Sécuriser les chaînes d’approvisionnement en produits médicaux après la pandémie

Annexe A. Panorama des initiatives

Tableau A A.1. Initiatives nationales visant à améliorer la sécurité des chaînes d'approvisionnement

Domaine d’action	Initiative (source principale), [dates de début/fin]	Champ d'application	Finalité et objectifs	Gouvernance	Résultats et limites
Constitution de réserves	Obligations de stock minimum (Australian Department of Health and Aged Care, 2023[1]), [2023‑]	Australie	Constituer un stock de sécurité pour les médicaments peu coûteux : ‒ Les fabricants produisant des médicaments peu coûteux et souvent en rupture de stock ont l’obligation de conserver des stocks correspondant à 4 à 6 mois d’approvisionnement. ‒ Les sommes investies par les fabricants dans des mécanismes de constitution de stocks seront financées par une hausse de prix ponctuelle des médicaments dont le prix fabricant est inférieur à 4 AUD (environ 2.60 USD).	Définition de critères pour déterminer quels médicaments et marques seront soumis à cette obligation (sachant qu’en Australie, tous les médicaments délivrés sur ordonnance sont des princeps). Le fabricant doit désigner une « personne référente » chargée de démontrer aux autorités sanitaires que les exigences en matière de stocks minimaux sont respectées.	La liste des médicaments essentiels visés par la mesure comprend environ 3 000 références différentes.
Constitution de réserves	National Medical Stockpile (NMS) (Australian Department of Health and Aged Care, 2023[2]), [2012‑]	Australie	Fournir des ressources supplémentaires aux services de santé de première ligne lorsqu’ils sont confrontés à des situations d’urgence sanitaire. Garantir la continuité de l’approvisionnement en médicaments à l’échelle nationale dans un pays très dépendant des exportations. ‒ La réserve fournit des équipements de protection individuelle (EPI), des médicaments, des vaccins et des antidotes lorsque l’offre commerciale est épuisée et lorsque l’existence du besoin peut être démontrée.	La réserve est gérée par le Department of Health and Aged Care. Son contenu est réparti dans tout le pays. Il est conservé dans des lieux tenus secrets et peut être débloqué à la demande des autorités des États et territoires.	Fin décembre 2019, le contenu de la réserve était évalué à 123 millions AUD (87.8 millions USD) (Cour des comptes australienne, 2021[3]). La réserve a été utilisée pour la première fois à grande échelle durant l’épidémie de grippe H1N1 de 2009. 900 000 traitements antiviraux ont alors été distribués (ibid). Durant la pandémie de COVID‑19, la priorité a été donnée à l’achat d’EPI. Les audits internes ont mis en lumière la limite constituée par le caractère restrictif des objectifs et des critères à satisfaire par les professionnels de santé souhaitant utiliser la réserve pendant la pandémie.
Visibilité, localisation/relocalisation nationale de la production	Groupe de travail sur les pénuries de médicaments (Gouvernement du Canada, 2023[4]), [2022‑]	Canada	Étudier de nouvelles approches pour remédier aux pénuries et accroître la résilience des chaînes d'approvisionnement en produits de santé, notamment des initiatives visant à améliorer la communication et la transparence sur les pénuries et à garantir une meilleure visibilité de la chaîne d'approvisionnement, de même qu’à permettre de recourir à des stocks de sécurité pour certains médicaments essentiels.	Le groupe de travail associe les autorités des provinces et territoires, les acteurs du secteur, des groupes de patients et des universitaires à la définition d’une stratégie au long cours.	Une consultation en ligne a permis de recueillir 160 contributions écrites, émanant en majorité de professionnels du secteur (45 %). Les répondants ont souligné la nécessité d’une plus grande transparence sur les pénuries, y compris sur la disponibilité des produits et sur les alternatives possibles. Ils ont également indiqué qu’il était indispensable d’améliorer la visibilité sur les données relatives aux stocks à différents maillons de la chaîne d’approvisionnement, et notamment d’améliorer les systèmes de suivi. Les acteurs du secteur ont aussi indiqué qu’il était nécessaire d’établir une liste de médicaments essentiels qui pourraient faire l’objet de mesures supplémentaires en cas de pénurie, et recommandé d’améliorer les exigences en matière de signalement des pénuries. Enfin, ils ont insisté sur la nécessité de renforcer les capacités de production à l’échelon national et les pratiques d’achat qui donnent aussi la priorité à la sécurité d’approvisionnement (Santé Canada, 2023[5]).
Constitution de réserves	Réserve nationale stratégique d'urgence (RNSU) (Agence de la santé publique du Canada, 2022[6]), [1952-]	Canada	Garantir l’approvisionnement des provinces et territoires en équipements médicaux et médicaments essentiels. ‒ La RNSU est aussi la seule source de certains traitements rarement utilisés et nécessaires en cas d’urgence de santé publique, comme les vaccins, les antidotes et les antiviraux	Au Canada, les situations d’urgence sont d’abord prises en charge au niveau local ; la gestion des systèmes de santé est une compétence partagée des provinces et territoires. En cas de besoin, les provinces et territoires peuvent demander au gouvernement fédéral de leur prêter assistance au moyen de la RNSU.
Constitution de réserves	Centro de Reservas del Sector de Salud (CRSS) (Ministerio de Salud y Protección Social, s.d.[7]), [2010‑]	Colombie	Aider les hôpitaux en leur fournissant des médicaments, des EPI, des antidotes et autres produits de santé en cas d’urgence de santé publique ou de catastrophe. Mettre à disposition des équipes spécialisées à l'appui de la mise en œuvre des ripostes aux catastrophes.	Les réserves sont conservées par le ministère de la Santé et de la Protection sociale et gérées par le Centre de communication et de coordination de la réponse aux urgences de santé publique, chargé de l’approvisionnement des centres de réserve régionaux. Elles fonctionnent au niveau national et régional.
Localisation/relocalisation nationale de la production	France 2030 (Ministère des Finances, 2023[8]), [2022‑]	France	Favoriser le développement de filières industrielles stratégiques et sécuriser les approvisionnements en produits et matières premières essentiels tels que les semiconducteurs, les batteries et les produits médicaux essentiels. Garantir l’accès aux produits médicaux grâce à des investissements public-privé en France et en Europe.	Le projet France 2030 est piloté par le Secrétariat général pour l’investissement (SGPI), sous l’autorité du cabinet de la Première ministre.	Une première enveloppe, de 50 millions EUR, a été annoncée pour le financement de projets de relocalisation. Cinquante médicaments dont la production devrait être relocalisée dans le cadre du programme ont été sélectionnés. L'investissement est déjà en cours pour 25 d’entre eux (Ministère de l’Économie et Ministère de la Santé et de la Prévention, 2023[9]).
