Gouvernance des données de santé à l’ère du numérique

1. Généralités

Les données de santé sont nécessaires pour améliorer la qualité et la sûreté des services de santé et faire en sorte qu’ils soient axés sur les patients, pour soutenir l’innovation scientifique, pour favoriser la découverte et l’évaluation de traitements novateurs et pour élaborer de nouveaux modèles de prestation de services de santé et les évaluer. Le volume des données personnelles de santé au format électronique est déjà considérable et il augmente encore grâce au progrès technologique, notamment les dossiers médicaux et administratifs électroniques, les appareils et applications de suivi comportemental et environnemental, ainsi que les biobanques et les technologies génomiques. L’échelle, les capacités et les méthodes de collecte, d’agrégation et d’analyse des données de santé sont aussi en pleine mutation.

Lorsque les données personnelles de santé sont couplées et analysées, un gain exponentiel de valeur informative peut être obtenu au bénéfice de la santé publique, par exemple améliorer le diagnostic, en particulier pour les maladies rares, recenser les personnes qui répondent le mieux au traitement et personnaliser les soins afin d’améliorer les résultats des patients, détecter les pratiques et les traitements médicaux peu sûrs, récompenser les pratiques médicales qui se caractérisent par un niveau élevé de qualité et d’efficacité, détecter la fraude et le gaspillage au sein du système de santé, évaluer les effets à long terme des traitements médicaux, ou encore découvrir et évaluer des pratiques et traitements médicaux innovants.

De nouvelles technologies, notamment l’analyse des données massives, peuvent par exemple mettre à profit la montée de la puissance de calcul informatique pour traiter en temps réel un large éventail de données qui, lorsqu’elles sont appliquées à la santé, peuvent améliorer les soins aux patients et favoriser la découverte de marqueurs de maladies et de solutions propres à chaque pathologie. Les technologies émergentes peuvent également soutenir et renforcer la protection de la vie privée et la sécurité des données.

Les données personnelles de santé sont de nature sensible, et le fait de faciliter le partage et l’utilisation des données accroît le risque de perte et d’usage abusif, ce qui peut nuire aux individus sur les plans personnel, social et financier et amoindrir leur confiance dans les prestataires de soins de santé et les pouvoirs publics. Il est nécessaire de trouver le juste équilibre entre les risques et les avantages associés à l’utilisation des données de santé si l’on veut défendre au mieux les intérêts individuels comme l’intérêt général. Il faut pour cela garantir la transparence, comprendre les attentes raisonnables des individus et s’accorder sur la meilleure façon possible de servir l’intérêt général, tant en termes de protection des données de santé que de bénéfices pour les individus et la société.

Initiative de l’OCDE visant à renforcer l’infrastructure d’information sur la santé

Le Groupe de travail sur la qualité et les résultats des soins de santé (HCQO), et son prédécesseur, le Groupe d’experts sur les indicateurs de qualité des soins de santé (HCQI), pilotent depuis 2011 une initiative de l’OCDE visant à aider les pays à consolider leur infrastructure d’information sur la santé. Ces travaux ont fait suite à un appel lancé par les ministres de la Santé de l’OCDE en octobre 2010 pour utiliser plus efficacement les données de santé et améliorer ainsi les performances du secteur de la santé et la qualité des soins.

En 2013, le Groupe d'experts sur les indicateurs de la qualité des soins de santé (HCQI) (devenu le Groupe de travail sur la qualité et les résultats des soins de santé en 2017) [COM/DELSA/DSTI(2016)1/REV4] avait publié son premier rapport, intitulé Strengthening Health Information infrastructure (OCDE, 2013[1]). Ce rapport montrait que le développement et l’utilisation des données de santé étaient des processus très variables selon les pays étudiés. En particulier, l’étude a constaté que les principaux ensembles de données de santé dans les pays étaient souvent conservés de manière cloisonnée par les organismes chargés de les recueillir et que l’incertitude régnait quant à la façon dont on pouvait retirer des avantages potentiels des nouvelles techniques d’analyse tout en veillant au respect des normes et procédures en vigueur en matière de protection des données. Le rapport a en outre révélé que beaucoup de pays membres de l’OCDE ne disposaient pas d’un cadre coordonné de politiques publiques pour guider les pratiques d’utilisation et de partage des données de santé, afin de protéger la vie privée, de réaliser des gains d’efficience, de promouvoir la qualité et d’encourager l’innovation dans la recherche.

