisent le partage des données désidentifiées des registres nationaux du cancer avec des chercheurs étrangers agréés d’établissements universitaires et d’organisations à but non lucratif. Outre la riche expérience en matière de collaboration internationale dans la recherche sur le cancer, cela démontre qu’un environnement politique et législatif donnant accès à des données pertinentes pour la recherche a pu être instauré avec succès. Cela montre également qu’avec suffisamment de volonté politique et de coordination des efforts, il est possible de partager des données médicales personnelles désidentifiées à des fins secondaires.

On note toutefois que dans certains pays, aucune donnée nationale clé désidentifiée sur la santé ne peut être partagée avec des chercheurs étrangers. Huit pays, à savoir la République tchèque, l’Irlande, Israël, le Japon, la Corée, la Suède, le Royaume-Uni (Écosse) et les États-Unis, n’approuvent pas le partage de données désidentifiées issues des 13 principaux ensembles de données nationales sur la santé avec un chercheur étranger des secteurs universitaire ou à but non lucratif. Les États-Unis ne restreignent généralement pas les transferts internationaux de données, même si certains risques extraterritoriaux touchant le respect de la vie privée doivent être pris en compte (Magazanik, 2022[9]). Les États-Unis ont indiqué que, si les chercheurs étrangers n’ont pas accès aux ensembles de données nationales désidentifiées sur la santé au niveau des personnes (ensembles de données restreints), certains de leurs besoins en matière de recherche peuvent tout de même être satisfaits par l’accès aux fichiers de microdonnées à usage public, qui sont des ensembles de données dont les variables ont été traitées pour garantir un très faible risque de réidentification.

Tableau 4.9. Dans certains pays, les chercheurs d’établissements universitaires et d’organisations à but non lucratif étrangers peuvent se voir accorder l’accès à des données médicales personnelles désidentifiées

Possibilité d’approbation de l’accès à 10 grands ensembles de données nationales désidentifiées sur la santé

Répondant	Données sur les patients hospitalisés	Données sur les patients hospitalisés pour maladie mentale	Données sur les soins d’urgence	Données sur les soins primaires	Données sur les médicaments délivrés sur ordonnance	Données des registres du cancer	Données des registres du diabète	Données des registres des maladies cardiovasculaires	Données sur la mortalité	Données officielles sur les soins de longue durée	% d’ensembles de données nationales sur la santé
Australie	Oui1	Oui1	Oui1	Oui1	Oui1	Oui1	Oui1	s. o.	Oui1	Oui1	100%
Autriche	Oui	Non	Non	Non	Non	Oui	s. o.	Non	Oui	Non	33%
Belgique	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui3	Oui	Oui	s. o.	s. o.	s. o.	100%
Canada	Oui2	Oui2	Oui2	n.c.	Non	Oui	s. o.	s. o.	Oui4	Oui2	75%
Rép. tchèque	Non	Non	Non	s. o.	Non	Non	Non	Non	Non	s. o.	0%
Danemark	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	100%
Estonie	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	s. o.	Non	Oui	Oui	89%
Finlande	Oui7	Oui7	Oui7	Oui7	Oui7	Oui7	s. o.	Oui7	Oui7	Oui7	100%
France	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Non	s. o.	Non	Oui	Oui	78%
Allemagne	Oui	s. o.	s. o.	s. o.	Non	Oui	s. o.	s. o.	s. o.	s. o.	67%
Irlande	n.c.	n.c.	n.c.	s. o.	n.c.	n.c.	s. o.	s. o.	n.c.	n.c.	0%
Israël	Non	Non	Non	Non	s. o.	Non	Non	s. o.	Non	Non	0%
Japon	Non	Non	Non	Non	Non	Non	s. o.	s. o.	Non	Non	0%
Corée	Non	Non	Non	Non	Non	Non	Non	s. o.	Non	Non	0%
Lettonie	Non	Non	Non	Non	Non	Oui	Oui	s. o.	Oui	s. o.	38%
Luxembourg	Oui5	Oui5	s. o.	Non	Non	Oui	s. o.	s. o.	Oui6	Non	57%
Pays-Bas	Non	Non	Oui	Oui	Oui	Oui	Non	Oui	Oui	Non	60%
Norvège	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	100%
Singapour (non-Adhérent)	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	100%
Slovénie	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	s. o.	s. o.	Oui	s. o.	100%
Suède	Non	Non	Non	s. o.	Non	Non	Non	Non	Non	Non	0%
Royaume-Uni (Écosse)	Non	Non	Non	Non	Non	Non	Non	Non	Non	Non	0%
États-Unis	Non	n.c.	Non	Non	Non	n.c.	n.c.	n.c.	Non	Non	0%

Note : s.o. : sans objet ; n.c. : non communiqué ; nsp : ne sait pas.

