Ce chapitre porte sur les actions supplémentaires qui sont nécessaires pour anticiper et atténuer les conséquences des crises graves sur les chaînes d’approvisionnement en produits médicaux. Ces actions vont au-delà des politiques de sécurité de base déjà examinées dans le chapitre précédent. Le présent chapitre cherche tout d’abord à déterminer comment réagir aux crises de manière plus rapide et plus agile. Il décrit ensuite les mécanismes permettant d’atténuer le risque de pénurie et de promouvoir un accès équitable aux technologies existantes et nouvelles dont les populations ont besoin. L’accent est mis ici sur la coopération entre les gouvernements et la collaboration avec le secteur privé.
Sécuriser les chaînes d’approvisionnement en produits médicaux après la pandémie
Études de l'OCDE sur les politiques de santé
3. Renforcer les capacités de réaction en cas de crise
Abstract
Principaux résultats
L’anticipation et l’atténuation des effets d’une crise grave sur les chaînes d’approvisionnement en produits médicaux nécessite de déployer des efforts supplémentaires, en complément des mesures visant à anticiper, éviter et atténuer les conséquences des pénuries décrites au chapitre 2 pour 1) se préparer à réagir plus rapidement et 2) mettre en place des mécanismes permettant de réduire l’impact de la crise sur la santé de la population (voir le cadre analytique du Graphique 3.1). La coopération internationale et une collaboration étroite entre le secteur privé et les pouvoirs publics sont importantes pour que la riposte soit cohérente, collective et efficace.
Les plans de préparation doivent prévoir des mesures spécifiques pour résoudre les problèmes liés aux chaînes d’approvisionnement. Les parties prenantes pourraient instaurer des processus et des critères pour définir des listes de produits critiques propres à chaque situation d’urgence et mettre en place des mécanismes permettant de surveiller les flux internationaux et régionaux des produits sélectionnés. Ces listes pourraient également servir pour des achats groupés entre pays, par exemple au niveau européen. Les responsables publics pourraient en outre prévoir à l’avance les règles et processus nécessaires pour assouplir ou renforcer la réglementation en temps de crise, afin que les produits nécessaires puissent être distribués sans en compromettre la qualité.
Ils devraient aussi veiller à ce que des mécanismes soient mis en place pour faciliter, à l’échelle mondiale, l’accès aux technologies existantes et leur juste répartition, ainsi que pour soutenir les efforts de R-D et encourager le transfert de technologies mises au point pendant la crise (comme les nouveaux vaccins ou traitements).
Les pays doivent coopérer, échanger des informations sur l’offre et la demande et éviter d’aggraver les problèmes de chaînes d’approvisionnement par des achats de panique et des restrictions à l’exportation. Les accords commerciaux multilatéraux ou régionaux ou les accords de reconnaissance mutuelle (ARM), par exemple, pourraient contenir des dispositions sanitaires encourageant les pays à coopérer pour assurer la continuité de l’approvisionnement en biens médicaux.
Les responsables publics peuvent être amenés à soutenir l’expansion des capacités de production en cas d’augmentation de la demande et à donner la priorité au secteur médical pour la fourniture de matières premières et de composants électroniques par les sous-traitants. Si une législation appropriée était élaborée et mise en œuvre à l’avance, les responsables publics et les autres parties prenantes pourraient réagir plus rapidement.
Les gouvernements peuvent être amenés à appuyer la mise au point de nouveaux vaccins et traitements en réponse à des crises spécifiques. Ce faisant, ils devraient renforcer les mécanismes existants pour faciliter l’accès équitable, comme le partage des connaissances, l’octroi volontaire de licences et le transfert de technologies, en utilisant des mécanismes qui peuvent être activés immédiatement en cas de crise.
Graphique 3.1. Cadre analytique des mesures de sécurisation des chaînes d’approvisionnement en produits médicaux
Note : API : Ingrédient pharmaceutique actif. « temps normal » renvoie aux situations habituelles dans lesquelles des perturbations mineures ou majeures de l’approvisionnement peuvent survenir sans crise majeure. Les crises graves renvoient à des événements majeurs (par ex. pandémie, autres types d’événements majeurs ou menaces pour la santé) pour lesquels des mesures supplémentaires s’imposent.
Le chapitre 3 s’intéresse aux politiques visant à faire face à de brusques augmentations de la demande dues à des crises régionales ou mondiales. Si les politiques décrites au chapitre 2 sont à la base de la construction de chaînes d’approvisionnement plus résilientes, l’anticipation et l’atténuation des effets des crises graves sur les chaînes d’approvisionnement requièrent des efforts supplémentaires. L’objectif est de mieux se préparer pour mener des actions plus rapides et plus souples (section 3.1) et de promouvoir un accès équitable aux technologies (existantes et nouvelles) dont les populations ont besoin (section 3.2). L’annexe A complète l’analyse de ce chapitre en présentant des exemples d’initiatives nationales et transnationales. En cas de perturbations mineures (par ex., forte épidémie de grippe saisonnière), il se peut que les stocks des entreprises soient suffisants et que le gouvernement n’ait pas à intervenir. Lors de crises plus graves (épidémies, catastrophes naturelles localisées, etc.), des capacités supplémentaires peuvent être nécessaires, et les pouvoirs publics devront venir épauler le secteur privé. En cas de crise extrême (par ex., une pandémie mondiale), ces stratégies ne suffiront pas à éviter les perturbations et une capacité de réserve sera nécessaire (Sodhi et Tang, 2021[1]). Les pouvoirs publics jouent un rôle central dans l’organisation des chaînes d’approvisionnement d’urgence et dans la collaboration avec le secteur privé et les organisations internationales concernées, si nécessaire, pour mettre en place ces capacités supplémentaires à l’avance.
3.1. Se préparer aux crises graves
Pour faire face aux crises majeures, les pouvoirs publics doivent élaborer des plans pour différents types de crises sanitaires futures, dans lesquels ils précisent leur rôle dans la sécurisation de l’accès aux produits essentiels et comment seront organisées les chaînes d’approvisionnement d’urgence avec le secteur privé. Par conséquent, on peut considérer que les autorités jouent un triple rôle pour garantir l’accès avant la survenue des crises.
Premièrement, les pouvoirs publics doivent intégrer les questions relatives aux chaînes d’approvisionnement dans leurs stratégies de prévention des risques à la fois générales et spécifiques à la santé. C’est là que l’examen des vulnérabilités et l’évaluation des capacités supplémentaires potentielles sont pertinents et peuvent être menés en collaboration avec le secteur privé. Le partage de l’information est essentiel pour que les pouvoirs publics connaissent à l’avance la nature et l’ampleur des perturbations et des fluctuations de la demande qui peuvent être absorbées par les stratégies de gestion des risques du secteur privé, et celles qui nécessiteront l’intervention des pouvoirs publics. Des investissements dans des systèmes d’information de suivi peuvent également se révéler nécessaires pour que les autorités puissent évaluer la gravité d’une crise sanitaire en termes de sécurité de l’approvisionnement et déterminer le moment où des plans d’urgence devront être déployés.
Deuxièmement, les pouvoirs publics doivent produire des lignes directrices claires qui définissent les structures, les processus et les responsabilités en matière de gestion des risques, de sorte qu’en cas de crise, les procédures puissent être immédiatement mises en œuvre sans qu’il soit nécessaire de définir les rôles et les responsabilités. Ces lignes directrices peuvent également aider le secteur privé à organiser ses propres stratégies de gestion des risques et à savoir à quoi s’attendre en cas de crise. Les lignes directrices relatives à l’accès aux produits médicaux essentiels peuvent inclure des procédures d’achat d’urgence (centralisation des achats de fournitures d’urgence, suivi centralisé des prix ou vérification de la qualité), des modèles d’accords pouvant être utilisés avec les fournisseurs nationaux et étrangers, une description des canaux de communication et des méthodes permettant aux entreprises d’accéder aux règlements et décisions adoptés dans le cadre des procédures d’urgence.