Localisation/relocalisation nationale de la production	France Relance (France Stratégie, 2021[10]), [2020‑]	France	Favoriser la relocalisation de la production industrielle dans les secteurs stratégiques à travers des mécanismes de cofinancement.	L'initiative est pilotée par le ministère de l’Économie, qui a publié des appels à manifestation d'intérêt à destination des entreprises souhaitant bénéficier d'un financement.	En février 2022, 106 projets concernant le secteur de la santé avaient bénéficié de 158 millions EUR de subventions publiques, auxquelles s'ajoutaient 561 millions EUR apportés par les acteurs du secteur (France Relance, 2022[11]). 18 de ces projets avaient pour but de relocaliser en France la production de 35 principes actifs différents (ibid). Une nouvelle usine de production du principe actif du paracétamol, devant couvrir un tiers des besoins européens, sera créée en France avec des subventions allouées dans le cadre du programme.
Visibilité	TRACStock (Leem, 2021[12]), [2020-)]	France	Permettre aux entreprises de partager des informations sur leurs stocks avec les autorités compétentes, en particulier l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dans un environnement garantissant la confidentialité des données grâce à la gestion par un tiers de confiance. ‒ TraCStock est axée sur les « médicaments d’intérêt thérapeutique majeur » (liste d’environ 450 médicaments établie par les industriels du secteur). ‒ Elle devrait permettre d'anticiper les risques de pénuries à partir des données fournies et, lorsque c’est possible, de recommander des traitements de substitution.	La plateforme est exploitée par Les entreprises du médicament (LEEM), une organisation représentant 260 laboratoires pharmaceutiques. Il appartient aux fabricants de fournir des informations au système concernant les éventuelles ruptures d'approvisionnement. Seule l’ANSM, l’autorité de surveillance du secteur du médicament, a accès à l’intégralité des données de la plateforme.	TRACStock a principalement été utilisée pour gérer les stocks de produits destinés à la lutte contre le COVID‑19 et pour répondre aux besoins des hôpitaux dans ce domaine. Fin 2023, plus de 1 200 médicaments et 108 fabricants étaient connectés à TRACStock (Leem, 2023[13]).
Visibilité	DP-Rupture (Leem, 2019[14]), [2013‑]	France	Créer des liens entre les pharmaciens, les entreprises du secteur et les autorités de régulation nationales de manière à assurer un suivi de l’approvisionnement des pharmacies en médicaments à l’échelle du pays. ‒ Permettre aux pharmaciens hospitaliers et aux professionnels de santé de signaler les problèmes d’approvisionnement au fournisseur et aux autorités compétentes (ANSM). ‒ Permettre aux entreprises d’avoir une vision plus claire de l’offre et de la distribution des produits de manière à pouvoir informer à l’avance les pharmaciens d’éventuelles ruptures.	Plateforme exploitée par le Conseil national de l’ordre des pharmaciens.	262 pharmacies d’officine, 4 pharmacies hospitalières, 4 grossistes-répartiteurs et 50 laboratoires ont participé à la phase expérimentale en 2014. Durant cette expérimentation, 1 944 ruptures ont été signalées, concernant le plus souvent des médicaments agissant sur le système nerveux ou utilisés dans le traitement d'affections cardiovasculaires (Bordas, Duplay et Buxeraud, 2014[15]).
Localisation nationale de la production	Programme destiné à favoriser les investissements au Japon pour renforcer les chaînes d'approvisionnement (Ministère de l’Économie, du Commerce et de l’Industrie du Japon, 2023[16]), [2020‑]	Japon	Disposer d’une base nationale de production de produits essentiels pour pouvoir faire face à des situations d’urgence. Aider les entreprises à construire de nouveaux sites de production et de nouvelles installations pour fabriquer au Japon des matériaux essentiels, sur la base de l’avis des entreprises elles-mêmes concernant le renforcement des chaînes d’approvisionnement.	Le ministère de l’Économie, du Commerce et de l’Industrie est chargé de sélectionner les candidats qui bénéficieront de subventions publiques pour permettre au pays de disposer d'une base de production nationale. Une commission composée d’experts extérieurs a été instituée et chargée de choisir les entreprises bénéficiaires.	En juillet 2020, 57 entreprises ont été sélectionnées pour l'attribution de 57 milliards JPY (537 millions USD) de subventions publiques visant à permettre au pays de disposer d'une base de production nationale. La liste de produits de santé essentiels contient actuellement les EPI, les réactifs pour les tests PCR et les kits logistiques pour les produits pharmaceutiques (chaîne du froid), seringues, etc.
Constitution de réserves	Réserve nationale coréenne (OCDE, 2020[17]), [La date de début n’est pas claire]	Corée	Constituer des réserves de divers médicaments et autres produits de santé essentiels.	Le ministère de la Sécurité de l’alimentation et des médicaments a établi une liste de produits de santé essentiels dont des réserves doivent être constituées. Les réserves sont conservées par les autorités nationales et locales. Selon la législation nationale, la gestion des réserves constituées pour faire face aux catastrophes doit faire l’objet d'un contrôle annuel de la part de l'autorité chargée de constituer les réserves.	La liste des médicaments essentiels dont il faut constituer des réserves comprend actuellement 351 références différentes (Ministry of Food and Drug Safety, 2019[18]). D'après des mesures effectuées récemment, la réserve actuelle d'antiviraux permettrait de répondre aux besoins de 26 % de la population, ce qui est supérieur au niveau recommandé par l’OMS (20 %).
Visibilité	Mise à disposition d'informations sur le lieu d'implantation des fabricants de principes actifs et autres composants de médicaments approuvés par la Medicines and Medical Devices Safety Authority (MEDSAFE) (MEDSAFE, 2021[19]), [La date de début n’est pas claire]	Nouvelle-Zélande	Rendre publiques des informations essentielles telles que le nom et le lieu d'implantation des fabricants de principes actifs, de formes galéniques et d’articles de conditionnement, de même que le nom et le lieu d’implantation des entreprises qui réalisent les tests et des sites de libération du produit sur le territoire national, entre autres.	La base de données est gérée par MEDSAFE, l'autorité néo-zélandaise de régulation du secteur des médicaments et dispositifs médicaux.	Les informations sur la chaîne d'approvisionnement sont accessibles au public. La base de données ne contient pas d’informations sur les volumes et sur le nom et le lieu d'implantation des fabricants d’excipients.