1. Éventuellement oui, mais seulement s’il est impossible de réidentifier les données ; nous n’avons connaissance d’aucun arrangement de cette nature à ce jour.

2. Sauf si la loi ou un accord l’interdit.

3. Données sans risque de réidentification.

4. Les données sont partagées avec l’OMS.

5. Oui pour l’ensemble de données de l’assurance maladie nationale et de la Direction de la santé.

6. Les données sont partagées avec Eurostat.

7. Sous réserve d’autorisation.

Source : Oderkirk (2021[10]), « Résultats de l’enquête : Infrastructure et gouvernance des données de santé au niveau national », https://doi.org/10.1787/55d24b5d-en.

Dans le cadre de l’Enquête 2019‑20, Israël a déclaré que les politiques de confidentialité limitent l’approbation du partage des données en dehors du pays, mais que des mécanismes sont en place pour permettre le partage dans des conditions convenues. On préfère toutefois fournir un accès à l’information et aux résultats de recherche.

En vertu du Règlement général européen sur la protection des données (RGPD), les microdonnées désidentifiées peuvent toujours être considérées comme des données à caractère personnel qui bénéficient d’une protection. L’accès à distance aux données personnelles désidentifiées étant considéré comme un transfert au titre du RGPD, les restrictions du Règlement relativement aux transferts internationaux de données s’appliquent à de nombreux mécanismes disponibles pour fournir aux chercheurs étrangers de bonne foi un accès aux données de santé aux fins de recherches ou de statistiques approuvées (Magazanik, 2022[9]). Dans l’Enquête 2019-2020, l’Allemagne et les Pays-Bas ont désigné comme un obstacle au partage des données les efforts déployés en vue de satisfaire aux exigences du RGPD.

Troisième recommandation : échange de données et interopérabilité

La troisième recommandation met de l’avant une collaboration des gouvernements avec des organisations et des experts compétents pour développer des mécanismes conformes à la présente Recommandation, permettant l’échange et l’interopérabilité des données de santé de façon efficiente, tout en protégeant la vie privée, y compris, selon qu’il conviendra, des codes, des normes et la normalisation de la terminologie relative aux données de santé.

Comme nous l’avons vu précédemment, les répondants emploient un vaste éventail de normes terminologiques nationales et internationales. En 2021, 17 répondants ont dit utiliser la norme HL7 FHIR, qui offre une approche moderne de l’interopérabilité et pourrait aider à résoudre les problèmes liés à l’utilisation de plusieurs normes pour les mêmes modalités dans les pays. Dans la mesure où il existe une collaboration mondiale dans le développement et la mise en œuvre des interfaces de programmation applicative (API) de la norme FHIR, cette dernière peut faciliter la normalisation au niveau mondial.

Il est encourageant de constater que les répondants ont déclaré participer à des travaux de collaboration mondiale en vue de l’élaboration de normes internationales convenues pour la terminologie clinique et l’échange de données (messagerie électronique). En 2021, 15 répondants ont déclaré participer à l’initiative internationale Integrating the Health care Enterprise, et 10 répondants, au Global Digital Health Partnership (Tableau 4.10).

De nombreux travaux sont en cours au sein de l’Union européenne (UE) en vue d’améliorer l’accessibilité, le partage et l’utilisation des données de santé qui, s’ils sont couronnés de succès, auront une influence sur l’évolution de la collaboration mondiale en matière de partage, d’utilisation et de protection des données de santé. Un projet clé de l’UE est l’Infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne (eHDSI) pour l’échange transfrontalier de données de santé dans le cadre du Connecting Europe Facility (CEF), appuyant l’échange de données de DME au niveau national et la fourniture de services de base au niveau de l’UE. Un autre projet d’importance est l’Action commune pour l’espace européen des données de santé (TEHDAS). TEHDAS élabore actuellement des principes européens pour l’utilisation secondaire des données de santé, s’appuyant sur le développement réussi des centres de données sur la santé dans quelques pays, comme la France et la Finlande. Il compte en outre développer la gouvernance des données de santé et les règles relatives à l’échange international de données, améliorer la qualité des données et fournir une infrastructure technique et une interopérabilité solides (EC, 2021[31]). L’Espace européen des données de santé a le potentiel de devenir un puissant fédérateur entre les différents centres de données nationaux, en mettant de l’avant les normes d’interopérabilité et les meilleures pratiques de partage des données dans toute l’Union européenne, et en établissant un cadre de gouvernance cohérent.