Troisièmement, et c’est là le rôle le plus complexe pour les pouvoirs publics, ils doivent créer des partenariats industriels public-privé1 (Sodhi et Tang, 2021[1]), c’est-à-dire conclure des accords en amont et planifier à l’avance, avec les entreprises, les chaînes d’approvisionnement d’urgence et la réaffectation des capacités de production existantes. Les crises de grande ampleur entraînent des pics de demande auxquels les stratégies de stockage et de gestion régulière des risques ne peuvent pas répondre. La production doit être portée à des niveaux bien supérieurs à la demande normale du marché, ce qui nécessite le déploiement de capacités de production. Anticiper la réaffectation des capacités de production, et conclure des accords avec des entreprises à cet effet, est le moyen le plus efficace de se préparer à des crises de grande ampleur. Toutefois, cela nécessite une coopération étroite avec le secteur privé et des partenariats et contrats spécifiques avec des entreprises, ce qui est difficile à mettre en place pour les pouvoirs publics, surtout lorsque l’on n’est pas en période de crise, car investir des ressources dans ce type d’initiative risque de ne pas apparaître comme une priorité.
Les sections ci-dessous insistent sur la nécessité de prendre en compte explicitement la sécurité des chaînes d’approvisionnement dans les plans de préparation (section 3.1.1), de définir la gouvernance et les processus permettant d’établir des listes de produits critiques adaptées à des situations d’urgence sanitaire spécifiques (section 3.1.2), et de prévoir des assouplissements ou exigences réglementaires supplémentaires pour faire face à des événements de grande ampleur (section 3.1.3).
Les instances internationales de coopération (G7, G20, Règlement sanitaire international) soulignent l’importance de renforcer la sécurité des chaînes d’approvisionnement en produits médicaux et de se préparer à des crises futures (voir l’Encadré 3.1).
Encadré 3.1. La sécurisation des chaînes d’approvisionnement en produits médicaux est une priorité pour les instances internationales de coopération
G20 et G7
Les sommets du G20 organisés par l’Indonésie (2022) et l’Inde (2023) ont joué un rôle déterminant dans la promotion de la coopération mondiale entre les plus grandes économies de la planète afin de résoudre les problèmes liés aux chaînes d’approvisionnement à la suite de la pandémie de COVID‑19. Selon la déclaration de la présidence de la réunion des ministres de la Santé de 2023, l’un des trois domaines d’action prioritaires était : « Renforcer la coopération dans le secteur pharmaceutique en mettant l’accent sur la disponibilité et l’accès à des contre‑mesures médicales sûres, efficaces, de qualité et abordables (vaccins, traitements et produits de diagnostic) » (G20, 2023[2]). En ce qui concerne les chaînes d’approvisionnement en produits médicaux, les ministres ont donné la priorité aux discussions qui reconnaissent la nécessité d’élargir la base de production des produits essentiels, en particulier dans les pays en développement. Ils ont mis l’accent sur la pertinence du renforcement des capacités et de coopérations locales et régionales en matière de fabrication de produits de santé. Toujours selon cette déclaration, ils étaient en outre favorables à la mise en place d’une collaboration multipartite afin de promouvoir la R-D, de diversifier les réseaux de fabrication et de renforcer la résilience et la transparence des chaînes d’approvisionnement mondiales. Ils ont salué la pertinence des travaux et des partenariats interinstitutions dans le domaine de la santé mondiale, tels que Gavi, l’Alliance du vaccin, la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI) et le Fonds mondial, ainsi que leur collaboration avec l’OMS, l’UNICEF et les États membres.
Contrairement à celles du G20, les réunions récentes du G7 ne se sont pas spécifiquement concentrées sur la question des chaînes d’approvisionnement en produits médicaux. Lors de la réunion des ministres de la Santé du G7 qui s’est tenue à Nagasaki (Japon) en 2023, les participants ont souligné l’importance d’un engagement multipartite pour promouvoir un accès équitable et rapide à des contre‑mesures médicales sûres et efficaces (Ministère de la Santé, du Travail et des Affairs Sociales (Japon), 2023[3]). Ils ont cité le Dispositif pour accélérer l’accès aux outils de lutte contre le COVID‑19 (Accélérateur ACT) comme un bon exemple dont les pays pouvaient s’inspirer. Même si les médicaments n’ont pas été mentionnés explicitement, les dirigeants du G7 ont axé leurs débats sur des mesures visant à améliorer la sécurité des chaînes d’approvisionnement afin d’éviter de dépendre d’un seul pays ou de quelques pays seulement pour les produits essentiels. En 2021, la réunion des ministres de la Santé du G7 a utilement permis de débattre de l’importance du renforcement des chaînes d’approvisionnement mondiales afin d’accroître et de diversifier la production des vaccins contre le COVID‑19, et pour prendre conscience de la menace que représentent les pénuries et l’absence d’approvisionnements diversifiés en antimicrobiens.
Réformes du Règlement sanitaire international (RSI) et élaboration d’un nouveau traité sur les pandémies
Avec la pandémie de COVID‑19 et la prise de conscience des lacunes de la coopération internationale pour faire face aux menaces sanitaires mondiales, l’OMS et ses États membres ont engagé un processus de rédaction et de négociation d’un nouvel accord sur la préparation et la riposte aux pandémies. Ce processus est mené par un organe intergouvernemental de négociation représentant toutes les régions du monde. En février 2023, l’organe intergouvernemental a publié le « projet préliminaire conceptuel » du texte, qui reprend les principaux sujets à examiner par les négociateurs (OMS, 2023[4]). Dans son article 6, ce texte propose que soit créé un Réseau mondial OMS de chaînes d’approvisionnement et de logistique en cas de pandémie, au sein duquel les Parties coopéreraient à l’évaluation des vulnérabilités en matière d’approvisionnement et mettraient en œuvre les politiques convenues en cas de future pandémie. Parmi les mesures proposées figurent l’examen des types et des volumes de produits à inclure dans les systèmes de stockage collectif, la localisation des fabricants et des fournisseurs de médicaments stratégiques et l’estimation de la demande, l’identification des mécanismes d’achat multilatéraux les plus efficaces (y compris les dispositifs d’achats groupés) et l’élaboration d’un système garantissant une répartition équitable des produits. Le texte comprend également des dispositions en vertu desquelles les Parties s’engagent à ne pas imposer de réglementations affectant le commerce des matières premières et des ingrédients pharmaceutiques. L’organe intergouvernemental devrait soumettre son document final à l’Assemblée mondiale de la santé en mai 2024 (OMS, 2023[5]).
Conformément à la décision WHA75(9) de l’Assemblée mondiale de la santé sur le Renforcement de la préparation et de la riposte de l’OMS aux urgences sanitaires, et parallèlement à l’élaboration d’un nouveau traité sur les pandémies, un groupe de travail de l’OMS composé de représentants de tous les États membres étudie depuis octobre 2022 les modifications qui pourraient être apportées au Règlement sanitaire international (RSI) (2005). Le RSI est un instrument juridique international juridiquement contraignant qui définit les droits et les obligations des pays lors de situations d’urgence de santé publique de portée internationale et qui fixe des règles spécifiques en ce qui concerne les mesures sanitaires applicables aux marchandises et aux voyageurs internationaux. Les dernières propositions d’amendement ont été soumises par un large éventail de pays membres de l’OMS et augmentent considérablement le champ d’application du RSI, notamment par l’ajout de mesures visant à garantir l’approvisionnement en produits essentiels (OMS, 2022[6]). Par exemple, l’OMS serait chargée d’évaluer l’accessibilité économique et la disponibilité des produits de santé nécessaires pour riposter à la menace sanitaire internationale, et d’élaborer des plans d’allocation afin de garantir un accès équitable à toutes les parties au RSI. Le projet de texte contient également des sujets plus complexes, comme les recommandations relatives aux exemptions dans les réglementations nationales en matière de propriété intellectuelle afin de faciliter la fabrication et l’exportation de produits de santé. Les amendements proposés font actuellement l’objet d’un examen technique par le Secrétariat de l’OMS et devraient être examinés par les États membres lors de la 77e Assemblée mondiale de la santé, en mai 2024.