Constitution de réserves, localisation nationale de la production	Reserva Estratégica basada en las Capacidades de Producción Industrial (RECAPI) (Ministerio de la Presidencia, Relaciones con las Cortes y Memoria Democrática, 2021[20]), [2021‑]	Espagne	Dans le cadre d'une réforme plus vaste du système national de sécurité, garantir l’approvisionnement de l’économie espagnole et des services publics vitaux du pays en produits essentiels, notamment en produits de santé. Dresser l’inventaire des ressources industrielles indispensables aux différents secteurs de l’administration publique et créer les capacités de production nécessaires pour garantir l'approvisionnement en produits essentiels en cas de circonstances exceptionnelles.	Un organe interministériel est chargé de définir les stratégies et priorités de RECAPI avec l’aide d’un secrétariat opérationnel.	Une méthode devant permettre de dresser un bilan de la dépendance du pays concernant les produits pharmaceutiques et principes actifs est en cours d’élaboration.
Constitution de réserves, visibilité	Système de stockage stratégique (OFSP, 2022[21]) [1951-]	Suisse	Garantir la continuité de l’approvisionnement en médicaments essentiels.	Les réserves appartiennent aux entreprises privées, également chargées d’en assurer le stockage, mais c’est l’Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays (OFAE) qui détermine quels produits doivent faire l’objet de réserves et qui fixe les volumes. La liste de ces produits contient divers médicaments, de même que certains vaccins et des médicaments à usage vétérinaire. En cas de pénurie, l’OFAE ordonne le recours aux réserves détenues par des entreprises privées.	Durant les premiers mois de la pandémie de COVID‑19, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a, en coopération avec l’OFAE, élaboré une stratégie établissant des priorités concernant la distribution de médicaments essentiels aux hôpitaux en rupture d’approvisionnement. Le dispositif mis en place permet aux autorités sanitaires nationales d’assurer un meilleur suivi de l’approvisionnement et de la demande de médicaments essentiels. Une liste contenant 30 principes actifs indispensables pour lutter contre le COVID-19 et pour lesquels la constitution de réserves est nécessaire a été établie après la première vague de la pandémie, en 2020. Un système permettant un suivi hebdomadaire rigoureux de ces réserves, des livraisons et des commandes de ces principes actifs a été mis en place. Les systèmes de stocks tournants ont été considérés comme une stratégie efficiente et efficace pour faire face aux pénuries durant la pandémie de COVID‑19. Toutefois, d’après les audits publics, des progrès doivent impérativement être faits en matière de coordination internationale et de surveillance des marchés mondiaux.
Localisation/relocalisation nationale de la production	Reshoring UK (Reshoring UK, s.d.[22]), [2014‑]	Royaume-Uni	Mettre les fabricants en relation avec des fournisseurs dignes de confiance répondant à leurs exigences. Encourager les entreprises du Royaume-Uni à intégrer des producteurs nationaux dans leur chaîne d'approvisionnement.	Les projets mis en œuvre dans le cadre de Reshoring UK sont gérés par un partenariat public-privé impliquant des associations sectorielles.
Localisation/relocalisation nationale de la production	Life Sciences Sector Deal (Office for Life Sciences, 2018[23]), [2018]	Royaume-Uni	Rendre le pays plus attrayant pour les producteurs de solutions thérapeutiques avancées.	Le Life Sciences Sector Deal fait partie intégrante de la stratégie industrielle adoptée par le gouvernement du Royaume-Uni. Il implique les entreprises du secteur, le monde de la recherche et les acteurs du secteur caritatif, qui coopèrent pour établir des priorités concernant les domaines devant bénéficier de financements.	181 millions GBP (241 millions USD) ont été affectés par les pouvoirs publics au soutien de la croissance des fabricants spécialisés dans les sciences du vivant. Les industriels du secteur ont aussi annoncé une série d'investissements conformes aux priorités définies par les pouvoirs publics.
Localisation/relocalisation nationale de la production	Manufacturing USA (Deloitte, 2017[24]), [2014‑]	États-Unis	Accroître la compétitivité du secteur manufacturier des États-Unis. Faciliter la montée en puissance de la production et améliorer le rapport coût-efficacité des technologies innovantes. Accélérer la constitution d’une main-d’œuvre performante dans le secteur manufacturier.	Huit instituts reposant sur une collaboration public-privé ont été créés, étant entendu que chacun est spécialisé dans un domaine d’innovation et/ou un secteur manufacturier. Ces instituts forment des réseaux permettant la collaboration d'acteurs issus de la recherche universitaire, de l’industrie et de l’administration.	Fin 2016, les États-Unis s’étaient engagés à investir 600 millions USD pour financer les projets proposés par les instituts. De leur côté, les industriels et autres acteurs s’étaient engagés à apporter 1.3 milliard USD.
Constitution de réserves	Strategic National Stockpile (SNS) (ASPR, s.d.[25]), [1999‑]	États-Unis	Fournir du matériel médical d’urgence aux États et aux circonscriptions sanitaires locales en cas d'attaque bioterroriste ou autre urgence de santé publique.	La réserve est gérée par l’Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR). La liste de produits dont des réserves doivent être constituées est définie par le secrétaire à la Santé et aux Affaires sociales sur avis d’un groupe de travail interinstitutionnel (cette liste comprend généralement des médicaments, des vaccins, des produits de santé et des fournitures diverses). La plupart des produits sont stockés dans des entrepôts gérés par le SNS, mais des stocks constitués chez les fournisseurs et utilisateurs sont aussi utilisés. Les stocks gérés par les fournisseurs représentent actuellement 10 % des contrats passés par le SNS, qui en assure directement le financement.	Durant la récente épidémie de mPox, le SNS a fourni un million de doses de vaccin JYNNEOS (CDC, 2022[26]). Durant la pandémie de COVID-19, le SNS a donné la priorité à l'approvisionnement en masques de tous les États fédérés, des quatre plus grandes villes du pays et d’autres zones qui en avaient besoin. Lors de la pandémie de COVID‑19, il est apparu que le système était mal préparé et ne disposait pas de ressources suffisantes pour réagir avec efficacité. La gestion du stock a été jugée inefficace.