Tableau 4.10. Collaborations mondiales pour les échanges et les normes terminologiques

Répondants	IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) International	Global Digital Health Partnership	Projets de l’UE visant à faciliter le partage et l’utilisation des données de DME entre les États membres de l’UE
Australie	Non	Oui	Non
Autriche	Oui	Oui	Oui
Belgique	Oui	Non	Oui
Canada	n.c.	Oui	Non
Costa Rica	Non	Non	Non
Rép. tchèque	Oui	n.c.	Oui
Danemark	Oui	Non	Oui
Estonie	Oui	Oui	Oui
Finlande	Oui	Non	Oui
Allemagne	n.c.	n.c.	Oui
Hongrie	Non	Non	Oui
Islande	Non	Non	Oui
Israël	Non	Non	s. o.
Italie	Non	Non	Oui
Japon	Oui	Oui	Non
Corée	Non	Oui	Non
Lituanie	Oui	Non	Oui
Luxembourg	Oui	Non	Oui
Mexique	n.c.	n.c.	n.c.
Pays-Bas	Oui	Oui	Oui
Norvège	n.c.	n.c.	Oui
Portugal	Oui	Oui	Oui
Féd. de Russie (non-Adhérent)	n.c.	n.c.	n.c.
Slovénie	Non	Non	Oui
Suède	Oui	Non	Oui
Suisse	Oui	Oui	Non
Turquie	Oui	Non	Oui
États-Unis	Oui	Oui	Non
Total Oui	15	10	18

Note : n.c. non communiqué // s.o. sans objet // nsp : ne sait pas Information inconnue.

Source : Enquête 2021 de l’OCDE sur le développement, l’utilisation et la gouvernance des systèmes de dossiers médicaux électroniques.

L’Enquête 2021 a aussi interrogé les répondants sur le codage des données de santé selon des modèles de données communs qui facilitent les projets statistiques et de recherche nationaux. En 2021, cinq répondants ont déclaré coder les données de leurs systèmes de DME selon un modèle de données commun. Lorsque le modèle de données commun a une portée internationale, comme dans le cas du modèle commun de données OMOP (Observational Medical Outcomes Partnership), ces efforts de codage permettent d’obtenir des données comparables au niveau international pour un large éventail d’utilisations en recherches et en statistique. Certaines applications de l’OMOP ont été signalées par l’Australie et Israël en 2021. Comme nous l’avons vu dans la section sur le Principe 11, HIRA en Corée a codé des données de santé couplées, y compris les données sur les demandes de remboursement de l’assurance nationale de HIRA, dans le but de favoriser un accès sécurisé à des données actuelles pour la recherche mondiale sur le COVID‑19 dans le cadre du projet OHDISI. La France procède au codage des données du Health Data Hub vers le modèle de données commun OMOP dans le cadre du projet EHDEN.

Notes

← 1.  Rapports disponibles à l’adresse : https://www.hiqa.ie/reports-and-publications/health-information.

← 2.  Les dix ensembles de données nationales sur la santé examinés dans l’étude étaient les données sur les patients hospitalisés, les données sur les patients hospitalisés pour maladie mentale, les données sur les soins d’urgence, les données sur les soins primaires, les données sur les médicaments délivrés sur ordonnance, les registres du cancer, les registres du diabète, les registres des maladies cardiovasculaires, les données sur la mortalité et les données sur les soins de longue durée.

← 3.  Les données des patients hospitalisés et les enquêtes sur la santé de la population du NCHS (National Center for Health Statistics) sont régulièrement couplées aux données des CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services), au MBSF (Medicare Beneficiaries Summary File) et au NDI (National Death Index). Les données relatives aux médicaments sur ordonnance sont liées aux données des CMS, au NDI, aux données du HUD (Housing and Urban Development), aux données de la SSA (Social Security Administration) et à celles du USRDS (United States Renal Data System). Voir Oderkirk (2021[10]).