3.1.1. Prendre en compte la sécurité des chaînes d’approvisionnement dans les plans de préparation
Avant la pandémie de COVID‑19, plusieurs pays de l’OCDE avaient engagé à des degrés divers un processus de planification de la préparation aux pandémies. Sur les 23 pays qui ont répondu au questionnaire de l’OCDE sur la résilience des systèmes de santé en 2022, 91 % ont déclaré disposer d’un plan national, motivé par les recommandations de l’OMS (70 %), une forte volonté nationale/politique (61 %) et l’expérience de la pandémie de grippe H1N1 en 2009 (61 %). Nombre de ces plans comportaient des dispositions relatives aux tests et aux laboratoires (environ 70 %), aux stocks de vaccins et de médicaments (environ deux tiers), à l’achat et à la logistique des équipements de protection individuelle -EPI- (environ 50 %), à la logistique des vaccins et autres médicaments pendant la pandémie (~40 %) et aux stratégies d’approvisionnement en respirateurs (~40 %). Un plus petit nombre avait prévu des procédures d’approbation d’urgence pour les vaccins et les médicaments (~30 %), la R-D sur les vaccins et autres médicaments (~30 %) et la production et/ou le commerce d’EPI (~30 %). Environ la moitié de ces plans incluaient une stratégie de coopération internationale (OCDE, 2023[7]).
L’Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (DG-HERA), établie au sein de la Commission européenne, a été créée en 2021 pour garantir la disponibilité des contre‑mesures médicales (CMM) en cas de futures urgences de santé publique. En termes de préparation, HERA travaille à l’identification et à l’évaluation des différents types de menace (agents pathogènes à potentiel pandémique, menaces chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires, et résistance aux antimicrobiens) et à l’organisation de la surveillance épidémiologique. Elle soutient la R-D pour la mise au point de contre‑mesures médicales et collabore avec les entreprises pour identifier les vulnérabilités potentielles des chaînes d’approvisionnement et préparer l’expansion des capacités de fabrication de contre‑mesures médicales en cas de besoin. HERA élabore également des listes critiques de médicaments et de dispositifs médicaux nécessaires en cas de crise (voir la section 3.1.2 ci-dessous) et à inclure dans les stocks de toute l’UE. Elle publie des rapports annuels sur l’état de préparation en matière de santé (Commission européenne, 2022[8]).
Lors du Sommet des leaders nord-américains (NALS) de 2021, les dirigeants du Canada, du Mexique et des États-Unis ont convenu d’organiser un dialogue sur les chaînes d’approvisionnement en produits de santé publique dans le cadre du groupe de travail sur la sécurité sanitaire du Plan nord-américain contre l’influenza animale et la pandémie d’influenza (NAPAPI). Ce dialogue a eu lieu le 10 novembre 2022. Les représentants des trois pays se sont réunis pour discuter des défis, des enseignements tirés et des possibilités de poursuivre les discussions et la collaboration trilatérales, notamment en apportant un soutien à la révision du NAPAPI en 2023. La nouvelle version du NAPAPI renforcera la capacité de l’Amérique du Nord à réagir aux menaces pour la sécurité sanitaire, notamment aux flambées épidémiques de grippe et d’autres maladies transmissibles graves (Gobierno de Mexico, 2021[9]).
3.1.2. Établir des processus pour définir des listes de produits critiques en cas d’urgence
Les listes de produits médicaux essentiels face aux situations d’urgence graves et aux crises majeures peuvent permettre d’atteindre deux objectifs. Le premier consiste à orienter la constitution de stocks, le second à soutenir les efforts visant à garantir la sécurité des chaînes d’approvisionnement. Par exemple, l’OMS a récemment établi une liste de produits pour faire face aux situations d’urgence radiologique et nucléaire qu’elle recommande de stocker au niveau national (OMS, 2023[10]). En 2012, l’Organisation panaméricaine de la santé (OPS) a élaboré une liste de médicaments essentiels face aux situations d’urgence et aux catastrophes (EDEML) à l’intention des pays des Caraïbes pour faciliter des achats rapides à l’appui des soins médicaux urgents dans la phase aiguë d’une crise et continuer à soigner les personnes souffrant de maladies chroniques sous traitement (PAHO, 2012[11]).
Certains pays de l’OCDE sont en train d’établir des listes similaires. Comme décrit au chapitre 2, les États-Unis ont établi une liste de produits médicaux qui devraient être disponibles à tout moment dans le pays, y compris tous les intrants essentiels à leur production (principe actif pharmaceutique, matières premières). Cette liste privilégie les produits utilisés dans le traitement aigu des affections graves, ainsi que ceux nécessaires à la protection contre certaines maladies infectieuses et contre les menaces chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires. Les chaînes d’approvisionnement de certains de ces produits sont en cours d’analyse (FDA, 2022[12]).
En Europe, deux groupes de pilotage sont chargés d’élaborer des listes de médicaments et de dispositifs médicaux critiques pour riposter à des événements majeurs ou à des urgences de santé publique. L’objectif n’est pas de stocker tous ces produits médicaux, mais d’en garantir l’accessibilité continue en cas de crise :
Le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et la sécurité des médicaments (MSSG), composé de représentants de tous les États membres de l’UE, de la Commission et de l’Agence européenne des médicaments (EMA), est chargé d’assurer une riposte efficace aux problèmes d’approvisionnement en médicaments dus à des « événements majeurs » ou à des situations d’urgence en matière de santé publique. Alors que ces dernières sont déclarées sur la base de critères spécifiques2, les « événements majeurs » peuvent englober un large éventail de situations, comme les événements environnementaux ou biologiques, ou les incidents affectant l’approvisionnement en médicaments essentiels dans plus d’un État membre. Le MSSG est chargé de dresser des listes de médicaments critiques qui doivent être surveillés dès la déclaration ou la confirmation d’une urgence de santé publique ou d’un événement majeur (EMA, 2023[13]). Pour faciliter l’élaboration de ces listes, le MSSG a publié en juillet 2022 une liste des « principaux groupes thérapeutiques » dans la préparation en cas de crise. Cette liste comprend les sous-groupes pertinents (au niveau 3 de la classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC)) jugés nécessaires pour les soins d’urgence, les soins intensifs et la chirurgie, et repose sur un processus bien défini et une méthodologie publiée (EMA, 2022[14] ; EMA, 2022[15]). Les listes de médicaments essentiels contre la variole simienne et le COVID‑19 ont été publiées en août 2022, mais sont déjà obsolètes.
Le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et la sécurité des dispositifs médicaux (MDSSG), créé en mars 2023, vient appuyer la mission de l’EMA visant à garantir une riposte efficace aux problèmes d’approvisionnement en dispositifs médicaux dus à des urgences de santé publique (EMA, 2023[16]). Il est chargé d’établir une liste de dispositifs médicaux critiques à surveiller en cas de déclaration d’une urgence de santé publique, d’assurer le suivi de l’offre et de la demande afin de faciliter la détection et l’atténuation rapides des pénuries, d’établir des rapports et de formuler des recommandations sur les mesures d’atténuation et de proposer des actions au niveau de l’UE pour remédier aux pénuries affectant ces dispositifs médicaux vitaux. La méthodologie utilisée pour dresser la liste des dispositifs médicaux critiques a été publiée en juin 2023 (EMA, 2023[17]). Les listes de dispositifs critiques pour les urgences de santé publique seront adaptées pour faire face à des situations d’urgence spécifiques.
En outre, la législation européenne3 prévoit la création d’une plateforme informatique pour faciliter la collecte d’informations sur les pénuries, l’offre et la demande de médicaments, y compris des informations sur la situation en matière de commercialisation (retrait et arrêt de l’approvisionnement compris), à la fois auprès des entreprises du secteur et des États membres. La plateforme devrait être opérationnelle en février 2025. L’objectif est de surveiller, prévenir et gérer 1) les pénuries de produits figurant sur les listes de médicaments critiques lors d’une urgence de santé publique ou d’un événement majeur, et 2) les pénuries de médicaments, réelles ou potentielles, dans un ou plusieurs États membres de l’UE, qui pourraient donner lieu à un événement majeur ou à une urgence de santé publique.