Note : Cette liste d'initiatives ne se veut pas exhaustive. Les cellules laissées en blanc indiquent qu’aucune information relevant a été trouvée; EPI : équipements de protection individuelle.

Les taux de change ont été convertis en USD à partir de la base de données de l’OCDE sur les statistiques et en s’appuyant sur le taux moyen en vigueur l’année où l’initiative a été mise en œuvre pour la première fois.

Tableau A A.2. Initiatives adoptées à l’échelle d'une région ou de plusieurs pays pour sécuriser les chaînes d'approvisionnement

Domaine d’action	Initiative (source principale), [dates de début/fin]	Champ d'application	Finalité et objectifs	Gouvernance	Résultats et limites
Achats	Conseil de coopération du Golfe (CCG) (DeRoeck et al., 2006[27]), [1978‑]	Bahreïn, Koweït, Oman, Qatar, Arabie saoudite, Yémen et Émirats arabes unis	Garantir l’existence d'une offre de médicaments de qualité à moindre prix. Garantir la continuité de l’approvisionnement en médicaments et produits de santé tout au long de l’année. Harmoniser les règles et mécanismes d’achat, de même que la qualité et les prix des médicaments consommés dans les pays du CCG.	Le Bureau exécutif du CCG, secondé, aux différentes phases de la procédure d'appel d’offres, par des commissions au sein desquelles siègent des représentants de tous les pays. Dans un premier temps, les pays doivent indiquer la demande de leur secteur public en matière de vaccins. Le CCG centralise la procédure d’appel d’offres et d’adjudication, mais il revient ensuite à chaque pays de passer les marchés avec les fournisseurs et de les payer. Les pays membres sont tenus d’acheter par l’intermédiaire du système au moins 60 % (en valeur) des produits dont ils ont besoin, par catégorie de produits. Les marchés sont attribués à ceux, parmi les fournisseurs présélectionnés, qui proposent le meilleur prix.	En 2023, 10 appels d’offres avaient été lancés, couvrant 8 900 produits différents et représentant 508 millions USD.
Visibilité	Plateforme européenne de surveillance des pénuries (European Shortages Monitoring Platform, ESMP) (Parlement européen et Conseil de l’Union européenne, 2022[28]), [devrait être opérationnelle en 2025]	Union européenne	Créer une plateforme européenne unique pour l’échange d’informations sur les médicaments essentiels en cas d’urgence de santé publique ou d'événement majeur en définissant un ensemble minimal de données de base que les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM) devront fournir aux autorités de régulation. ‒ Cet ensemble de données comprendra notamment des informations sur l’offre et la demande de médicaments critiques jugés indispensables durant une urgence de santé publique ou un événement majeur, de même que le nom des sites de production des principes actifs, des indications sur les produits de substitution éventuels et autres données importantes.	Le système sera créé et géré par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il reviendra en premier lieu aux autorités nationales compétentes et aux TAMM de fournir les informations à l’ESMP par l’intermédiaire de points de contact uniques. L’ESMP pourra aussi traiter des informations transmises directement par les TAMM, les grossistes-répartiteurs et autres acteurs habilités.	En l’état actuel du projet, la transmission d’informations ne concernera que les médicaments considérés comme essentiels face à une urgence de santé publique ou à un événement majeur, de même que les médicaments dont la pénurie pourrait entraîner une urgence de santé publique ou un événement majeur. La réforme de 2023 de la législation pharmaceutique de la Commission européenne vise à étendre l’utilisation de la plateforme à d’autres situations que les situations d’urgence. La plateforme devrait être opérationnelle à partir de 2025.
Localisation/relocalisation nationale de la production	Projet important d'intérêt européen commun (PIIEC) axé sur le secteur pharmaceutique (Commission européenne, s.d.[29]), [2022‑]	Union européenne	Repérer les filières industrielles stratégiques pour l’économie et la compétitivité européennes. Favoriser le développement de technologies et de capacités de production pour les produits de santé stratégiques. Contribuer à la réalisation des objectifs de l’Union européenne de la santé et de la Stratégie industrielle pour l’Europe.	Les projets sélectionnés sont approuvés et financés par les États membres de l’UE, auxquels il revient également de définir les principaux domaines prioritaires et de sélectionner les projets à financer.	16 États membres ont donné leur accord pour continuer de se mobiliser en vue du déploiement de ce PIIEC axé sur le secteur pharmaceutique. La mise en œuvre des PIIEC est jugée trop lourde sur le plan administratif. Ils ont pour principal objectif la conception de projets innovants. S’ils peuvent constituer un investissement à long terme, ils ne remédient pas nécessairement aux pénuries en cours touchant des technologies plus matures.