Le rapport a donné lieu à une étude complémentaire qui a suivi l’évolution des systèmes d’information sur la santé et a mis au jour et documenté des pratiques prometteuses en matière de gouvernance des données de santé (OCDE, 2015[2]). L’étude, publiée en 2015, a recensé huit mécanismes clés de la gouvernance des données de santé qui optimisent, pour les patients et pour la société, les avantages liés à la collecte, au couplage et à l’analyse des données de santé, tout en réduisant autant que possible les risques d’atteinte à la vie privée des patients et de sécurité des données de santé.

Une deuxième étude complémentaire, publiée en 2017, a examiné en profondeur les fondements de l’infrastructure d’information sur la santé, c’est-à-dire le développement et l’utilisation des données au sein des systèmes de dossiers médicaux électroniques (Oderkirk, 2017[3]). L’étude a montré que les pays en sont à des stades très différents de la mise en œuvre et de l’utilisation des dossiers médicaux électroniques, et que seul un sous-groupe restreint de pays dispose de solides capacités à la fois techniques et opérationnelles pour extraire des données de ces systèmes à des fins de statistique et de recherche, et bénéficie en outre d’un cadre de gouvernance des données de santé et d’investissements à l’appui de leur utilisation.

Les résultats de l’étude du Groupe de travail HCQO ont été largement diffusés, notamment dans d’autres rapports de l’OCDE et dans des publications spécialisées consacrées au développement et aux effets des données massives dans la société, à la définition de principes de gouvernance des données de santé et à l’impact des nouvelles technologies de la santé, et proposant de nouvelles analyses et recherches pour progresser en matière de soins et de prise en charge (Anderson et Oderkirk, 2015[4] ; OCDE, 2015[2] ; Di Iorio, Carinci et Oderkirk, 2013[5] ; Oderkirk, Ronchi et Klazinga, 2013[6]).

Élaboration de la Recommandation de l’OCDE sur la gouvernance des données de santé

Les travaux de l’OCDE visant à promouvoir le renforcement de l’infrastructure et de la gouvernance des données de santé et à protéger la vie privée ainsi que la sécurité des données ont abouti à la Recommandation de l’OCDE sur la gouvernance des données de santé [OECD/LEGAL/0433] (ci-après la « Recommandation »), qui contient des orientations pour définir des cadres nationaux de gouvernance capables à la fois de protéger les données personnelles de santé et de les utiliser pour atteindre les objectifs de l’action publique.

Les études présentées dans la section précédente ont initié l’élaboration de la Recommandation, qui a été établie conjointement par le Comité de la politique de l'économie numérique (CPEN) et le Comité de la santé en consultation avec leurs organes subsidiaires compétents respectifs, l’ancien Groupe de travail sur la sécurité et la vie privée dans l'économie numérique (GTSVPEN) (rebaptisé en 2019 le Groupe de travail sur la gouvernance des données et la vie privée) et l’ancien Groupe d'experts sur les indicateurs de qualité des soins de santé (HCQI).

Dans le cadre de l’élaboration de la Recommandation, des experts ont également été consultés dans les domaines de la protection de la vie privée, du droit, de l’éthique, de la santé, des politiques publiques, de la recherche, des statistiques et des technologies de l’information, et de vastes consultations ont été organisées avec la société civile (Comité consultatif de la société civile sur la société de l’information, CSISAC) et les acteurs économiques et industriels (Comité consultatif économique et industriel, BIAC). La Recommandation a été adoptée par le Conseil de l’OCDE le 13 décembre 2016 [C(2016)176] et a été saluée par les ministres de la Santé de l’OCDE lors de leur réunion tenue à Paris le 17 janvier 2017 (OCDE, 2019[7] ; OCDE, 2017[8]).

Elle s’applique à l’accès aux données personnelles de santé et à leur traitement au bénéfice de la santé publique, par exemple améliorer la qualité, la sécurité et la réactivité des soins de santé, réduire les risques de santé publique, découvrir et évaluer des outils de diagnostic et des traitements novateurs afin de consolider les résultats sur le plan sanitaire, gérer efficacement les ressources de santé, contribuer au progrès scientifique et médical, renforcer la planification et l’évaluation des politiques publiques et améliorer le vécu des patients ainsi que leur implication dans leur parcours de soins.

La Recommandation recommande que les gouvernements définissent et appliquent un cadre national de gouvernance des données de santé afin d’encourager la mise à disposition et l’utilisation des données personnelles de santé au bénéfice de la santé publique tout en favorisant la protection de la vie privée et des données personnelles de santé et la sécurité des données.