3.1.3. Instaurer des assouplissements ou exigences réglementaires appropriés
Les ripostes aux situations d’urgence peuvent nécessiter d’instaurer des assouplissements ou des exigences réglementaires supplémentaires, tout en veillant à ce que la sécurité des patients ne soit pas compromise. Les responsables publics pourraient convenir à l’avance de règles et de processus leur permettant de les utiliser à bon escient en temps de crise. Il peut s’agir par exemple d’autoriser l’utilisation de produits alternatifs déjà approuvés par une agence de réglementation rigoureuse (ou ayant obtenu la préqualification de l’OMS) en cas de pénurie due à des ruptures d’approvisionnement. Par exemple, pendant la crise du COVID‑19, le Canada a autorisé des lots de propofol provenant d’autres fournisseurs sur la base d’une autorisation de mise sur le marché dans l’UE. Cela peut également prendre la forme de processus accélérés ou exceptionnels d’approbation de l’utilisation de produits nouvellement mis au point, en cas d’urgence. On peut citer par exemple la mise en œuvre par l’EMA d’examens continus (rolling review) et l’utilisation par la FDA des autorisations d’utilisation d’urgence pour les technologies liées au COVID‑19.
Toutes ces décisions sont toutefois des compromis imposés par les situations d’urgence. Aux États-Unis, le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) a autorisé l’utilisation d’urgence de produits de diagnostic in vitro, d’EPI, d’autres dispositifs médicaux et de médicaments pendant l’épidémie de COVID‑19 (HHS, 2020[18]). Des autorisations d’utilisation d’urgence peuvent ainsi être délivrées pour des produits médicaux qui « peuvent être efficaces », ce qui représente un niveau de preuve inférieur à la norme d’« efficacité » normalement requise pour l’approbation de ces produits (FDA, 2017[19]). Dans l’UE, les États membres étaient autorisés à approuver des dispositifs médicaux qui n’avaient pas encore fait l’objet d’une évaluation de conformité en cas de besoin urgent et en l’absence de solution de remplacement. Certains produits de diagnostic in vitro pour le COVID‑19 auraient été approuvés au début du mois de mars 2020 selon des normes inférieures à celles qui prévalent pour les tests de diagnostic (Blakely et al., 2022[20]). Certains produits approuvés à la hâte ont été rappelés par la suite (par ex., les masques aux Pays-Bas et aux États-Unis). En Australie, l’Autorité des produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Administration – TGA) a mis en place une procédure de rappel accélérée pour répondre dans les 24 heures aux plaintes concernant des problèmes de sécurité ou de performance (Blakely et al., 2022[20]).
Si des assouplissements supplémentaires peuvent se révéler nécessaires, ils peuvent aussi présenter des risques additionnels et devraient être supprimés une fois la crise terminée. Si de nombreux produits nécessaires en cas de pandémie sont des consommables et ne resteront pas dans le système de santé, d’autres, comme les respirateurs, les pompes à perfusion, les appareils d’hémodialyse et les systèmes d’assistance ventriculaire gauche, continueront probablement à être utilisés dans les hôpitaux, même si leur profil de sécurité et de performance peut être inférieur à celui d’autres produits disponibles (Blakely et al., 2022[20]). Les hôpitaux, qui ont souvent dû faire face à des prix d’acquisition plus élevés qu’à l’accoutumée et qui, dans de nombreux pays, sont soumis à de fortes pressions budgétaires, ne sont pas susceptibles de remplacer ces produits avant qu’ils ne deviennent obsolètes.
Blakely et al. (2022[20]) proposent diverses stratégies pour limiter les inconvénients des assouplissements accordés en cas de crise grave. La première option consiste à réexaminer chaque année le champ d’application des dispositifs médicaux pouvant bénéficier de ces procédures accélérées en cas de crise, afin de s’assurer qu’elles ciblent les dispositifs appropriés. La deuxième consiste à exiger des preuves supplémentaires rétrospectivement pour les articles destinés à une utilisation à long terme, et la troisième à aider les hôpitaux à assurer le retrait et le remplacement des dispositifs si nécessaire (ibid).
D’autres assouplissements pourraient être moins problématiques. On pourrait ainsi simplifier ou accélérer les processus réglementaires, par exemple pour permettre la vente de médicaments avec un emballage et un étiquetage étrangers ou pour autoriser l’importation exceptionnelle de produits. Il est important que les organismes de réglementation aient le droit d’assouplir la réglementation en cas de perturbations critiques des chaînes d’approvisionnement.
Les actions à mener face aux situations d’urgence peuvent également nécessiter la collecte d’informations supplémentaires. Aux États-Unis, par exemple, l’obligation de notifier les pénuries potentielles de matériel médical en situation d’urgence a été appliquée pour faciliter les mesures de prévention.
3.2. Veiller à ce que des mécanismes soient en place pour atténuer les risques de pénurie
Les sections ci-dessous examinent les mécanismes permettant d’atténuer les risques de crises graves, notamment la nécessité de renforcer la coopération entre les gouvernements pour se préparer aux crises (section 3.2.1), d’encourager une répartition coordonnée et efficace des technologies existantes (section 3.2.2), d’appuyer l’expansion et la hiérarchisation des capacités de production (section 3.2.3), de soutenir la mise au point et la production de nouvelles technologies et encourager le transfert de technologies (section 3.2.4).
3.2.1. Renforcer la coopération entre les gouvernements pour se préparer aux crises
Nombre des problèmes ayant une incidence sur la sécurité et la résilience des chaînes d’approvisionnement (et, par extension, les politiques nécessaires pour y remédier) se situent en dehors des systèmes de santé. La coopération entre les gouvernements dans des domaines tels que la politique commerciale, la facilitation des échanges, les transports et les infrastructures (physiques et numériques) peut également améliorer la préparation en maintenant les marchés ouverts, en remédiant aux perturbations et en facilitant la circulation des produits médicaux essentiels pendant les crises.
Le premier objectif de cette coopération est d’améliorer la transparence, un élément essentiel pour aider les gouvernements à gérer des crises en constante évolution. Il s’agit notamment de partager les enseignements tirés, de renforcer la confiance dans l’offre et dans les marchés mondiaux, et de permettre aux pouvoirs publics d’éviter de faire des choix politiques préjudiciables comme l’accumulation de réserves et les achats dictés par la panique. Les initiatives ou les enceintes internationales peuvent offrir un cadre de coopération, similaire à celui du Système d’information sur les marchés agricoles (AMIS) pour les marchés agricoles et alimentaires (Encadré 3.2).
La coopération internationale peut également réduire les obstacles au commerce et à l’investissement dans les produits essentiels, ainsi que dans leurs principaux facteurs de production, afin d’optimiser les possibilités d’approvisionnement et l’accès pour tous les pays, et conformément à l’objectif de nombreux accords sur le commerce et l’investissement. Toutefois, le renforcement de la résilience des principales chaînes de valeur mondiales peut nécessiter de nouveaux engagements de la part des pays pour prévenir les perturbations sur les marchés, comme le recours à des restrictions à l’exportation. Au sein de l’Organisation mondiale du commerce (OMC), le groupe d’Ottawa (qui regroupe 13 membres de l’OMC) a lancé une initiative mondiale sur le commerce et la santé visant à élaborer une liste d’actions et éventuellement de nouveaux engagements pour faciliter le commerce des produits médicaux essentiels (Ottawa Group, 2020[21]).
La pandémie de COVID‑19 offre un exemple frappant de la manière dont les obstacles au commerce peuvent gêner l’approvisionnement en médicaments. Comme indiqué précédemment, au début de la pandémie, les pays ont imposé des confinements et des interdictions de déplacement, ce qui a perturbé les activités de transport, de fret, de logistique et de douane et a eu un effet néfaste sur la circulation transfrontalière des marchandises (y compris les matières premières, les composants et les produits finis). Ces mesures ont été suivies de restrictions à l’exportation qui ont limité l’accès aux produits médicaux essentiels et aggravé les pénuries (Hoekman, Fiorini et Yildirim, 2020[22]). Hormis le cas du COVID‑19, de nombreux médicaments essentiels restent non seulement soumis à des droits de douane importants, mais aussi à une série de mesures non tarifaires (MNT) qui vont au-delà de l’imposition de normes de qualité (OCDE, 2023[7]). Ces mesures restrictives peuvent non seulement favoriser la pénurie sur les marchés internationaux, mais aussi faire grimper les prix et réduire les quantités disponibles dans les pays non producteurs. Aucun pays n’est autosuffisant dans la production de tous les médicaments nécessaires ou de leurs composants, et le commerce est donc essentiel pour assurer la continuité des chaînes d’approvisionnement.