Visibilité	Groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de médicaments et leur innocuité (EMA, 2023[30]), [2022‑]	Union européenne	Permettre une surveillance de l'approvisionnement du marché européen en médicaments en cas de crise. Établir des listes de catégories de produits pharmaceutiques ou thérapeutiques nécessaires aux soins d’urgence, aux interventions chirurgicales et aux soins intensifs. Ces listes serviront elles-mêmes de base pour dresser des listes de médicaments critiques devant faire l’objet d’un suivi à l’occasion d’une urgence de santé publique ou d’un événement majeur particulier. Informer la Commission concernant les situations à reconnaître comme des « événements majeurs » au sens du règlement UE 123/2022. Coordonner les activités visant à prévenir et atténuer les conséquences des pénuries de médicaments.	Le Groupe de pilotage est un organe exécutif permanent de l’EMA. Il comprend des représentants de tous les États membres, un délégué de la Commission européenne et un délégué de l’EMA. Dans la mesure du possible, les décisions sont prises à l’unanimité ou, à défaut, à la majorité absolue.	Depuis qu'il est opérationnel, le Groupe de pilotage s’est réuni régulièrement pour s'assurer que l’offre de produits de santé essentiels permet de répondre aux situations d’urgence en cours, comme la pandémie de COVID-19 et l’épidémie de mPox. Le nombre d’infections respiratoires ayant explosé, depuis novembre 2022, il assure le suivi de l'approvisionnement de l’UE en antibiotiques à base d’amoxicilline. Après des échanges avec les États membres de l’UE et compte tenu des aménagements de la réglementation et de la hausse de l’offre, le Groupe de pilotage a estimé que la pénurie actuelle ne pouvait pas être considérée comme un « événement majeur ».
Constitution de réserves	rescEU (Commission européenne, 2022[31]), [2019‑]	Les États membres de l’UE et, dans certains cas, des pays non membres tels que le Monténégro, la Macédoine du Nord et l’Ukraine.	Fournir aux pays les ressources matérielles et humaines indispensables pour réagir à une situation d’urgence. Le dispositif ne peut être mobilisé que si l’État ne dispose pas des ressources nécessaires pour répondre pleinement à l’urgence.	Les réserves sont stockées dans neuf États membres de l’UE, qui sont également chargés de les entretenir et de prendre en charge la logistique et les achats. Le mécanisme est financé par la Commission européenne. Les pays qui ont besoin d’aide s’adressent au Centre de coordination de la réaction d’urgence (ERCC), un organe de l’UE chargé de coordonner les activités de protection civile. L’ERCC examine si rescEU dispose des ressources nécessaires pour répondre à la demande du pays et les déploie.	La réserve a constitué un élément important de la riposte de l’UE à la pandémie, puisqu’elle a fourni des EPI, des respirateurs et des masques de protection à divers pays, membres de l’UE ou non. Depuis le début de la guerre en Ukraine, rescEU a apporté un soutien au pays en fournissant des respirateurs, des pompes à perfusion, des masques et des blouses. À ce jour, rien n’indique que rescEU ait fourni des médicaments à des pays, même s’il constitue aussi des réserves de médicaments.
Visibilité	Structure créée par l’EMA et les responsables des agences du médicament (HMA) sur la disponibilité des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire (Joint Task Force on Availability of Authorised Medicines for Human and Veterinary Use, TF AAM) (HMA, s.d.[32]), [2016‑]	Union européenne	Fournir un accompagnement stratégique pour la mise en œuvre des actions structurelles à envisager en dehors des situations de crise pour remédier aux pénuries de médicaments en Europe. Fonctionner comme une plateforme permettant de connaître « l’offre et la disponibilité » pour différents projets européens. Fournir aux divers acteurs des informations sur la manière de faire face à différentes situations de pénurie.	La TF AAM comprend un comité de pilotage et deux groupes de travail thématiques (l’un chargé des ruptures d'approvisionnement et l’autre de la communication). Le comité de pilotage est composé de représentants des États membres et des agences du médicament et coprésidé par un représentant des agences du médicament et un représentant de haut niveau de l’EMA.	Dans son programme de travail pour la période 2021-25, la TF AAM prévoit de formuler des propositions pour la nouvelle législation pharmaceutique de l’UE relative à la prévention et à la gestion des pénuries, d'évaluer quelles recommandations d’un rapport de la Commission européenne consacré aux causes profondes de ces pénuries peuvent être mises en œuvre, et d’établir la liste des médicaments critiques de l’UE (EMA, 2022[33]). Elle a organisé, avec les acteurs concernés dans les États membres, des ateliers qui ont permis de débattre de bonnes pratiques et des difficultés rencontrées, ainsi que de définir des stratégies pour prévenir et gérer les pénuries. De nombreux guides ont été publiés afin d'aider divers acteurs à gérer les pénuries et à communiquer à ce sujet, entre eux et avec le grand public.