Les cadres nationaux de gouvernance des données de santé devraient reposer sur les principes suivants :

• l’implication et la participation des parties prenantes eu égard à l’élaboration d’un cadre national de gouvernance des données de santé ;

• la coordination au sein de l’administration et la coopération entre les organisations qui traitent les données médicales personnelles afin d’encourager des politiques et des normes communes en matière de données ;

• des examens de la capacité des systèmes de données de santé du secteur public à servir et défendre l’intérêt général ;

• la communication claire d’informations aux individus sur le traitement de leurs données personnelles de santé, y compris la notification de toute violation ou utilisation abusive de leurs données ;

• le traitement des données personnelles de santé avec le consentement éclairé des personnes et des solutions alternatives appropriées ;

• la mise en œuvre de procédures d’examen et d’approbation pour le traitement des données personnelles de santé à des fins de recherche et de santé publique ;

• la transparence par le biais de l’information du public sur les finalités du traitement des données personnelles de santé et les critères d’approbation ;

• l’optimisation du développement et de l’utilisation des technologies pour le traitement et la protection des données ;

• la mise en place de mécanismes de suivi et d’évaluation de l’impact du cadre national de gouvernance des données de santé, notamment la mise à disposition des données de santé, les politiques et les pratiques de gestion de la confidentialité, la protection des données personnelles de santé et les risques d’atteinte à la sécurité numérique ;

• la formation et le développement des compétences des sous-traitants des données de santé ;

• la mise en œuvre de contrôles et de garanties au sein des organisations qui traitent les données personnelles de santé, notamment des mesures technologiques, physiques et organisationnelles visant à protéger la vie privée et la sécurité numérique ; et

• l’obligation pour les organisations qui traitent les données personnelles de santé de prouver qu’elles satisfont aux critères énoncés dans le cadre national de gouvernance des données de santé.

Ces 12 principes définissent les paramètres à prendre en compte pour mieux harmoniser à l’échelle internationale les cadres de gouvernance des données de santé des Adhérents, afin qu’un plus grand nombre de pays puisse utiliser les données de santé à des fins de recherche, de statistique et d’amélioration de la qualité des soins.

La Recommandation préconise également que les Adhérents facilitent la coopération internationale en matière de traitement des données de santé au bénéfice de la santé publique. Elle recommande en outre que les Adhérents engagent un dialogue avec les experts et les organisations concernés pour mettre au point des mécanismes propices à l’échange et à l’interopérabilité efficaces des données de santé.

Enfin, elle encourage les organisations non gouvernementales à suivre la Recommandation lorsqu’elles traitent des données personnelles de santé au bénéfice de la santé publique et invite les non-Adhérents à prendre en compte la Recommandation et à y adhérer. Au moment de l’achèvement du présent rapport, aucun pays non membre n’avait adhéré à la Recommandation.

La Recommandation charge le Comité de la santé, en coopération avec le Comité de la politique de l’économie numérique, d’offrir un espace d’échange d’informations sur les progrès accomplis et l’expérience acquise dans la mise en œuvre de l’instrument ; d’assurer un suivi de la mise en œuvre de la présente Recommandation et de faire rapport au Conseil dans les cinq ans suivant son adoption. Le présent rapport vise à appliquer les instructions du Conseil.

Méthodologie

Afin de suivre la mise en œuvre, la diffusion et le maintien de la pertinence de la Recommandation, le Groupe de travail sur la qualité et les résultats des soins de santé a réalisé trois enquêtes : l’Enquête 2019-20 sur l’utilisation et la gouvernance des données de santé, l’Enquête 2021 sur l’élaboration, l’utilisation et la gouvernance des systèmes de dossiers médicaux électroniques, et l’Enquête 2021 sur l’évolution des données de santé et de leur gouvernance pendant la pandémie de COVID‑19.