Les accords commerciaux, qu’ils soient multilatéraux, régionaux ou bilatéraux, prévoient des exceptions générales et des exceptions spécifiques liées à la santé qui permettent aux pays de prendre des mesures, telles que des restrictions à l’exportation, en cas de crise. Certains accords commerciaux, tels que l’accord de partenariat économique entre le Japon et l’Australie (JAEPA), contiennent des dispositions spécifiques visant à garantir la stabilité de l’approvisionnement en ressources énergétiques et minérales et à empêcher l’introduction de restrictions à l’exportation en cas de perturbations. Des mécanismes de coopération et des engagements à recourir à des mesures raisonnables tenant compte, en cas de crise, de la disponibilité des produits pour les partenaires pourraient également être envisagés pour les chaînes d’approvisionnement en produits médicaux, dans le cadre d’accords commerciaux régionaux ou au niveau multilatéral.
Au niveau régional, la Commission du libre‑échange de l’Accord Canada-États-Unis-Mexique (CUSMA) a adopté en février 2023 une décision visant à encourager la Coordination et la consultation sur les flux commerciaux nord-américains dans les situations d’urgence (Gouvernement du Canada, 2023[23]). En vertu de cette décision, les partenaires ont convenu de créer de nouveaux mécanismes pour consulter les échelons de gouvernements infranationaux et les principales parties prenantes en cas de perturbations touchant les chaînes d’approvisionnement, et de créer un nouveau sous-comité de coordination trilatérale sur les interventions d’urgence afin de partager des informations et de coordonner les activités liées aux questions ayant trait aux échanges commerciaux dans les situations d’urgence. Le Groupe de travail Canada-États-Unis sur les chaînes d’approvisionnement (créé en 2021) appuie à la fois les efforts bilatéraux visant à faciliter le commerce, mais aussi une coopération réglementaire plus large portant sur la constitution de stocks et la flexibilité réglementaire (The White House, 2022[24]).
Enfin, les gouvernements jouent également un rôle essentiel lorsqu’ils adoptent des mesures de facilitation des échanges, qui garantissent la circulation rapide des marchandises entre les pays. Les mesures conçues spécifiquement pour les crises, telles que les procédures de dédouanement rapide ou l’accélération des processus de certification, peuvent permettre d’atténuer les perturbations qui affectent les flux commerciaux internationaux et sont complémentaires de la flexibilité réglementaire décrite au chapitre 2. Les mesures de facilitation du commerce se révèlent généralement plus efficaces lorsqu’elles sont coordonnées entre les pays, et plus encore lorsqu’elles s’inscrivent dans un ensemble d’initiatives visant à promouvoir la coopération, la convergence réglementaire et l’harmonisation des règles.
Encadré 3.2. Améliorer la transparence et la coordination des politiques : L’exemple du Système d’information sur les marchés agricoles (AMIS)
Le Système d’information sur les marchés agricoles (AMIS) a été créé par le G20 en 2011 en réaction à la crise des prix des denrées alimentaires de 2007/08 et de 2010. L’AMIS décrit la situation des approvisionnements alimentaires mondiaux (en se concentrant sur le blé, le maïs, le riz et le soja) et sert de plateforme pour coordonner l’action politique en période d’incertitude sur les marchés. En renforçant la transparence et en favorisant une meilleure coordination des mesures prises par les pouvoirs publics, le système AMIS a permis d’éviter les perturbations et les hausses de prix des denrées alimentaires pendant la pandémie de COVID‑19.
Comment fonctionne le système AMIS ?
Pour recueillir des informations sur la disponibilité des denrées alimentaires, AMIS s’appuie sur le Groupe d’information sur le marché alimentaire mondial, qui est composé de représentants techniques des 28 pays membres de l’AMIS. Le Groupe Information fournit des informations comparables et actualisées sur les marchés (offre, demande, stocks et prix) et sur les politiques mises en place par les pays qui ont une incidence sur les marchés (par exemple, droits de douane, restrictions à l’exportation, plafonnement des prix, etc.). Le Forum de réaction rapide est composé de responsables de haut niveau des pays participant au système. Il favorise un débat en amont sur les perturbations et les tensions du marché, ainsi que sur les moyens d’y remédier. Enfin, AMIS dispose d’un Secrétariat auquel participent 10 organisations internationales (dont l’OCDE).
Faisabilité pour les produits médicaux
Compte tenu des résultats positifs obtenus par le système AMIS, il a été proposé de mettre en place une initiative similaire pour les produits médicaux essentiels. Toutefois, le secteur agricole diffère du secteur médical à plusieurs égards. AMIS se concentre sur un nombre limité de produits qui constituent des intrants pour l’industrie alimentaire et pour lesquels des informations sur la production et le marché ont déjà été collectées par les organisations internationales ou les pays participants. Les chaînes d’approvisionnement en produits médicaux sont plus complexes et il serait difficile de recueillir des informations similaires pour différents produits médicaux essentiels. Il faudrait travailler en étroite collaboration avec le secteur privé et mettre en place un mécanisme de collecte d’informations adapté à l’objectif visé. Il s’agirait également pour les pays d’obtenir les autorisations juridiques nécessaires pour recueillir les informations nécessaires, ainsi que les financements requis pour mettre en place et entretenir l’infrastructure. Néanmoins, l’existence d’une enceinte au sein de laquelle les principaux producteurs de produits médicaux pourraient coordonner leurs politiques et faire face aux crises pourrait être considérée comme un moyen précieux d’améliorer la sécurité des chaînes d’approvisionnement en produits médicaux.
Source : Agricultural Market Information System – AMIS (2023[25]), Homepage, www.amis-outlook.org/.
3.2.2. Encourager une utilisation coordonnée et efficiente des technologies existantes
Le stockage régional et les achats groupés peuvent être considérés comme des moyens utiles pour garantir l’accès aux technologies en cas de forte augmentation de la demande. Toutefois, la constitution de stocks de produits critiques au niveau national peut avoir une incidence négative sur l’offre disponible. Le stockage régional peut être considéré comme une solution plus pragmatique, à condition que les règles de répartition des produits en temps de crise soient bien définies.
Lancé en 2019, rescEU est un exemple de mécanisme de stockage multi-pays dont l’objectif est de fournir des ressources matérielles et humaines essentielles pour faire face à diverses situations d’urgence. Cette initiative est intégrée au Mécanisme de protection civile de l’UE, stratégie de coordination visant à garantir des réactions rapides en cas de situation d’urgence. La Commission européenne finance le stock collectif et neuf États membres détiennent les stocks physiques, et assument la responsabilité en matière de logistique et d’achat. Les pays proposent les produits à stocker et fournissent la logistique appropriée ainsi que l’interopérabilité avec les systèmes de l’UE. rescEU fait office de solution de dernier recours pour les pays membres et associés qui ne disposent pas de capacités suffisantes pour faire face aux situations d’urgence (Commission européenne, 2022[26]). Les pays de l’UE ont fait un usage intensif de ce système pendant l’épidémie de COVID‑19. En particulier, rescEU a fourni des équipements de protection individuelle (EPI), des respirateurs et des masques de protection, mais a également stocké et distribué des médicaments. Le dispositif soutient également certains pays non membres de l’UE (Glencross, 2022[27]). Dans le cadre du paquet de mesures introduit par la communication de la Commission européenne sur les pénuries médicales (2023[28]), une approche stratégique commune de la constitution de stocks de médicaments est prévue pour le premier semestre 2024. Dans l’Union européenne, un processus d’accord de passation conjointe de marché visant à garantir l’accès aux contre‑mesures médicales en cas de crise a été mis en place juste après l’épidémie de H1N1 de 2009. Ce mécanisme a été activé lors de la pandémie de COVID‑19, ce qui a permis à la Commission d’acheter des vaccins contre le COVID‑19 au nom des États membres. La stratégie de l’UE visait à garantir un accès rapide à des vaccins à prix abordable au moyen d’accords d’achat anticipé. Un comité de pilotage composé d’un représentant par État membre et de représentants de la Commission a supervisé le processus de passation des marchés et a validé les contrats avant signature. Pour permettre un accès rapide, la décision de la Commission portant approbation de l’accord avec les États membres pour l’achat de vaccins prévoyait deux critères à appliquer dans les contrats de financement avec les fabricants : 1) la rapidité de livraison et 2) la capacité d’approvisionnement grâce à un renforcement des capacités de production au sein de l’UE. Selon un rapport de la Cour des comptes européenne, au cours du premier semestre 2021, l’UE a été confrontée à des problèmes de livraison de vaccins de Janssen et d’AstraZeneca : à la fin du mois de juin 2021, seul un tiers des volumes prévus dans le contrat avaient été reçus. Les auditeurs ont reconnu que la Commission ne disposait que d’une marge de manœuvre limitée face aux problèmes d’approvisionnement, étant donné qu’aucune analyse des risques liés à la chaîne d’approvisionnement n’avait été réalisée avant la signature des contrats avec les fabricants (Cour des comptes européenne, 2022[29]). Le rapport demandait une évaluation plus complète du mécanisme de passation conjointe de marché, y compris une comparaison avec d’autres procédures d’achat. Néanmoins, les États membres peuvent s’engager dans l’achat collectif de Contre‑mesures médicales (CMM) sur une base volontaire, et certains l’ont fait pour acheter des antiviraux contre la variole simienne, par exemple.