Achats	Directive européenne recommandant le choix de l’offre économiquement la plus avantageuse lors de la passation de marchés publics (Parlement européen et Conseil de l'Union européenne, 2014[34]), [2014‑]	Union européenne	Attribuer les marchés sur la base d'autres critères que le prix (autrement dit, adapter les critères d’attribution au contexte). Utiliser la procédure de passation des marchés pour inciter les entreprises à atteindre d'autres objectifs publics, par exemple la sécurisation ou le verdissement des chaînes d'approvisionnement.	Les autorités nationales compétentes ou les ministères chargés de la santé définissent l’organisation des appels d’offres et les critères d’attribution.	Malgré la directive, le critère de l’offre économiquement la plus avantageuse est peu appliqué. On ne sait pas dans quelle mesure la sécurité des approvisionnements fait partie des critères retenus (Vogler, Salcher-Konrad et Habimana, 2022[35]). Le critère de l’offre économiquement la plus avantageuse ne s'applique qu’aux marchés publics, qui occupent une place importante dans les pays de l’UE, en particulier pour les produits relativement matures dont le brevet est tombé dans le domaine public utilisés par les hôpitaux – le secteur le plus touché par les pénuries.
Coopération	Coordination et harmonisation des systèmes existants de lutte contre les pénuries de médicaments (Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines – European Network, CHESSMEN) (2023[36]), [2023‑2026]	21 États membres de l’UE et un pays membre de l’Espace économique européen (EEE)	Coordonner les actions conjointes des pays européens face aux pénuries de médicaments. Favoriser l’harmonisation des définitions et des normes en recueillant les données et définitions propres à chaque pays. Repérer les bonnes pratiques mises en œuvre par les pays pour prévenir et gérer les pénuries de médicaments.	L’initiative, coordonnée par l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l’agence italienne du médicament, rassemble les pays participants et cinq entités affiliées. Sept projets pilotés par différentes autorités nationales de régulation et bénéficiant d’un cofinancement et d’un soutien de la Commission européenne sont mis en œuvre dans le cadre des axes de travail de CHESSMEN. L’initiative devrait s’étaler sur trois ans.
Achats	Initiative balte en matière d'achats (Ministère des Affaires étrangères d’Estonie, 2021[37]), [2012‑]	Estonie, Lituanie et Lettonie	Effectuer des achats communs de produits de santé, sécuriser l’accès et abaisser le prix des médicaments. Faciliter les « prêts » mutuels de médicaments entre pays partenaires confrontés à des pénuries.	Pour chaque période, les pays conviennent de lancer ensemble un appel d’offres pour l’achat de produits de santé et un pays est désigné comme chef de file pour conduire la procédure au nom des autres.	Depuis la mise en place de ce dispositif, quatre appels d’offres ont été lancés pour l’achat de divers vaccins. Leur issue est jugée positive. Des critères autres que le prix ont rarement été pris en compte, et la sécurité de l’approvisionnement n’a encore jamais été retenue.
Achats	Fonds renouvelable de l’Organisation panaméricaine de la santé (OPS) (PAHO, 2021[38]), [1977‑]	41 pays d’Amérique latine et des Caraïbes	Aider les petits pays à accéder à des vaccins essentiels grâce à un mécanisme d’achat collectif régional. Obtenir des prix plus bas grâce à la négociation collective. Apporter aux pays qui disposent de peu de ressources une assistance technique pour la passation des marchés. Lorsque c’est possible, sécuriser l’approvisionnement en attribuant le marché à plusieurs soumissionnaires pour un produit donné. Veiller à la cohérence et à la mise en œuvre continue des programmes de vaccination des pays en leur permettant de recevoir les vaccins avant d’avoir à rembourser les fonds. Soutenir les pays et renforcer leur capacité à prévoir leurs besoins en matière de vaccins.	Les prévisions annuelles des pays en ce qui concerne l'achat de vaccins sont soumises à l’OPS, qui regroupe les commandes et organise la procédure d'appel d’offres de bout en bout, jusqu’à la livraison aux pays. Le marché est attribué à celui, parmi les soumissionnaires présélectionnés, qui offre le prix le plus bas. L’OPS paie les fabricants à l’avance et n’est remboursé par les pays qu’après livraison des produits achetés.	En 2021, 47 types de vaccins ont été achetés auprès de 38 fournisseurs pour un montant de 1.07 milliard USD. Les fonds renouvelables régionaux ont profité à 100 millions de personnes. Le fait de prévoir régulièrement les besoins en vaccins avec l'aide technique de l’OPS offre une plus grande sécurité aux fabricants. Des pénuries de vaccins et des retards de livraison ont déjà été signalés. Durant les périodes de forte hausse de la demande, les fabricants se sont révélés incapables de répondre à temps aux besoins de l’OPS.
Achats, visibilité	Nordic Pharmaceutical Forum (NPF) (Nordic Pharmaceutical Forum, 2023[39]), [2015‑]	Norvège, Danemark, Suède, Islande et Finlande (pays observateur)	Accroître le pouvoir d’achat des pays participants grâce à la négociation collective et sécuriser l’approvisionnement. La priorité est donnée à l’achat de médicaments relativement matures. L’initiative sert également de plateforme pour l’échange d'informations sur l'analyse prospective, la fabrication et la logistique. La sécurité de la chaîne d'approvisionnement et la protection de l’environnement font aussi partie des critères d'attribution des marchés.	Un comité de pilotage présidé par le Danemark coordonne la procédure d’appel d’offres. Les pays participants peuvent se joindre à l'appel d’offres s’ils le souhaitent.	Un programme pilote a facilité la définition des priorités pour les procédures communes de passation des marchés et une vaste enquête de marché impliquant les fournisseurs a été conduite pour étayer ces procédures. Deux appels d’offres ont été menés à bien pour l’achat de médicaments dont le brevet était tombé dans le domaine public. Dans les petits pays, les organismes chargés de la passation des marchés ont pu tirer parti de l’expertise des pays partenaires.