L’enquête de 2019-20 sur le développement, l’utilisation et la gouvernance des données de santé a évalué certains éléments de la gouvernance des données de santé à l’échelle nationale, notamment la mise en place de cadres nationaux dédiés et de réglementations et mesures y relatives. L’enquête a notamment consisté en un examen détaillé du développement, de la qualité, de l’accessibilité, du partage et de la sécurité des données et des règles de protection de la confidentialité chez les dépositaires de 13 principaux ensembles de données nationales de santé. Les délégués du Groupe de travail HCQO, qui sont des fonctionnaires des ministères de la santé ou d’autorités nationales chargées des données de santé, ont coordonné les réponses au questionnaire dans chacun de leurs pays respectifs.1 Ce travail de coordination a été plus difficile dans les pays dotés de systèmes de santé décentralisés. Par exemple, aux États-Unis, ce sont divers services du ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS), ainsi que le National Center for Health Statistics (NCHS), qui ont répondu au questionnaire en fonction de leurs portefeuilles ; il se peut en conséquence que les réponses ne reflètent pas la gouvernance des données de santé dans son ensemble au sein du système de santé des États-Unis. Vingt-deux Adhérents ont participé à l’enquête 2019-20 : l’Australie, l’Autriche, la Belgique, le Canada, la République tchèque, le Danemark, l’Allemagne, l’Estonie, la Finlande, la France, l’Irlande, Israël, le Japon, la Corée, la Lettonie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Norvège, la Slovénie, la Suède, le Royaume-Uni (l’Écosse) et les États-Unis. En outre, Singapour, qui participe aux travaux du Groupe de travail HCQO et du CPEN, a répondu à cette enquête sans avoir la qualité d’Adhérent.

L’ensemble des répondants a répondu à l’enquête 2019‑20 de l’OCDE avant le début de la pandémie de COVID‑19 début 2020. En raison de la pandémie, ils ont tous progressé dans le domaine des données de santé afin de développer le suivi et la gestion de la pandémie de COVID‑19. En juillet 2021, l’OCDE a mené une enquête sur l’évolution des données de santé et de leur gouvernance pendant la pandémie de COVID‑19. Cette enquête a examiné la situation en ce qui concerne la disponibilité des données de santé, leur actualité, leur accessibilité et leur partage, ainsi que la nécessité d’améliorer et d’harmoniser les approches de la gouvernance des données de santé adoptées depuis mars 2020, et les avantages qu’elles présentent. Les délégués du Groupe de travail HCQO étaient chargés de coordonner les réponses au questionnaire dans leurs pays respectifs. Vingt-et-un Adhérents ont répondu à cette enquête de 2021 sur le COVID‑19, notamment l’Australie, l’Autriche, la Belgique, le Costa Rica, la République tchèque, l’Italie, le Japon, la Corée, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas,bla Norvège, la Pologne, le Portugal, la Slovénie, l’Espagne, la Suède, la Turquie, le Royaume-Uni et les États-Unis.

L’OCDE a également mené en février 2021 une enquête sur l’élaboration, l’utilisation et la gouvernance des systèmes de dossiers médicaux électroniques. Les systèmes de dossiers médicaux électroniques ont fait l’objet d’une enquête distincte parce qu’ils constituent une source de données très pertinente et relativement nouvelle sur les parcours de soins des patients et qu’ils sont souvent gérés par des ministères ou organismes nationaux qui sont différents des entités responsables des données nationales de santé. Cette enquête de 2021, qui faisait suite à une précédente enquête de 2016 sur le même sujet, a évalué la gouvernance des données cliniques au sein des systèmes de dossiers médicaux électroniques et les capacités techniques et opérationnelles disponibles pour utiliser les dossiers cliniques électroniques à des fins de statistique et de recherche. Les délégués du Groupe de travail HCQO étaient chargés de coordonner les réponses au questionnaire dans leurs pays respectifs. Les répondants à l’enquête de 2021 sur les dossiers médicaux électroniques étaient des fonctionnaires des ministères de la Santé ou d’autorités nationales responsables des systèmes de dossiers médicaux électroniques. Vingt-six Adhérents ont participé à cette enquête de 2021 : l’Australie, la Belgique, le Canada, le Costa Rica, la République tchèque, le Danemark, l’Estonie, la Finlande, l’Allemagne, la Hongrie, l’Islande, Israël, l’Italie, le Japon, la Corée, la Lituanie, le Luxembourg, le Mexique, les Pays-Bas, la Norvège, le Portugal, la Slovénie, la Suède, la Suisse, la Turquie et les États-Unis. En outre, la Fédération de Russie, qui participe aux travaux du Groupe de travail HCQO et du CPEN, a répondu à cette enquête sans avoir la qualité d’Adhérent.

Note

← 1.  Voir le tableau A.A.1 de l’annexe A dans Oderkirk (2021[10]) pour les noms, les fonctions et les organisations des personnes qui ont coordonné les réponses au questionnaire dans chaque pays.