3.2.3. Favoriser l’expansion et la priorisation des capacités de production
Les vaccins anti COVID‑19 ont été mis au point et fabriqués en un temps record. En décembre 2019, au début de l’épidémie, il n’existait pas de vaccin contre le SARS‑CoV‑2, mais en mai 2022, 15.2 milliards de doses avaient été produites4. Cette prouesse a été possible grâce à une étroite collaboration avec le secteur privé. Aux États-Unis, les ministères de la Défense et de la Santé et des Services sociaux ont collaboré et fait usage de la loi sur la production de défense (LPD) pour aider les entreprises à accélérer le processus de mise au point et de fabrication des vaccins contre le virus du COVID‑19 (Bown, 2022[30]). Dans le cadre de l’« opération Warp Speed », le gouvernement a accordé des subventions à sept entreprises pour la R-D et la réalisation d’essais cliniques et, pour les entreprises de biotechnologie ne disposant pas de capacités de production, pour l’externalisation de la production. Des fonds supplémentaires ont été débloqués par l’intermédiaire de contrats prioritaires afin d’accélérer la fabrication des candidats les plus prometteurs à la fin des essais de phase 3. Ce financement a permis de reporter les risques financiers depuis les entreprises vers l’État et d’accélérer la mise au point et la production de vaccins.
Dans l’Union européenne, la Direction générale du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME a mis en place en février 2021 un groupe de travail sur la production industrielle à plus grande échelle des vaccins contre le COVID‑19 (Commission européenne, 2021[31]). Ce groupe a collaboré étroitement avec l’industrie pour accélérer la production. Il a notamment contribué à éliminer quelque 150 goulets d’étranglement observés au niveau des capacités de production et des chaînes d’approvisionnement, comme l’approvisionnement en sac pour bioréacteurs, en flacons, en seringues à faible volume mort et en lipides pour les vaccins à ARNm. En coopération avec les autorités nationales, le groupe de travail a également contribué à la création de nouvelles installations de production et a aidé les fabricants à signer des accords d’achat anticipé avec les pays de l’UE. L’UE est devenue le plus grand producteur et exportateur de vaccins anti-COVID‑19 (d’après les données l’outil de suivi du commerce des vaccins contre le COVID‑19 de l’OMC et du FMI, situation en mai 2022). Comme l’ont montré Bown et Bollyky (2021[32]), la production a pu monter en puissance grâce aux efforts des entreprises qui ont mis en place des chaînes d’approvisionnement efficaces en externalisant, en établissant des partenariats et en créant des réseaux de production internationaux. Toutefois, le soutien des gouvernements a été essentiel pour aider les entreprises et accélérer le processus.
En période de crise, la dynamique du marché peut faire obstacle à l’augmentation rapide de la production de produits médicaux essentiels dont la demande explose. Dans les cas les plus graves, les gouvernements doivent disposer d’instruments politiques efficaces pour garantir que ces produits bénéficient d’un accès prioritaire aux matières premières et autres composants qui pourraient être fournis à d’autres secteurs industriels pour accélérer la fabrication. Aux États-Unis, la LPD permet aux agences fédérales d’exiger des entreprises qu’elles donnent la priorité aux marchés publics jugés essentiels pour faire face aux urgences nationales. Par exemple, entre avril et mai 2020, sept nouveaux marchés publics classés prioritaires dans le cadre de cette loi, visant à fournir un total de 137 431 nouveaux respirateurs d’ici la fin de l’année 2020, ont été signés avec des fabricants, à la fois pour soutenir les prestataires de soins de santé et pour réapprovisionner le stock stratégique national (FEMA, 2021[33]). Les contrats prioritaires permettent également de privilégier les commandes par rapport à d’autres contrats pour la livraison. Cela pourrait, par exemple, faciliter l’accès aux semi-conducteurs pour le secteur des dispositifs médicaux, qui est confronté à des problèmes d’approvisionnement car ces produits sont très demandés par d’autres secteurs (industrie automobile et aéronautique). Les entretiens avec les fabricants ont montré que la priorisation fournie par la LPD permettait de soutenir efficacement la sécurité de l’approvisionnement en respirateurs. Un rapport publié en 2021 par le Bureau de contrôle des comptes publics des États-Unis (U.S. Government Accountability Office) (2021[34]) a également confirmé auprès des fabricants que les classements prioritaires avaient contribué à assurer un approvisionnement continu en respirateurs aux États-Unis. Toutefois, malgré les avantages potentiels de l’établissement de priorités pour la production de produits essentiels en temps de crise, l’utilisation de ces instruments doit être évaluée avec soin et suivre des règles prédéterminées strictes. L’intervention publique dans la production industrielle peut perturber l’approvisionnement d’autres produits qui peuvent être essentiels pour faire face à la crise et peut avoir des conséquences imprévues pour d’autres secteurs de production.
Les situations d’urgence ont également conduit certains pays à demander à d’autres secteurs industriels de contribuer aux efforts nationaux visant à garantir la fourniture de produits de santé indispensables. Au Royaume‑Uni, par exemple, le National Health Service a lancé le « Ventilator Challenge », qui invitait les fabricants extérieurs au secteur de la santé à se lancer dans la production de respirateurs pour le traitement des patients atteints d’une forme grave de COVID‑19. L’initiative a été conduite par le Bureau du Cabinet britannique et, avec une initiative similaire du ministère de la Santé et des Affaires sociales, avait pour objectif initial 30 000 respirateurs. Principalement en raison de problèmes de qualité, l’objectif est loin d’avoir été atteint (Parlement européen, 2021[35]). Toutefois, l’intérêt manifesté par les fabricants vis-à-vis de ce projet et une volonté relativement forte de répondre à la demande formulée par les pouvoirs publics conduisent les experts à penser que les efforts de relocalisation au Royaume‑Uni pourraient s’intensifier dans un avenir proche (Parlement européen, 2021[35]). Un audit du programme réalisé par le gouvernement britannique a révélé que son coût s’élevait à 277 millions GBP. Il a également indiqué que le gouvernement acceptait des niveaux de risque plus élevés en signant des contrats sans détermination préalable des produits fonctionnant réellement. Toutefois, il a conclu que le Bureau du Cabinet avait adopté des approches raisonnables pour maîtriser les coûts du programme et qu’il avait adapté sa demande initiale urgente après s’être rendu compte qu’il ne serait pas nécessaire d’acheter cette quantité de nouveaux respirateurs (National Audit Office, 2020[36]).
Si les exemples ci-dessus se rapportent aux mesures prises lors de la crise du COVID‑19, l’expansion et la priorisation des capacités de production peuvent être planifiées à l’avance pour d’autres types de crises, et coordonnées entre les pays. Outre la coopération réglementaire décrite au chapitre 2, les stratégies visant à diversifier l’offre (y compris en augmentant les capacités nationales) et à créer un « patrimoine industriel commun »1 pourraient également bénéficier d’une plus grande coordination internationale et d’initiatives mondiales.