Visibilité	Centre d'information sur l'approvisionnement en médicaments (Centre for Information on the Supply of Medicines, CISMED) (Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, 2023[40]), [2019‑]	Espagne (en collaboration avec la France, l’Italie et le Portugal)	Anticiper les pénuries de médicaments en permettant aux pharmaciens de fournir quotidiennement et en temps réel des informations sur les problèmes d'approvisionnement au niveau des officines. Échanger des informations sur les pénuries auxquelles sont confrontés les pays et contribuer à normaliser le repérage et le signalement de pénuries et les méthodes à utiliser pour quantifier les problèmes d’approvisionnement. À terme, étendre ce système à tous les pays européens.	Dans sa version initiale, le système était géré par le Conseil général des pharmaciens espagnol. L’initiative conjointe lancée entre l’Espagne et trois autres pays européens en vue d’un échange d’informations reposant sur le modèle de CISMED implique les organisations qui représentent les pharmaciens dans chacun des pays impliqués. Le projet s’inscrit dans le cadre du système de jumelage de Digital Health Europe et bénéficie d'un financement de la Commission européenne.	Cette collaboration transnationale a montré que l’échange d’informations entre pays sur les pénuries dans les chaînes d'approvisionnement en produits de santé était possible (ex. : une étude comparative des pénuries a permis de constater que les pénuries de médicaments utilisés en neurologie avaient beaucoup augmenté dans les quatre pays entre 2019 et 2020). D'après Digital Health Europe, le système s’est révélé précieux pendant la pandémie de COVID‑19.
Visibilité	Groupe de travail Canada-États-Unis sur les chaînes d'approvisionnement (The White House, 2022[41]), [2021‑]	États-Unis et Canada	Renforcer la coopération entre deux pays dont les chaînes d'approvisionnement sont étroitement imbriquées à travers l’analyse économique des risques et la cartographie des principales chaînes d’approvisionnement, dont les chaînes d’approvisionnement en médicaments critiques, en dispositifs médicaux et en EPI. Repérer les domaines dans lesquels une plus grande harmonisation entre les deux pays est nécessaire en ce qui concerne les exigences réglementaires et la fabrication de médicaments essentiels.	Le groupe de travail est composé de représentants des États-Unis et du Canada et a pour mission de fournir des analyses et de formuler des recommandations.	Un rapport d'étape publié en novembre 2022 a conduit à renforcer la collaboration entre l’Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR), aux États-Unis, Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada en vue de la constitution de réserves et de l’adoption d'aménagements de la réglementation pour les chaînes d'approvisionnement en médicaments critiques.
Visibilité	USAID Global Health Supply Chain Program (GHSC) (USAID, 2023[42]), [ce programme a débuté en 2015, même s’il existait déjà des programmes relevant de ce cadre-]	Financé par l’administration fédérale des États-Unis, le programme est appliqué dans plus de 65 pays à revenu faible et intermédiaire en Amérique latine, en Afrique, en Asie et en Océanie.	Renforcer la résilience des chaînes d'approvisionnement du secteur de la santé au moyen d'outils modernes de passation des marchés et d’assurance qualité, de même qu'au moyen d'autres formes d’assistance technique adaptées aux différents pays. ‒ Le programme offre aussi des outils qui normalisent l’information sur les produits de santé de manière à faciliter la coopération entre les acteurs des chaînes d'approvisionnement, à améliorer la planification et à éviter que les mêmes données soient fournies deux fois. Garantir la continuité de l’approvisionnement en médicaments utilisés contre le VIH, pour le contrôle des naissances, pour la santé maternelle et infantile et contre les nouvelles menaces pour la santé publique.	Huit projets complémentaires sont gérés par USAID.	Le volet « financement des achats » du programme GHSC a financé 4.4 milliards USD de produits de santé depuis sa création. En 2022, des normes internationales relatives à l’identification des produits et de la localisation, de même que des données de référence pour les produits de santé ont été mises en place dans 10 pays, ce qui a permis d'améliorer la disponibilité des produits dans les chaînes d'approvisionnement du secteur de la santé. Le projet a aussi recherché des moyens d’accroître les capacités régionales de production de médicaments essentiels tels que les antirétroviraux en Afrique.

