Cette Ligne directrice est élaborée en vue de permettre l’évaluation des effets pré- et postnataux d’une exposition aux produits chimiques, sur la reproduction et le développement, ainsi que l’examen de la toxicité systémique chez les femelles gravides et allaitantes ainsi que chez la descendance (petits et adultes). Dans cet essai, des groupes de rongeurs mâles et femelles sexuellement matures (génération parentale P) sont exposés en continu à une gradation de doses de la substance d’essai. L’exposition commence 2 semaines avant l’accouplement et se poursuit  pendant la période d’accouplement, la gestation et jusqu’au sevrage des portées (génération F1). Au moment du sevrage, les petits F1 sont sélectionnés et affectés au hasard à une cohorte d’animaux pour effectuer des essais de toxicité pour la reproduction/le développement (cohorte 1), des essais de neurotoxicité pour le développement (cohorte 2) et des essais d’immunotoxicité pour le développement (cohorte 3). La descendance F1 reçoit encore la substance d’essai du sevrage jusqu’à l’âge adulte. Tous les animaux subissent un examen clinique et pathologique destiné à mettre en évidence des signes de toxicité ; cet examen s’attache particulièrement à l’intégrité et au fonctionnement des appareils reproducteurs mâles et femelles ainsi qu’à la santé, la croissance, le développement et la fonction reproductrice de la descendance. Une partie de la cohorte 1 (cohorte 1B) peut ensuite être étendue à des animaux de génération F2 ; dans ce cas, les protocoles pour les animaux F1 seront les mêmes que pour les animaux P.