3.2.4. Appuyer la mise au point et la production de nouvelles technologies et encourager le transfert de technologies
La coopération internationale joue déjà un rôle important dans le financement de la R-D clinique, notamment dans les domaines thérapeutiques peu pris en compte par le secteur privé, en raison des risques élevés et/ou des faibles perspectives de marché. La description de toutes les initiatives sortirait du cadre de ce rapport, mais une évaluation de ce qu’il s’est passé pendant la pandémie de COVID‑19 peut être utile pour se préparer à de futures crises graves.
Par exemple, la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI), une fondation à but non lucratif composée de donneurs issus des secteurs public, privé et philanthropique, a été créée après l’épidémie d’Ebola de 2014 afin de mettre au point des vaccins destinés à prévenir les maladies infectieuses émergentes et à y répondre, et de « garantir l’accès à ces produits pour les populations qui en ont besoin ». La CEPI se concentre sur la production d’essais cliniques, de connaissances et de vaccins expérimentaux, et ses contrats prévoient l’obligation pour les bénéficiaires de garantir un accès équitable aux produits mis au point, notamment en s’engageant à assurer un accès financièrement abordable aux populations qui en ont besoin (voir chapitre 13 de (OCDE, 2023[7])).
Pendant la pandémie de COVID‑19, la CEPI a contribué au financement du mécanisme COVAX, un partenariat international qui visait à mettre au point, fabriquer, acheter et distribuer les vaccins contre le COVID‑19, et Moderna et AstraZeneca ont également bénéficié de contributions modestes de la CEPI. Pourtant, les pays à revenu élevé ont obtenu un plus grand nombre de doses de vaccins que les pays à revenu faible ou intermédiaire. La CEPI a récemment élaboré un nouveau plan stratégique, qui prévoit la mise en place de réseaux et de partenariats pour atteindre plusieurs objectifs, notamment la promotion d’un accès équitable, et s’appuie sur la fabrication décentralisée, le renforcement des capacités de R-D dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, et les réservations de stocks. (OCDE, 2023[7])
Il est également possible d’augmenter la capacité de production par l’octroi volontaire de licences pour de nouvelles technologies. Par le biais d’un accord de licence volontaire, une entreprise détenant des droits de propriété intellectuelle sur un produit permet à une autre entreprise de fabriquer ce produit et de le vendre dans un ensemble de pays, le plus souvent en versant de petites redevances. Le Medicines Patent Pool (MPP), soutenu par Unitaid et plusieurs gouvernements, élabore des accords-cadres avec des sociétés pharmaceutiques afin de permettre aux fabricants de génériques de produire des médicaments et de les vendre à bas prix aux pays à faible revenu visés par les accords. À ce jour, le MPP a signé des accords avec 20 titulaires de brevets pour 13 antirétroviraux contre le VIH, une plateforme technologique contre le VIH, trois antiviraux à action directe contre l’hépatite C, un traitement contre la tuberculose, un traitement contre le cancer, quatre technologies à action prolongée, trois traitements antiviraux oraux pour le traitement du COVID‑19 et 15 technologies utilisées contre le COVID‑19 (Medicines Patent Pool, 2023[37]). Ces accords couvrent 119 pays à faible revenu et plus de 4.35 milliards de personnes, pour au moins l’un des trois traitements pour le COVID‑19, avec des redevances nulles jusqu’à ce que l’OMS déclare la fin de la pandémie de COVID‑19 comme urgence de santé publique internationale (USITC, 2023[38]).
En outre, le groupement d’accès aux technologies contre le COVID‑19 (C-TAP, selon le sigle anglais) de l’OMS a été créé en 2020 pour permettre un accès plus rapide, équitable et abordable aux produits de santé contre le COVID‑19, dans tous les pays. Le C-TAP est actuellement approuvé par 45 États membres de l’OMS et collabore avec le Programme de développement des Nations Unies (PNUD), le Medicines Patent Pool, la Banque de technologies des Nations Unies et UNITAID (OMS, 2023[39]). L’idée était de créer un guichet mondial unique permettant aux laboratoires mettant au point des traitements, des produits diagnostiques, des vaccins et d’autres produits de santé liés au COVID‑19 de partager leur propriété intellectuelle, leurs connaissances et leurs données avec des fabricants de produits dont la qualité est garantie, au moyen de licences non exclusives, transparentes, volontaires et axées sur la santé publique. Le C-TAP appuie les accords de transfert de technologies et les licences volontaires, ainsi que la mise en commun de brevets.
Les centres de transfert de technologies peuvent faciliter le partage des connaissances, des données, des droits de propriété intellectuelle (DPI) et du savoir-faire pour la mise au point et la fabrication de produits de technologie de la santé. L’OMS a annoncé son intention de créer plusieurs centres, dont le premier, Afrigen, a été mis en place en Afrique du Sud, afin d’accroître la capacité des pays à revenu faible ou intermédiaire à mettre au point des vaccins à ARNm contre le COVID‑19 et à en augmenter la production. Il s’agira notamment de transférer un ensemble complet de technologies, de dispenser une formation appropriée et de délivrer toutes les licences nécessaires pour faciliter la production et l’exportation de vaccins à ARNm vers les pays à revenu faible ou intermédiaire (OMS, 2021[40]).
Même si ces initiatives ne sont pas destinées en priorité aux pays de l’OCDE, l’expansion de la capacité de production peut alléger la pression sur les chaînes d’approvisionnement face à la demande mondiale croissante de médicaments et d’autres produits médicaux, ainsi qu’en cas d’urgence. En outre, le partage des connaissances peut contribuer à une riposte plus mondiale aux futures pandémies ou à d’autres situations d’urgence. Ces initiatives répondent également à la recherche d’un accès plus équitable aux médicaments et aux contre‑mesures médicales dans un monde de plus en plus connecté.
Références
[25] AMIS (2023), AMIS Homepage, Agricultural Market Information System, https://www.amis-outlook.org/ (consulté le 15 décembre 2023).
[20] Blakely, B. et al. (2022), « Ethical and regulatory implications of the COVID-19 pandemic for the medical devices industry and its representatives », BMC Medical Ethics, vol. 23/1, p. 31, https://doi.org/10.1186/s12910-022-00771-2.
[30] Bown, C. (2022), « COVID-19 vaccine supply chains and the Defense Production Act », Working Papers, pp. 22-9, https://www.piie.com/publications/working-papers/covid-19-vaccine-supply-chains-and-defense-production-act.
[32] Bown, C. et T. Bollyky (2021), « How COVID‐19 vaccine supply chains emerged in the midst of a pandemic », The World Economy, vol. 45/2, pp. 468-522, https://doi.org/10.1111/twec.13183.
[28] Commission européenne (2023), Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions: Addressing medicine shortages in the EU, https://commission.europa.eu/system/files/2023-10/Communication_medicines_shortages_EN_0.pdf (consulté le 11 novembre 2023).
[26] Commission européenne (2022), rescEU - Factsheet, https://civil-protection-humanitarian-aid.ec.europa.eu/what/civil-protection/resceu_fr (consulté le 15 mars 2023).
[8] Commission européenne (2022), State of Health Preparedness Report, https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-11/hera_shp-report-2022_en_0.pdf (consulté le 14 décembre 2023).
[31] Commission européenne (2021), Task Force for Industrial Scale-up of COVID-19 vaccines, https://single-market-economy.ec.europa.eu/coronavirus-response/task-force-industrial-scale-covid-19-vaccines_en (consulté le 15 décembre 2023).
[29] Cour des comptes européenne (2022), EU COVID-19 vaccine procurement, Cour des comptes européenne, https://www.eca.europa.eu/en/publications?did=61899 (consulté le 12 novembre 2023).
[13] EMA (2023), Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG), European Medicines Agency, https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/crisis-preparedness-management/executive-steering-group-shortages-safety-medicinal-products (consulté le 17 avril 2023).
[16] EMA (2023), Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices, European Medicines Agency, https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/crisis-preparedness-management/executive-steering-group-shortages-medical-devices (consulté le 15 décembre 2023).
[17] EMA (2023), Methodology for the establishment of the « public health emergency critical medical devices list », European Medicines Agency, https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/methodology-establishment-public-health-emergency-critical-medical-devices-list_en.pdf (consulté le 15 décembre 2023).
[15] EMA (2022), List of the « main therapeutic groups » (MTGs) in crisis preparedness, European Medicines Agency, https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-main-therapeutic-groups-mtgs-crisis-preparedness_en.pdf (consulté le 15 décembre 2023).