Note : Cette liste d'initiatives ne se veut pas exhaustive. Les cellules laissées en blanc indiquent qu’aucune information relevant a été trouvée ; TAMM : titulaire d’autorisation de mise sur le marché ; EPI : équipements de protection individuelle.

Les taux de change ont été convertis en USD à partir de la base de données de l’OCDE sur les statistiques et en s’appuyant sur le taux moyen en vigueur l’année où l’initiative a été mise en œuvre pour la première fois.

Références

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[28] Parlement européen et Conseil de l’Union européenne (2022), Règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32022R0123.

[34] Parlement européen et Conseil de l’Union européenne (2014), « Directive 2014/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 sur la passation des marchés publics et abrogeant la directive 2004/18/CE », Journal officiel de l’Union européenne L 64/67, https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/24/oj?locale=fr.

[22] Reshoring UK (s.d.), Reshoring UK, https://www.reshoring.uk/ (consulté le 24 octobre 2023).

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[41] The White House (2022), U.S. - Canada/Canada - U.S. Supply Chains Progress Report, https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2022/06/CANADA-U.S.-SUPPLY-CHAINS-PROGRESS-REPORT.pdf (consulté le 23 octobre 2023).

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[35] Vogler, S., M. Salcher-Konrad et K. Habimana (2022), « Study on best practices in the public procurement of medicines », Office des publications de l’Union européenne, https://op.europa.eu/fr/publication-detail/-/publication/ca856a7f-7c37-11ed-9887-01aa75ed71a1/language-en (consulté le 13 décembre 2022).