[14] EMA (2022), Methodology for the establishment of lists of « main therapeutic groups » in crisis preparedness and of the lists of « critical medicines » in the context of a major event and/or publich health emergency, European Medicines Agency, https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/methodology-establishment-lists-main-therapeutic-groups-crisis-preparedness-and-lists-critical-medicines-context-major-event-andor-public-health-emergency_en.pdf (consulté le 14 décembre 2023).
[12] FDA (2022), Executive Order 13944 List of Essential Medicines, Medical Countermeasures, and Critical Inputs, U.S. Food and Drug Administration, https://www.fda.gov/about-fda/reports/executive-order-13944-list-essential-medicines-medical-countermeasures-and-critical-inputs (consulté le 11 décembre 2023).
[19] FDA (2017), Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities: Guidance for Industry and Other Stakeholders, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-medical-products-and-related-authorities#euas.
[33] FEMA (2021), Applying the Defense Production Act, U.S. Department of Homeland Security, https://www.fema.gov/press-release/20230510/applying-defense-production-act (consulté le 13 octobre 2023).
[2] G20 (2023), Réunion des Ministres de la Santé des pays du G20, https://www.g20.org/content/dam/gtwenty/gtwenty_new/document/G20_HMM_Outcome_Document_and_Chair_Summary.pdf (consulté le 29 novembre 2023).
[27] Glencross, A. (2022), « The EU to the rescEU? Assessing the geopolitics of the EU’s medical stockpile », European View, vol. 21/1, pp. 48-55, https://doi.org/10.1177/17816858221088368.
[9] Gobierno de Mexico (2021), North American Leaders’ Summit, https://www.gob.mx/sre/documentos/north-american-leaders-summit (consulté le 11 septembre 2023).
[23] Gouvernement du Canada (2023), Cinquième décision de la Commission du libre-échange de l’ACEUM, T-MEC et USMCA (« L’Accord »), https://www.international.gc.ca/trade-commerce/trade-agreements-accords-commerciaux/agr-acc/cusma-aceum/fifth_decision-cinquieme_decision.aspx?lang=fra (consulté le 15 décembre 2023).
[18] HHS (2020), Emergency Use Authorization Declaration: A notice by the Health and Human Services Department on 04/01/2020, Department of Health and Human Services, https://www.federalregister.gov/documents/2020/04/01/2020-06905/emergency-use-authorization-declaration (consulté le 1 30 2024).
[22] Hoekman, B., M. Fiorini et A. Yildirim (2020), « Export restrictions : a negative-sum policy response to the COVID-19 crisis », EUI RSCAS; 2020/23; Global Governance Programme-389; [Global Economics], https://cadmus.eui.eu/handle/1814/66828.
[37] Medicines Patent Pool (2023), Qui sommes-nous, https://medicinespatentpool.org/ (consulté le 15 décembre 2023).
[3] Ministère de la Santé, du Travail et des Affairs Sociales (Japon) (2023), G7 Health Ministers Meeting in Nagasaki, https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kokusai/g8/g7health2023_en.html (consulté le 1 décembre 2023).
[36] National Audit Office (2020), Investigation into how government increased the number of ventilators available to the NHS in response to COVID-19, https://www.nao.org.uk/reports/increasing-ventilator-capacity-in-response-to-covid-19/ (consulté le 24 janvier 2024).
[7] OCDE (2023), Ready for the Next Crisis? Investing in Health System Resilience, Études de l’OCDE sur les politiques de santé, Éditions OCDE, Paris, https://doi.org/10.1787/1e53cf80-en.
[5] OMS (2023), Accord mondial sur la prévention, la préparation et la riposte face aux pandémies, Organisation mondiale de la Santé, https://www.who.int/fr/news-room/questions-and-answers/item/pandemic-prevention--preparedness-and-response-accord (consulté le 29 novembre 2023).
[10] OMS (2023), National stockpiles for radiological and nuclear emergencies: policy advice, Organisation mondiale de la Santé, https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/365681/9789240067875-eng.pdf?sequence=1 (consulté le 14 décembre 2023).
[4] OMS (2023), Projet préliminaire de CA+ de l’OMS soumis à l’examen de l’organe intergouvernemental de négociation à sa quatrième réunion, Organisation mondiale de la Santé, https://apps.who.int/gb/inb/pdf_files/inb4/A_INB4_3-fr.pdf (consulté le 29 novembre 2023).
[39] OMS (2023), WHO COVID-19 Technology Access Pool, Organisation mondiale de la Santé, https://www.who.int/initiatives/covid-19-technology-access-pool (consulté le 15 décembre 2023).
[6] OMS (2022), Compilation article par article des propositions d’amendements au Règlement sanitaire international (2005) soumises dans le cadre de la décision WHA75(9) (2022), Organisation mondiale de la Santé, https://apps.who.int/gb/wgihr/pdf_files/wgihr1/WGIHR_Compilation-fr.pdf (consulté le 30 novembre 2023).
[40] OMS (2021), Le centre de transfert de technologie pour les vaccins à ARNm, Organisation mondiale de la Santé, https://www.who.int/fr/initiatives/the-mrna-vaccine-technology-transfer-hub.
[21] Ottawa Group (2020), June 2020 Statement of the Ottawa Group: Focusing Action on COVID-19, https://www.international.gc.ca/world-monde/international_relations-relations_internationales/wto-omc/2019-06-covid-19.aspx?lang=eng (consulté le 25 janvier 2024).
[11] PAHO (2012), Essential Medicines List for Emergencies and Disasters in the Caribbean, OPS, https://reliefweb.int/report/world/essential-medicines-list-emergencies-and-disasters-caribbean (consulté le 14 décembre 2023).
[35] Parlement européen (2021), Post Covid-19 value chains: options for reshoring production back to Europe in a globalised economy, https://www.europarl.europa.eu/thinktank/fr/document/EXPO_STU(2021)653626 (consulté le 31 mars 2023).
[41] Sodhi, M. et C. Tang (2021), « Preparing for Future Pandemics with a Reserve of Inventory, Capacity, and Capability », SSRN Electronic Journal, https://doi.org/10.2139/ssrn.3816606.
[1] Sodhi, M. et C. Tang (2021), « Rethinking industry’s role in a national emergency », MIT Sloan Management Review Summer, https://sloanreview.mit.edu/article/rethinking-industrys-role-in-a-national-emergency/.
[24] The White House (2022), U.S. - Canada/Canada - U.S. Supply Chains Progress Report, https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2022/06/CANADA-U.S.-SUPPLY-CHAINS-PROGRESS-REPORT.pdf (consulté le 23 octobre 2023).
[34] U.S. Government Accountability Office (2021), COVID-19 : Agencies Are Taking Steps to Improve Future Use of Defense Production Act Authorities, https://www.gao.gov/assets/gao-22-105380.pdf (consulté le 13 octobre 2023).
[38] USITC (2023), COVID-19 Diagnostics and Therapeutics: Supply, Demand and TRIPS Agreement Flexibilities, United States International Trade Commission, https://www.usitc.gov/publications/332/pub5469.pdf (consulté le 30 janvier 2024).
Notes
← 1. Sodhi et Tang (2021[41]) appelent cette forme de partenariat le « patrimoine industriel commun » (traduction des auteurs). Il consiste d’initiatives où les gouvernements établisent et institutionnalisent des mesures de préparation aux situations d’urgence avec le secteur privé. Selon Sodhi et Tang (ibid), ces mesures devraient porter sur la constitution de stocks (par ex., quelle quantité de biens stocker), les capacités de secours (par ex., quelles entreprises sont censées produire davantage) et les capacités de réserve (par ex., quelles ressources peuvent être libérées si la demande d’urgence dépasse le stock et la capacité combinés). Une stratégie doit être examinée et convenue avec le secteur privé avant qu’une crise ne survienne.
← 2. Les critères sont définis à l’article 12, paragraphe 1, de la décision 1082/2013/UE.
← 3. Article 13 du règlement 2020/0321.
← 4. Selon l’outil de suivi du commerce des vaccins contre le COVID‑19 (COVID‑19 Vaccine Trade Tracker) de l’OMC et du FMI.